Comunicat de presă EMA referitor la restricţionarea utilizării medicamentului Zinbryta, indicat în tratamentul sclerozei multiple

7 iulie 2017

Comunicat de presă EMA referitor la restricţionarea utilizării medicamentului Zinbryta, indicat în tratamentul sclerozei multiple

Măsura de restricţionare a utilizării are caracter provizoriu şi se aplică pe durata desfăşurării reevaluării siguranţei hepatice a medicamentului.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă restricţionarea provizorie a utilizării medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, exclusiv la pacienţii cu forme foarte active şi recidivante de scleroză multiplă care nu au răspuns la alte tratamente precum şi la pacienţii cu boală cu evoluţie galopantă cărora nu li se pot administra alte tratamente.
În plus, este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii cu leziuni hepatice. Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu medicamentul Zinbryta la pacienţii cu alte boli autoimune în afară de scleroză multiplă, şi se recomandă precauţie în cazul în care se administrează împreună cu alte medicamente care pot determina afectare hepatică. Funcţia hepatică la pacienţii aflaţi în tratament cu medicamentul Zinbryta trebuie monitorizată în continuare cu atenţie pentru depistarea apariţiei de semne şi simptome de afectate hepatică.
Acestea constituie recomandări de măsuri provizorii emise ca o precauţie de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), astfel încât să se asigure utilizarea în continuare a medicamentului Zinbryta în condiţii de maximă siguranţă posibilă pe parcursul desfăşurării reevaluării siguranţei hepatice a medicamentului.
Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din luna iulie 2016, pentru tratamentul adulţilor cu forme recidivante de scleroză multiplă (o boală în care inflamaţia produce leziuni ale învelişului protector din jurul celulelor nervoase din creier şi măduva spinării).
Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost iniţiată ca urmare a raportării unui caz de insuficienţă hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observaţional în curs de desfăşurare precum şi ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave. Riscul de afectare a ficatului asociat cu utilizarea acestui medicament era cunoscut încă de la momentul autorizării acestuia în UE, în acest sens luându-se mai multe măsuri de gestionare a riscului, inclusiv obligaţia de monitorizare a funcţiei hepatice şi furnizarea de materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi cu privire la riscul de afectare hepatică.
Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se vor transmite informaţii referitoare  la măsurile provizorii de urmat de către medici. La finalizarea reevaluării, EMA va transmite şi alte informaţii şi va asigura recomandări actualizate pentru pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii.

Informaţii pentru pacienţi
În prezent se desfăşoară o reevaluare a siguranţei medicamentului Zinbryta, indicat în tratarea sclerozei multiple. Ca măsură de precauţie pe parcursul acestei reevaluări, s-a modificat modalitatea de utilizare a medicamentului, şi anume:

  • Limitarea utilizării medicamentului Zinbryta la pacienţii cu boală foarte activă recidivantă fără răspuns la alt tratament precum şi la pacienţii cu evoluţie rapidă a bolii şi formă recurentă de boală, care nu pot fi trataţi cu alte medicamente.
  • Medicamentul Zinbryta nu se va administra pacienţilor care au leziuni hepatice pre-existente.
  • Tratamentul cu medicamentul Zinbryta nu este recomandat la pacienţii care prezintă alte boli autoimune în afară de scleroza multiplă.
  • În cazul în care vă aflaţi deja în tratament cu acest medicament, medicul va analiza dacă veţi continua tratamentul cu Zinbryta sau veţi trece la un alt tratament.
  • Medicul va verifica cel puţin o dată pe lună funcţia hepatică pentru depistarea apariţiei de semne şi simptome de leziune hepatică. În caz de semne de leziune hepatică, veţi fi îndrumat către un medic specialist în afecţiuni hepatice.
  • În cursul tratamentului cu acest medicament, în cazul apariţiei a oricăror simptome de afectare hepatică, precum greaţă inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea apetitului, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină închisă la culoare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
  • Înainte de a începe administrarea oricăror alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi suplimente pe bază de plante, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
  • Tratamentul nu trebuie întrerupt înainte de a vă consulta medicul. În cazul în care vă aflaţi în tratament cu medicamentul Zinbryta şi aveţi întrebări sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
  • La finalizarea reevaluării medicamentului Zinbryta vi se vor furniza şi alte informaţii.

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

  • Reevaluarea siguranţei medicamentul Zinbryta a fost declanşată ca urmare a raportării unui caz de insuficienţă hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observaţional în curs de desfăşurare precum şi ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave
  • Cazurile de apariţie a leziunilor hepatice în asociere cu medicamentul Zinbryta au apărut la începutul tratamentului, după alte tratamente repetate şi la câteva luni după întreruperea acestora.
  • Ca măsură de precauţie pe parcursul desfăşurării reevaluării, utilizarea medicamentului Zinbryta a fost restricţionată la pacienţii adulţi cu boală recidivantă foarte activă, în ciuda tratamentului complet şi adecvat cu cel puţin o terapie de modificare a bolii sau la cei cu scleroză multiplă cu evoluţie rapidă, cărora nu li recomandă tratament cu alte terapii de modificare a bolii.
  • În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienţii cu boală hepatică sau insuficienţă hepatică preexistente.
  • Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă examinarea imediată a tuturor pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea stabilirii caracterului corespunzător al tratamentului în cazul acestor pacienţi.
  • Nu se recomandă iniţierea tratamentului la pacienţii care prezintă şi alte afecţiuni autoimune în afara sclerozei multiple precum şi la pacienţii cu valori ale transaminazelor serice (ALT sau AST) cel puţin duble faţă de limita superioară a valorilor normale (> 2 ori LSN).
  • Se recomandă prudenţă în cazul administrării medicamentului Zinbryta în asociere cu medicamente cu potenţial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi suplimente pe bază de plante.
  • Se recomandă verificarea valorilor ALT, AST şi bilirubinei înainte de iniţierea tratamentului. În cursul tratamentului şi timp de până la 4 luni după administrarea ultimei doze se recomandă monitorizarea cel puţin lunară a nivelurilor serice ale transaminazelor şi bilirubinei şi chiar mai frecvent, în funcţie de necesităţile clinice.
  • Pacienţii trebuie informaţi cu privire la riscul posibil de apariţie a unor afecţiuni hepatice grave şi la modalitatea de recunoaştere a acestora.
  • Totodată, se recomandă şi monitorizarea tuturor pacienţilor care urmează tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea depistării semnelor şi simptomelor de leziuni hepatice în timpul tratamentului. În caz de semne şi simptome care sugerează apariţia de leziuni hepatice, se recomandă îndrumarea imediată a pacientului către un către un medic specialist în afecţiuni hepatice.
  • În absenţa unui răspuns terapeutic adecvat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
  • Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se vor transmite mai multe detalii cu privire la aceste măsuri provizorii, iar informaţiile despre medicament vor fi actualizate în consecinţă.
  • Totodată, la finalizarea reevaluării se vor transmite informaţii suplimentare.

Informaţii suplimentare despre medicament
Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamaţia produce leziuni ale învelişului protector din jurul celulelor nervoase din creier şi măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele bolii.
Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în stilouri şi seringi preumplute. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună.
Substanţa activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piaţa UE în iulie 2016.

Informaţii suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost declanşată la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 20 din Regulamentul (EC) Nr. 726/2004. Reevaluarea este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranţă ale medicamentelor de uz uman. Pentru protejarea sănătăţii publice pe parcursul desfăşurării reevaluării, PRAC a formulat o serie de recomandări cu caracter provizoriu, care urmează a fi transmise Comisiei Europene în vederea unei decizii provizorii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.
La finalizarea reevaluării, orice alte recomandări ale PRAC se vor transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman şi care va adopta opinia finală EMA.
Etapa finală reevaluării constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, nu sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI: daclizumabum.

Referință:
http://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20presa%20EMA%20referitor%20la%20Zinbryta%20(daclizumab)_PRAC%20iulie%202017.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/07/WC500230922.pdf|
http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003862/WC500210598.pdf

 

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale