comunicat ema

EMA, 8 iulie 2016

Comunicat de presă EMA

referitor la finalizarea reevaluării de către Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă a medicamentului Zydelig și formularea de recomandări actualizate de utilizare

          Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a finalizat reevaluarea medicamentului Zydelig (idelalisib), confirmand faptul că beneficiile medicamentului depășesc riscurile utilizării acestuia în tratamentul a două tipuri de cancer de sânge, și anume leucemia limfocitară cronică (LLC) si limfomul folicular. Cu toate acestea PRAC a confirmat existența unui risc de apariție a unor infecții grave asociate cu utilizarea medicamentului Zydelig, inclusiv pneumonia provocată de microorganismul Pneumocystis jirovecii și a actualizat recomandările privitoare la gestionarea acestui risc, formulate la începutul reevaluării.

          Reevaluarea a fost declanșată ca urmare a apariției unui număr mai mare de evenimente adverse grave de natură infecțioasă, precum pneumonia, observate în rândul pacienților înrolați în trei studii clinice și cărora, pe lângă alte medicamente împotriva cancerului, li s-a administrat fie medicamentul Zydelig fie placebo (un preparat inactiv). Deși în cadrul studiilor respective medicamentul nu a fost utilizat conform modalității autorizate în prezent, se consideră că riscul de apariție a formelor grave de infecție este relevant pentru utilizarea autorizată, PRAC recomandând administrarea de antibiotice la toți pacienții tratați cu medicamentul Zydelig, pentru prevenirea pneumoniei cauzate de Pneumocystis jirovecii, atât în cursul tratamentului cât și timp de 2-6 luni de la finalizarea terapiei. Totodată, se recomandă monitorizarea pacienților pentru depistarea apariției infecției și efectuarea de analize regulate de sânge pentru verificarea numărului de celule albe, dat fiind faptul că numărul scăzut de celule albe poate creşte riscul de infecție. În același timp, tratamentul cu medicamentul Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu o formă generalizată de infecție.

          La începutul reevaluării PRAC recomandase, ca măsură de precauție, ca tratamentul cu medicamentul Zydelig să nu fie iniţiat la pacienții cu LLC netratați anterior ale căror celule canceroase prezintă anumite mutații genetice (deleţie 17p sau mutație TP53). În prezent, PRAC concluzionează că tratamentul cu medicamentul Zydelig poate fi inițiat și la această categorie de pacienți, care nu pot utiliza alte tratamente și cu respectarea măsurilor convenite pentru prevenirea infecțiilor. țiilor.

          În momentul de față, recomandările PRAC sunt transmise Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), în vederea adoptării poziției finale a Agenției.

Informaţii suplimentare despre medicament

  • In Uniunea Europeană, medicamentul Zydelig este autorizat pentru tratarea:
  • leucemiei limfocitare cronice la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior precum și la pacienții netratați anterior și care prezintă anumite mutații genetice ale celulelor canceroase (deleţie 17p sau mutație TP53), din cauza cărora nu sunt eligibili pentru tratamentul cu o combinație de medicamente chimioterapice și imunoterapie (tratamente care stimulează sistemul imunitar pentru distrugerea celulelor canceroase). Zydelig se utilizează în asociere cu rituximab;
  • unui tip de limfom non-Hodgkin numit limfom folicular, situaţie în care medicamentul se folosește în monoterapie.

Informaţii suplimentare despre procedură

          Reevaluarea medicamentului Zydelig a fost declanșată la solicitarea Comisie Europene la data de 11 martie 2016, conform prevederilor articolului 20 al Regulamentului (CE) Nr. 726/2004.

          Reevaluarea datelor a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă, responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.

Recomandările PRAC urmează înaintate Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), comitet responsabil cu toate problemele privind medicamentele de uz uman, care va formula opinia finală a EMA. Etapa finală a procedurii o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii finale cu aplicabilitate obligatorie conform legii în toate statele membre ale UE.

 

 

Notă!

În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova nu este înregistrat produsul medicamentos Zydelig.

Referință:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/07/news_detail_002568.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Zydelig_iul_2016_RO_Final.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale