Comunicat EMA

Comunicat de presă EMA referitor la lipsa dovezilor care să susțină relația de cauzalitate între vaccinurile papilomavirus uman și sindromul dureros regional complex, respectiv sindromul de tahicardie postural ortostatică

EMA, 5 noiembrie 2015 

          Raportările de apariție a sindromului dureros regional complex și a sindromului de tahicardie posturală ortostatică, ulterior vaccinării cu vaccinul HPV (HPV - human papillomavirus), sunt în concordanță cu ceea ce se aștepta la această categorie de vârstă

          Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului a finalizat o evaluare științifică aprofundată a dovezilor care însoțesc raportările a două sindroame, și anume sindromul dureros regional complex (complex regional pain syndrome = CRPS) și sindromul de tahicardie posturală ortostatică (postural orthostatic tachycardia syndrome = POTS) la femeile tinere cărora le-a fost administrat vaccinul papilomavirus uman. Aceste vaccinuri se administrează pentru prevenirea apariției cancerului de col uterin și a altor tipuri de cancer și afecțiuni pre-canceroase cauzate de HPV. În urma acestei reevaluării s-a concluzionat faptul că dovezile nu susțin existența unei relații de cauzalitate între aceste vaccinuri (Cervarix, Gardasil/Silgard și Gardasil-9) și apariția sindromului dureros regional complex sau sindromului de tahicardie posturală ortostatică. Prin urmare, nu există nicio justificare pentru a schimba modalitatea de utilizare a vaccinurilor și nici modificarea versiunii actuale a Informaților despre medicament.

          Sindromul dureros regional complex este un sindrom dureros cronic care afectează unul din membre. Sindromul de tahicardie posturală ortostatică este o afecțiune manifestată prin creșterea anormală a frecvenței cardiace la trecerea din clino- în ortostatism (ridicare în picioare) însoțită de simptome precum amețeli, sincopă (leșin) și slăbiciune, dar și cefalee, durere, stare de greață și oboseală. La unii pacienți acestea pot afecta grav calitatea vieții. Sindroamele respective sunt recunoscute pentru apariția la populația generală, inclusiv la adolescenți, indiferent de administrarea sau nu a vaccinurilor.

          PRAC a efectuat o reevaluare aprofundată care a cuprins cercetări publicate, date provenite din studii clinice și reacții adverse suspectate raportate de pacienți și profesioniști din domeniul sănătății, precum și date furnizate de statele membre. Totodată, s-a realizat și o consultare cu un grup de experți în domeniu, luând în considerare informații detaliate primite de la o serie de grupuri de pacienți care evidențiau și acestea impactul potențial al acestor sindroame asupra pacienților și familiilor acestora. 

          Simptomele sindromului dureros regional complex și ale sindromului de tahicardie posturală ortostatică se pot suprapune altor afecțiuni, ceea ce îngreunează diagnosticarea, atât în rândurile populației generale cât și la persoanele vaccinate. Cu toate acestea, conform estimărilor curente, se sugerează că, anual, la nivelul populației generale, un număr de aproximativ 150 de fete și femei tinere/milion cu vârste cuprinse între 10 la 19 ani pot avea sindromul dureros regional complex (CRPS) și cel puțin 150 de fete și femei tinere/million pot dezvolta sindromul de tahicardie posturală ortostatică (POTS). În urma reevaluării nu au apărut dovezi conform cărora ratele globale de manifestare a acestor sindroame la persoanele vaccinate diferă de cele preconizate pentru categoriile respective de vârstă, luând în considerare chiar și o posibilă lipsă a raportării. PRAC a observat posibilitatea suprapunerii unora dintre simptomele de CRPS și POTS cu simptomele sindromului de oboseală cronică (cunoscutși sub numele de encefalomielită mialgică). Multe dintre rapoartele avute în vedere în cadrul reevaluării prezintă caracteristici ale sindromului de oboseală cronică, unii pacienți fiind diagnosticați atât cu sindrom de tahicardie posturală ortostatică cât și cu sindrom de oboseală cronică. Din această cauză, au fost deosebit de relevante rezultatele unui studiu de mare amploare publicat, care a demonstrat inexistența unei asocieri între vaccinul HPV și apariția sindromului de oboseală cronică.

          PRAC a concluzionat că datele disponibile nu susțin faptul că sindromul dureros regional complex și sindromul de tahicardie posturală ortostatică sunt determinate de vaccinurile HPV. Prin urmare, nu există nicio justificare pentru a schimba modalitatea de utilizare a vaccinurilor și nici modificarea versiunii actuale a Informaților despre medicament.

          În cadrul reevaluării efectuate, s-a recunoscut faptul că vaccinurile respective au fost administrate la peste 80 de milioane de fete și femei din întreaga lume, în unele țări europene acestea fiind utilizate în cazul a 90% de persoane din categoria de vârstă recomandată pentru vaccinare. Prin administrarea acestor vaccinuri se anticipează prevenirea multor cazuri de cancer de col uterin (care determină zeci de mii de decese anual la nivelul Europei), precum și a unor alte tipuri diverse de cancer și afecțiuni cauzate de HPV. Prin urmare, beneficiile vaccinurilor HPV depășesc în continuare riscurile. Ca în cazul tuturor medicamentelor, siguranța acestor vaccinuri va fi monitorizată în continuare cu atenție.

          În momentul de față, recomandările PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), în vederea adoptării opiniei finale a EMA. După formularea opiniei CHMP, dovezile pe care se fundamentează concluzia reevaluării PRAC urmează să fie publicate într-un raport de evaluare.

Informaţii suplimentare despre medicament

          Vaccinurile HPV sunt disponibile in Uniunea Europeană sub denumirile comerciale de Gardasil/Silgard, Gardasil 9 şi Cervarix. Vaccinul Gardasil este autorizat din luna septembrie 2006, pentru prevenirea apariţiei leziunilor precanceroase şi a cancerului cervical şi anal, precum şi a verucilor genitale atât la bărbaţi cât şi la femei. Acest vaccin oferă protecţie împotriva a 4 tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18).

          Vaccinul Gardasil 9 (autorizat în iunie 2015) se utilizează în mod similar, acesta oferind protecţie împotriva a 9 tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58). Vaccinul Cervarix este aprobat din septembrie 2007 şi indicat pentru prevenţia leziunilor genitale precanceroase şi a cancerului de col uterin la femei şi fete. Acesta este activ împotriva tipurilor 16 şi 18 de papilomavirus uman. După autorizare, în multe țări vaccinurile au fost introduse în programele naționale de imunizare. Conform estimărilor, peste 63 de milioane de fete și femei din întreaga lume au fost vaccinate cu vaccinurile Gardasil/Silgard și peste 19 milioane cu vaccinul Cervarix.

Informaţii suplimentare despre procedură

          Reevaluarea vaccinurilor HPV a fost declanşată în data de 9 iulie 2015 de către Comisia Europeană, la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Danemarca, în conformitate cu prevederile articolului 20 al Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

          Reevaluarea medicamentelor a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman, responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un opinie finală EMA.

          Etapa finală a procedurii de reevaluare o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu aplicabilitate obligatorie în toate statele membre ale UE.

! NOTĂ

          În Nomenclatorul de stat sunt înregistrate produsele medicamentoase cu DC:

          -Gardasil, Cervarix™

Referinţă:

          http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20Presa%20EM...

          Comunicatul de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului poate fi accesat pe website-ul EMA .

Noutăţi

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale