Comunicat de presă referitor la opinia finală EMA care confirmă restricţionarea utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium utilizate în imagistica medicală

21 iulie 2017

Comunicat de presă
referitor la opinia finală EMA care confirmă restricţionarea utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium utilizate în imagistica medicală

Recomandările concluzionează reevaluarea realizată de EMA referitoare la depunerea de gadolinium în ţesutul cerebral şi alte ţesuturi
Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea substanţelor de contrast care conţin gadolinium, confirmând recomandările de restricţionare a utilizării unor anumite substanţe de contrast, precum şi recomandările de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru alte substanţe de contrast utilizate în imagistica medicală.
Recomandările, confirmate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA, sunt urmarea unei evaluări în care s-a identificat faptul că gadolinium se acumulează în creier în cazul utilizării substanţelor de contrast care conţin gadolinium.
În prezent nu există dovezi referitoare la faptul că depunerea de gadolinium în creier ar fi nocivă, cu toate acestea EMA a recomandat restricţionarea utilizării unor anumite substanţe de contrast intravenoase cu ligand liniar care conţin gadolinium pentru a preveni orice risc ar putea fi asociat cu depunerea de gadolinium în creier.
Substanţele de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conţin acid gadoxetic şi acid gadobenic se pot utiliza în continuare în imagistica hepatică, deoarece acestea sunt preluate de ficat şi reprezintă o necesitate importantă de diagnosticare. În plus, acidul gadopentetic administrat intra-articular se poate utiliza în continuare în imagistica articulaţiilor, deoarece concentraţia de gadolinium administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută.
S-a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate celelalte substanţe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă (gadodiamida, acidul gadopentetic şi gadoversetamida).
O altă clasă de substanţe de contrast care conţin gadolinium, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric şi gadoteridol) sunt mai stabile şi prezintă tendinţă mult mai redusă de eliberare de gadolinium faţă de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătăţirea corespunzătoare a vizibilităţii ţesuturilor şi numai în situaţiile în care imagistica neîmbunătăţită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare.
Suspendarea sau restricţionarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a substanţelor de contrast cu ligand liniar poate fi revocată în situaţiile în care companiile deţinătoare de autorizaţie de punere pe piaţă respective furnizează dovezi referitoare la apariţia de noi beneficii care să depăşească riscurile pentru un anumit grup de pacienţi, sau în cazul în care modifică formularea medicamentului respectiv astfel încât gadolinium să nu fie eliberat în cantităţi semnificative în ţesuturi sau nu cauzează acumularea de gadolinium în ţesuturi.
EMA a finalizat reevaluarea datelor ştiinţifice referitoare la acumularea de gadolinium în creier şi alte ţesuturi. Recomandările finale se vor transmite Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

 

Substanţa de contrast

Forma farmaceutică

Recomandarea EMA

Artirem / Dotarem (acid

gadoteric)

macrociclic (i.v.)

menţinere

Artirem / Dotarem (acid

gadoteric)

macrociclic (intra-articular)

menţinere

Gadovist (gadobutrol)

macrociclic (i.v.)

menţinere

Magnevist (acid gadopentetic)

liniar (intra-articular)

menţinere

Magnevist (acid gadopentetic)

liniar (i.v.)

suspendare

Multihance (acid gadobenic)

liniar (i.v.)

restricţionare de utilizare în imagistica hepatică

Omniscan (gadodiamida)

liniar (i.v.)

suspendare

Optimark (gadoversetamida)

liniar (i.v.)

suspendare

Primovist (acid gadoxetic)

liniar (i.v.)

menţinere

Prohance (gadoteridol)

macrociclic (i.v.)

menţinere

Informaţii pentru pacienţi

•  Substanţele de contrast cu gadolinium sunt utilizate în imagistica medicală pentru a îmbunătăţi calitatea imaginii obţinute prin imagistică prin rezonanţă magnetică.

  • Este cunoscut faptul că mici cantităţi de gadolinium pot rămâne în creier în cazul utilizării substanţelor de contrast cu gadolinium în imagistica medicală, cu toate că în prezent nu există dovezi referitoare la faptul că aceste cantităţi mici de gadolinium pot fi nocive.
  • Ca măsură de precauţie medicii nu vor mai utiliza anumite substanţe de contrast intravenoase, iar alte substanţe de contrast se vor utiliza numai în situaţia în care nu există alte alternative (de exemplu pentru imagistica hepatică).
  • Substanţele de contrast care conţin gadolinium sunt esenţiale în stabilirea diagnosticului pentru afecţiuni care pot pune viaţa în pericol şi alte afecţiuni cu disabilitate.
  • În situaţia în care este necesară imagistica medicală, medicul va utiliza cea mai mică doză necesară pentru a obţine o imagine clară.
  • Adresaţi-vă medicului dvs. în cazul în care aveţi întrebări referitoare la procedura de imagistică.

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

  • Existenţa depozitelor de gadolinium din creier au fost confirmate prin spectrofotometrie de masă, iar intensitatea semnalului din creier este crescută.
  • Datele referitoare la stabilitate, precum din studii non-clinice şi in vitro, demonstrează faptul că substanţele cu ligand liniar care conţin gadolinium au o tendinţă mai mare de eliberare a gadoliniului din liganzi decât substanţele cu liganzi macrociclici.
  • Acumularea de gadolinium în creier nu a fost asociată cu apariţia de efecte adverse neurologice, precum tulburări cognitive sau de mişcare, pentru nicio substanţă de contrast care conţine gadolinium.
  • Se vor supenda autorizaţiile de punere pe piaţă pentru substanţele de contrast intravenoase cu ligand liniar care conţin gadodiamidă, gadoversetamida, precum şi substanţele de contrast intravenoase cu ligand liniar care conţin acid gadopentetic.
  • Vor rămâne disponibile două substanţe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conţin acid gadoxetic sau gadobenic, deoarece acestea sunt preluate de ficat şi se utilizează pentru a vizualiza leziuni hepatice slab vascularizate, în special în etapa de imagistică întârziată, în care nu se pot vizualiza corespunzător cu alte substanţe de contrast.
  • Vor rămâne disponibile toate substanţele de contrast cu liganzi macrociclici: gadobutrol, acid gadoteric şi gadoteridol.
  • Profesioniştii din domeniul sănătăţii vor utiliza substanţele de contrast care conţin gadolinium numai în situaţia în care informaţiile esenţiale pentru stabilirea diagnosticului nu se pot obţine fără imagistica îmbunătăţită.
  • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să utilizeze cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătăţirea suficientă a vizibilităţii în stabilirea diagnosticului.
  • Se vor actualiza informaţiile de prescriere pentru substanţele de contrast care conţin gadolinium care se menţin pe piaţă.
  • Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se va transmite şi o scrisoare prin care vor fi informaţi cu privire la reevaluarea substanţelor de contrast cu gadolinium.

Informaţii suplimentare despre medicamente
Substanţele de contrast pe bază de gadolinium se utilizează pentru a amplifica contrastul în vederea îmbunătăţirii calităţii imaginii obţinute prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM). Imagistica prin rezonanţă magnetică se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă şi ca urmare a acestei interacţiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obţinerea unei imagini mai luminoase.
Prezenta reevaluare vizează substanţele de contrast care conţin următoarele substanţe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă şi acid gadoxetic.
În Uniunea Europeană (UE), majoritatea substanţelor de contrast care conţin gadolinium sunt autorizate prin procedură naţională. Medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) este singura substanţă de contrast cu gadolinium autorizată prin procedură centralizată.

Informaţii suplimentare despre procedură
Reevaluarea substanţelor de contrast pe bază de gadolinium a fost declanşată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările şi modificările ulterioare.
Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna martie 2017.
În urma unei solicitări din partea companiilor deţinătoare de autorizaţie de punere pe piaţă, PRAC a reanalizat recomandarea iniţială. Recomandarea finală a PRAC a fost transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală EMA.
Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI: Acidum gadobenicum, Acidum gadopenteticum, Gadodiamidum, Acidum gadoxeticum, Gadobutrol.
Produsele medicamentoase cu DCI: Acid gadoteric, Gadoteridol, Gadoversetamida, nu sunt înregistrate în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor.

Referință:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/gadolinium_contrast_agents_31/Opinion_provided_by_Committee_for_Medicinal_Products_for_Human_Use/WC500231824.pdf
http://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20Presa%20EMA%20referitor%20la%20medicamentele%20care%20contin%20Gadolinium_CHMP%20iulie%202017.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale