comunicat ema

Comunicat de presă EMA

referitor la atenționarea cu privire la diferența de doză între forma farmaceutică de comprimate și suspensie orală a medicamentului Noxafil, cele două forme farmaceutice neputându-se substitui între ele

EMA 24 iunie 2016

În prescripțiile medicale trebuie să fie menționată forma farmaceutică recomandată

Informațiile despre medicamentul Noxafil (posaconazol) urmează să fie actualizate în vederea întăririi atenționării referitoare la faptul că cele două forme farmaceutice administrate pe cale orală nu se pot substitui pur și simplu între ele la aceeași doză. Medicamentul Noxafil este indicat în tratamentul infecțiilor fungice grave și este disponibil pentru administrare pe cale orală sub formă de comprimate (100 mg) și suspensie orală (40 mg/ml), dozele recomandate pentru cele două forme fiind însă diferite.

Unora dintre pacienți li s-a administrat eronat soluție orală în loc de comprimate, ducând în consecință la subdozare și posibilă lipsă a efectului terapeutic. În mod similar, au fost situații în care de pacienților li s-au administrat comprimate în loc de soluție orală, cu consecința supradozării și apariției de reacții adverse.

Din această cauză, informațiile despre medicament urmează să fie actualizate pentru a întăriri atenționările existente referitoare la faptul că formele farmaceutice respective nu se pot substitui pur și simplu între ele, ambalajul urmează să fie modificat și acesta în vederea unei distincții mai clare între cele două forme; totodată, se va introduce o atenționare referitoare la faptul că formele farmaceutice respective nu trebuie substituite decât cu condiția ajustării dozei.

În plus, profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite în următoarea perioadă și o comunicare prin care să li se reamintească problema identificată. Medicilor li se recomandă să prescrie clar forma farmaceutică de medicament recomandată, farmaciștii trebuie să asigure eliberarea corectă a formei farmaceutice specificate.

Informaţii pentru pacienţi

• Medicamentul Noxafil este indicat pentru utilizarea în tratamentul infecțiilor grave cauzate de fungi (ciuperci), în situațiile în care alte medicamente fie nu se pot utiliza, fie sunt ineficace. Acest medicament conține posaconazol ca substanță activă.

• În cazul administrării pe cale orală, medicamentul poate fi administrat fie sub formă de comprimate, fie suspensie orală, doza necesară în cazul utilizării de comprimate (doza și frecvența administrării) diferă însă față de suspensie.

• Doza recomandată în cazul comprimatelor este: doza de încărcare de 300 mg (trei comprimate de 100 mg) de două ori pe zi în prima zi, după care 300 mg (trei comprimate de 100 mg) o dată pe zi.

• Doza recomandată în cazul suspensiei este de 200 mg (o linguriță de 5 ml) administrată de trei sau patru ori pe zi.

• Au existat cazuri în care pacienților li s-a eliberat forma farmaceutică incorectă de medicament, aceștia administrându-și o doză greșită, care a determinat apariția de reacții adverse sau lipsa de eficacitate a

medicamentului.

• Pacienții nu trebuie să-și administreze alternativ cele două forme farmaceutice ale medicamentului Noxafil (comprimate și suspensie orală) fără a discuta cu medicul sau cu farmacistul, deoarece astfel poate apărea scăderea eficacității medicamentului sau risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.

• Pacienților care doresc informații suplimentare li se recomandă să discute cu farmacistul sau medicul.

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

• Formele farmaceutice comprimate și suspensie orală ale medicamentului Noxafil nu se pot substitui din cauza diferențelor de doză ale fiecărei forme farmaceutice, diferențelor în administrarea împreună cu alimente și concentrația plasmatică obținută. Doza orală recomandată este de 300 mg o dată pe zi la comprimate (ulterior unei doze de încărcare de 300 mg de două ori pe zi în prima zi) și 200 mg de trei sau patru ori pe zi (600 până la 800 mg pe zi) în cazul administrării de suspensie orală.

• În urma substituției au fost raportate erori de medicație, având drept urmare supra- sau sub-dozare și la apariția în consecință a toxicității sau a lipsei de eficacitate.

• Este important ca în prescripția medicală să se precizeze forma farmaceutică și doza corespunzătoare, precum și ca farmaciștii să se asigure de eliberarea formei farmaceutice corecte.

• Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul medicamentului Noxafil se află în curs de actualizare, în vederea întăririi atenționării referitoare la diferențele dintre cele două forme farmaceutice; totodată, ambalajul secundar va fi modificat astfel încât să diferențieze mai clar cele două forme farmaceutice și să includă o atenționare referitoare la faptul că formele farmaceutice respective nu trebuie substituite decât cu condiția ajustării dozei.

Informaţii suplimentare despre medicament

Noxafil este un medicament antifungic care conține substanța active posaconazol, din clasa derivaților de triazol. Medicamentul este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă, dar și sub formă de comprimate și suspensie orală, destinate administrării pe cale orală. Medicamentul se utilizează în situațiile în care alte medicamente fie nu se pot utiliza, fie sunt ineficace. Acesta este indicat pentru tratarea adulților cu infecții fungice invazive grave precum aspergiloză, fusarioză, cromoblastomicoză, micetom, sau Coccidioidomicoză; totodată, este indicat și în cazul pacienților cu imunitate scăzută (precum pacienții cu transplant), pentru tratarea candidozei orofaringiene (infecții fungice provocate de infecția cu Candida) sau prevenirea infecțiilor fungice invazive.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea este realizată de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), în contextul unei proceduri cunoscute sub denumirea de „variație de tip II”. Opinia CHMP urmează să fie transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu aplicabilă în toate statele membre ale UE.

NOTĂ:

Produsul medicamentos Noxafil® (DCI: Posaconasolum) este înregistrat în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova.

Referință:

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20de%20presa%20EMA%20referitor%20la%20Noxafil_CHMP%20iunie%202016.pdf

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002557.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 

Noutăţi

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale