Comunicat de presă EMAreferitor la recomandarea PRAC pentru medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză de a nu se mai administra pacienţilor alergici la proteinele din laptele de vacă

7 iulie 2017

Comunicat de presă EMAreferitor la recomandarea PRAC pentru medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză de a nu se mai administra pacienţilor alergici la proteinele din laptele de vacă

Companiile deţinătoare de autorizaţie de punere pe piaţă vor înlocui toate formulările injectabile actuale care conţin lactoză cu formulări fără lactoză
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandat ca medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză şi care pot să conţină urme de proteine din lapte de vacă, să nu se mai administreze pacienţilor cu alergie cunoscută sau suspectată la proteinele din laptele de vacă.
În plus, în cazul agravării simptomelor sau al apariţiei de simptome noi, se recomandă întreruperea tratamentului cu metilprednisolon la pacienţii cu reacţii alergice.
Aceste recomandări au fost formulate în urma unei reevaluări, în cadrul căreia s-a constatat că lactoza provenită din laptele de vacă poate fi însoţită de existenţa unor urme de proteine din lapte de vacă, ceea ce poate declanşa reacţii la pacienţii alergici la aceste proteine, fapt deosebit de îngrijorător în cazul pacienţilor aflaţi deja în tratament împotriva unei reacţii alergice, aceştia fiind mai predispuşi la dezvoltarea de noi reacţii alergice. În astfel de cazuri, poate fi dificil de stabilit dacă simptomele pacientului sunt determinate de noi reacţii alergice cauzate de medicamentele cu metilprednisolon care conţin lactoză sau de o agravare a stării iniţiale, ceea ce poate duce la administrarea de doze suplimentare de medicament, care ar putea agrava starea pacientului.
Alergia la proteinele din lapte de vacă afectează un procent redus de populaţie (până la 3 persoane din 100) şi nu trebuie confundată cu intoleranţa la lactoză, care este o altă afecţiune.
PRAC a concluzionat că nu există concentraţii de proteine din lapte de vacă care să poată fi considerate sigure pentru aceste medicamente în cazul utilizării pentru tratarea reacţiilor alergice severe. Având în vedere că metilprednisolon se utilizează pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor alergice severe, în situaţii în care nu sunt întotdeauna disponibile informaţii despre alergiile cunoscute ale pacienţilor, PRAC a recomandat eliminarea din procesul de fabricaţie a proteinelor din lapte de vacă drept cea mai eficace metodă de reducere la minimum a riscurilor. Prin urmare, PRAC a solicitat companiilor să ia măsuri de înlocuire, până la jumătatea anului 2019, a formulărilor actuale care conţin proteine din laptele de vacă cu formulări care să nu conţină aceste proteine.
Între timp, informaţiile despre medicament vor fi revizuite astfel încât să se reflecte faptul că medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză nu trebuie administrate pacienţilor alergici la proteinele din lapte de vacă, profesioniştii din domeniul sănătăţii urmând a fi informaţi în scris despre acest risc. În plus, în flaconul şi ambalajul acestor medicamente se va înscrie o atenţionare clară de a nu se administra pacienţilor alergici la proteinele din laptele de vacă.
Recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere reciprocă şi procedurile descentralizate - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human = CMDh), care va adopta o poziţie finală. Mai multe detalii, inclusiv recomandări pentru pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii se vor publica în momentul adoptării opiniei CMDh.

Informaţii suplimentare despre medicament
Reevaluarea a vizat anumite medicamente injectabile care conţin corticosteroidul metilprednisolon şi care se utilizează pentru tratarea simptomelor de reacţii alergice severe şi a altor afecţiuni inflamatorii. Concret, reevaluarea a vizat beneficiile formelor injectabile care conţin lactoză (zahăr din lapte) provenită din lapte de vacă şi care, prin urmare, pot conţine urme de proteine din lapte de vacă. Medicamentele care conţin metilprednisolon sunt autorizate prin procedură naţională pentru administrare intravenoasă sau intramusculară, fiind disponibile în UE de mai mulţi ani, sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Solu-Medrol.
Corticosteroizii sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru controlul sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) în caz de hiperactivitate, precum în cazul unor afecţiuni alergice.

Informaţii suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor antialergice injectabile care conţin lactoză din lapte de vacă a fost declanşată la data de 1 decembrie 2016, la solicitarea Autorităţii competente din Croaţia, conform prevederilor art. 31 din Directiva 2001/83/CE, cu completările şi modificările ulterioare. Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă ale medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. În prezent, recomandările PRAC urmează să fie transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei opinii.
CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene, Islanda, Liechtenstein şi Norvegia şi responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI: Methylprednisolonum.

Referință:
http://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20presa%20EMA%20referitor%20la%20medicamentele%20cu%20metilprednisolon_PRAC%20Iulie%202017%20final.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Lactose_of_bovine_origin_31/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500230921.pdf

 

Noutăţi

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale