comunicat ema

Comunicat de presă EMA

referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a medicamentelor fabricate în cadrul companiei Pharmaceutics International Inc. din Statele Unite ale Americii

EMA, 24 iunie 2016

Ca urmare a unei inspecții efectuate la compania Pharmaceutics International Inc., Statele Unite ale Americii, de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Marea Britanie (MHRA) în februarie 2016, în cadrul căreia s-au evidențiat o serie de deficiențe privind respectarea standardelor de bune practici de fabricație, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a început procedura de reevaluare a medicamentelor fabricate în cadrul acestei companii.

Compania Pharmaceutics International Inc. reprezintă atât producătorul medicamentului Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), autorizat prin procedură centralizată, cât și sediul autorizat de fabricație pentru alte medicamente autorizate prin procedură națională în diferite state membre ale Uniunii Europene (UE).

Inspecția în cauză a fost urmarea unei inspecții anterioare, efectuate în iunie 2015, şi a avut scopul de evaluare a aplicării corespunzătoare a măsurilor corective convenite cu acea ocazie. În cadrul acestei inspecții s-a constatat existența unor deficiențe, printre care măsuri insuficiente de reducere a riscului de transfer de reziduuri de la un medicament la altul (contaminare încrucișată), probleme asociate cu modalitatea de generare și verificare a datelor precum și deficiențe ale sistemelor de asigurare a calității medicamentelor.

În momentul de față, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) va efectua o reevaluare a impactului constatărilor inspecției asupra raportului global beneficiu- risc al medicamentelor implicate, urmând să formuleze o recomandare privitoare la oportunitatea operării de modificări asupra autorizației de punere pe piață pentru medicamentele respective.

Deşi nu există probe referitoare la nocivitatea acestor aspecte pentru pacient, ca măsură de precauție se va recurge la suspendarea furnizării către UE a medicamentelor fabricate în cadrul acestei companii, cu excepția celor considerate drept „esențiale” pentru sănătatea publică. Caracterul esențial urmează să fie stabilit de către autoritățile naționale de reglementare din domeniul medicamentului ale statelor membre, având în vedere alternativele terapeutice precum și impactul deficitului asupra pacienților. Medicamentele fabricate în această unitate şi considerate neesenţiale într-un stat membru nu vor mai fi furnizate către respectivul stat membru, cantităţile de medicamentele rămase pe piață urmând a fi retrase.

Informaţii suplimentare despre medicament

Lista medicamentelor care urmează a fi reevaluate poate fi consultată pe website-ul EMA.

În timp ce medicamentul Ammonaps se fabrică exclusiv în cadrul companiei Pharmaceutics International Inc., există alte medicamente autorizate prin procedură națională pentru care s-au autorizat mai multe sedii de fabricație. Prin urmare, recomandarea de retragere se aplică exclusiv medicamentelor de pe piață fabricate la Pharmaceutics International Inc.

Medicamentul Ammonaps se utilizează în tratamentul afecţiunilor ereditare cunoscute sub denumirea de defecte congenitale ale ciclului ureei, caracterizate prin tulburări în eliminarea metaboliţilor de azot din organism, din cauza absenței unor enzime.

Informații suplimentare referitoare la medicamentul Ammonaps sunt disponibile la următoarea adresă:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000219/human_med_000646.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea a fost declanșată la solicitarea Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile articolului 31 al Directivei 83/2001.

Această analiză este realizată de către CHMP, responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a EMA. Opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.

NOTĂ:

Produsul medicamentos Ammonaps nu este înregistrat în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova.

Referință:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002559.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20reevaluare%20Pharmaceutics%20Intl_iunie%202016.pdf

Noutăţi

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale