Comunicat EMA

Comunicat de presă EMA referitor la declanșarea reevaluării spray-urilor bucofaringiene și nazale care conțin fusafungină

EMA, 11 septembrie 2015

          Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a declanșat reevaluarea spray-urilor bucofaringiene și nazale care conțin antibioticul fusafungină, utilizate pentru tratarea infecțiilor căilor respiratorii superioare precum sinuzita (infecția sinusurilor) și amigdalita (inflamație a amigdalelor determinată de prezența unei infecții).
          Reevaluarea fost solicitată de către agenția medicamentului din Italia (AIFA) ca urmare a creșterii numărului de reacții alergice grave raportate printre care și reacții anafilactice determinate de utilizarea fusafunginei. În majoritate, reacțiile alergice grave au constat din așa-numitele reacții bronhospastice (contracții exacerbate și prelungite ale mușchilor căilor respiratorii, care conduc la îngreunarea respirației), apărute atât la adulți cât și la copii la scurt timp după administrarea medicamentului.
          În plus, față de îngrijorarea referitoare la siguranța medicamentului, AIFA și-a exprimat totodată și preocuparea în legătură cu beneficiile fusafunginei și cu posibilul rol al acesteia în promovarea rezistenței la antibiotice (capacitatea de dezvoltare a bacteriilor în prezența unui antibiotic, care, în mod normal, ar determina distrugerea sau limitarea proliferării acestora). Ținând cont de acestea, autoritatea competentă din Italia a solicitat reevaluarea raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină.
EMA va evalua toate datele disponibile cu privire la beneficiile și riscurile medicamentelor care conțin fusafungină, urmând să formuleze o opinie referitoare la necesitatea introducerii de modificări ale autorizației de punere pe piață.
          Pe parcursul perioadei desfășurare a procedurii de reevaluare și până la apariția altor comunicări, în caz de temeri sau neclarități, pacienților li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

          Informaţii suplimentare despre medicament
          Fusafungina este un medicament antibacterian și antiinflamator, utilizat sub forma de spray administrat pe cale orală sau nazală pentru tratamentul următoarelor infecții ale căilor respiratorii superioare: sinuzită (infecția sinusurilor), rinită (nas înfundat și rinoree), rinofaringită, amigdalită (inflamarea amigdalelor determinată de prezența unei infecții), laringită (inflamația laringelui) și traheită (inflamație a traheii).
În Uniunea Europeană, medicamentele care conțin fusafungină au fost autorizate prin procedură națională, în prezent fiind disponibile pe piață sub diferite denumiri comerciale (Bioparox, Locabiotal și Locabiosol) în următoarele state: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Portugalia, România, Slovacia și Spania.

          Informaţii suplimentare despre procedură
          Reevaluarea medicamentelor care conţin fusafungină a fost declanşată la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Italia (AIFA), în conformitate cu prevederile articolului 31 al Directivei 83/2001/CE.
Reevaluarea medicamentelor care conţin fusafungină este realizată de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Întrucât toate medicamentele care conţin fusafungină sunt autorizate prin procedură naţională, recomandările PRAC urmează să fie transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human - CMDh), care va adopta o opinie finală. CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene, Islanda, Liechtenstein şi Norvegia, şi este responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională.

          NOTĂ
          În Nomenclatorul de stat este înregistrat produsul medicamentos Bioparox®, cu DCI – Fusafunginum.

          Referinţă:
http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20de%20presa...

 

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale