comunicat ema

Comunicat de presă EMA

referitor la contraindicarea utilizării medicamentului Adempas (riociguat) la pacienții cu hipertensiune pulmonară cauzată de pneumonia interstițială idiopatică

EMA, 24 iunie 2016

Recomandarea EMA a fost emisă ca urmare a opririi unui studiu clinic înainte de termenul prevăzut.

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă contraindicarea utilizării medicamentului Adempas (riociguat) la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (presiune arterial crescută la nivelul arterelor pulmonare cauzată de o boală pulmonară cunoscută sub numele de pneumonie interstițială idiopatică) sau HTP-PII. Medicamentul Adempas nu este autorizat spre utilizare la pacienții HTP-PII. Recomandarea a fost emisă ca urmare a întreruperii înainte de termen a unui studiu clinic de fază II, intitulat RISE-PII, în cadrul căruia se investigau efectele medicamentului Adempas la acest grup de pacienți. Conform rezultatelor preliminare, în cadrul grupului de pacienți cărora li s-a administrat medicamentul Adempas s-a constatat un număr mai mare de decese și evenimente adverse grave, inclusive tulburări respiratorii și infecții pulmonare, comparativ cu grupul placebo (căruia i s-a administrat un preparat inactiv). Din datele avute la dispoziție nu rezultă existența unui beneficiu clinic semnificativ în cazul tratamentului cu medicamentul Adempas la acest grup de pacienți.

Informațiile despre medicament pentru Adempas urmează să fie actualizate în vederea adăugării unei contraindicații pentru HTP-PII, prin care să se asigure că medicamentul Adempas nu este utilizat la acest grup de pacienți.

Grupul de pacienţi pentru care este autorizat medicamentul Adempas în present diferă de cel inclus în studiul RISE-PII. În cadrul indicațiilor autorizate (vezi mai jos), beneficiile medicamentului Adempas continuă să depășească riscurile.

Medicamentul Adempas nu este indicat pentru utilizare la pacienţii cu hipertensiune pulmonară cauzată de penumonie interstiţială idiopatică.

Informaţii pentru pacienţi

• Medicamentul Adempas a fost investigat în cadrul unui studiu efectuat la pacienți cu hipertensiune pulmonară cauzată de pneumonie interstițială idiopatică. Această afecțiune constă în presiunea arterială ridicată în vasele pulmonare cauzată de o boală pulmonară numită pneumonie interstițială idiopatică. Studiul a fost oprit mai devreme din cauza apariției unor evenimente adverse mai grave sau decese în rândul pacienților cărora li s-a administrat medicamentul Adempas, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv). Printre evenimentele adverse grave constatate au fost tulburări respiratorii și infecții pulmonare.

• La pacienții din studiu cărora li s-a administrat Adempas s-a oprit tratamentul cu acest medicament, aceștea aflându-se sub monitorizare atentă.

• Medicamentul Adempas nu este autorizat spre utilizare la pacienții cu HTP-PII, iar medicul nu vi-l va prescrie dacă prezentați această afecțiune.

• Medicamentul Adempas este în continuare autorizat pentru tratarea altor tipuri de presiune arterială crescută în vasele pulmonare, menţionate mai jos. Studiile au demonstrat avantajele utilizării medicamentului Adempas pentru tratarea tipurilor respective de hipertensiune arterială pulmonară precum și un nivel acceptabil de siguranță.

• În caz de întrebări cu privire la tratament, se recomandă contactarea medicului curant.

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

• În informațiile de prescriere pentru medicamentul Adempas se va introduce o contraindicație de utilizare la pacienții cu HTP-PII, ca urmare a opririi premature a studiului clinic RISE-PII şi având la bază

datele preliminare ale studiului.

• Studiul clinic sistat a inclus 145 pacienți cu HTP-PII, tratați cu medicamentul Adempas sau placebo. Obiectivul principal al studiului l-a constituit modificarea distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos în interval de 6 minute, după 26 de săptămâni de tratament.

• La momentul evaluării intermediare, care a determinat oprirea studiului înainte de termenul prevăzut, s-au constatat 21 de decese dintre care 17 în grupul pacienților cărora li s-a administrat Adempas și 4 în grupul pacienților cărora li s-a administrat placebo. Totodată, în rândul pacienților la care s-a utilizat Adempas s-a observat și un număr mai mare de evenimente adverse grave, în special boli pulmonare sau infecții respiratorii.

• Din datele preliminare reiese că tratamentul cu medicamentul dempas nu a oferit un beneficiu clinic semnificativ pentru pacienții cu HTP-PII.

• Medicamentul Adempas nu este autorizat spre utilizare la pacienții cu HTP-PII. Pentru indicațiile autorizate (enumerate mai jos), raportul beneficiu-risc al medicamentului Adempas continuă să fie pozitiv.

• În cazul în care există încă pacienți cu HTP-PII cărora li se administrează în continuare medicamentul Adempas, tratamentul trebuie oprit iar starea clinică a pacientului trebuie monitorizată atent.

• Profesioniștilor din domeniul sănătății urmează să li se transmită o comunicare cu privire la recomandările EMA.

Informaţii suplimentare despre medicament

Medicamentul Adempas este autorizat în UE din 27 martie 2014. Acesta este utilizat pentru îmbunătățirea capacității de activitate fizică la adulți cu următoarele forme de hipertensiune pulmonară (presiune arterială ridicată în vasele pulmonare):

• Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (care constă în blocarea sau îngustarea cu cheaguri de sânge a vaselor de sânge din plămâni).

• Hipertensiunea arterială pulmonară (HTP, care constă în îngroșarea pereților vaselor de sânge din plămâni și reducerea capacității acestora).

Pentru hipertensiunea arterială pulmonară eficacitatea a fost demonstrate la pacienții cu HTP de natură idiopatică (de cauză necunoscută), de natură ereditară sau cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.

Informaţii suplimentare despre procedură

Recomandările privind medicamentul Adempas au fost formulate în contextul evaluării unui semnal de siguranță (primirea de informații privitoare la un eveniment advers nou sau incomplet documentat, posibil cauzat de un medicament, și care justifică efectuarea de investigații suplimentare).

Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman. Dat fiind faptul că, în acest caz, rezultatul evaluării de semnal îl constituie recomandarea unei măsuri de reglementare privitor la medicamentul Adempas, autorizat prin procedură centralizată (și anume modificarea informațiilor despre medicament în vederea adăugării unei noi contraindicații), recomandarea PRAC a fost transmisă Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), care a confirmat-o.

Deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă pentru medicamentul Adempas urmează să ia măsuri în conformitate cu recomandările.

NOTĂ:

Produsul medicamentos Adempas (DCI - Riociguat) nu se regăsește în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova.

Referință:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/06/WC500209316.pdf

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Adempas_contraindicarea%20la%20pacientii%20cu%20HTP-PII_Final.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale