comunicat ema

EMA, 8 iulie 2016

Comunicat de presă EMA

Referitor la declanșarea acțiunii de reevaluare a medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare și a riscului de apariție a inhibitorilor la pacienții care încep tratamentul pentru hemofilie A

 

          EMA evaluează datele provenite dintr-un studiu recent, de comparare a medicamentelor cu factor VIII derivat din sânge și a celor cu factor VIII recombinant.

          Agenția Europeană a Medicamentului a început o acțiune de reevaluare a medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare, în vederea evaluării riscului de apariție a proteinelor inhibitorii (anticorpi neutralizanţi) la pacienții care încep tratament pentru hemofilie A. Această acțiune urmează publicării recente a unui studiu, conform căruia autorii sugerează că inhibitorii apar mai frecvent la pacienții cărora li se administrează medicamente cu factor VIII de coagulare obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului decât la cei care utilizează medicamente cu factor VIII derivat din sânge.

          Apariţia anticorpilor neutralizanţi sau inhibitorilor constituie o provocare specifică tratamentului cu medicamente cu factor VIII de coagulare, atât derivat din sânge cât și recombinant. La unii pacienți, în special la cei care încep pentru prima dată acest tratament, inhibitorii sunt produși de organism ca reacție la medicamentele cu factor VIII de coagulare și pot bloca efectul medicamentelor, determinând pierderea controlului asupra hemostazei.

          În momentul de față, EMA va evalua datele din acest studiu recent, împreună cu toate celelalte date relevante cu privire la medicamentele cu factor VIII derivate din sânge și recombinant. Agenția va avea în vedere implicațiile acestor date pentru pacienții cu hemofilie A netratați anterior și va analiza oportunitatea introducerii unor măsuri de reducere la minimum a riscului sau a altor modificări ale autorizațiilor de punere pe piață a acestor medicamente.

 

Informaţii suplimentare despre medicament

          Reevaluarea cuprinde toate medicamentele care conțin factor VIII de coagulare, autorizate în Uniunea Europeană. Factorul VIII este o proteină de coagulare, aceste medicamente fiind utilizate pentru creşterea temporară a nivelului acestei proteine la pacienții cu hemofilie A, ajutând astfel la prevenirea și controlul sângerării.

          Medicamentele cu factor VIII derivat din sânge uman sunt extrase din plasma sanguină iar cele cu factor VIII recombinant sunt fabricate prin metode biotehnologice. Aceste medicamente conţin efmoroctocog alfa, moroctocog alfa, octocog alfa, simoctocog alfa, susoctocog alfa sau turoctocog alfa.

Informaţii suplimentare despre procedură

          Reevaluarea medicamentelor care conțin factor VIII a fost declanșată la solicitarea Institutului Paul Ehrlich, conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/83/CE.

          Reevaluarea este realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi înaintate apoi Comitetului Ştiinţific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), comitet responsabil pentru problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a EMA.

          Etapa finală a procedurii de reevaluare o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre UE.

 

 

NOTĂ:

În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova sunt înregistrate produse medicamentoase cu Factor VIII de coagulare uman.

 

Referință:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Factor_VIII_31/Procedure_started/WC500209984.pdf

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Factor_VIII_referral_RO_Final.pdf

 

Noutăţi

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale