comunicat ema

Mirabegron (Betmiga) - noi recomandări privind riscul de creștere a tensiunii arteriale

15.09.2015

          Stimate profesionist din domeniul sănătății,
          De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Astellas Pharma Europe Ltd dorește să vă informeze cu privire la noile recomandări de utilizare a medicamentului Betmiga (mirabegron).
          Rezumat
• La pacienții tratați cu substanța activă mirabegron s-au raportat cazuri grave de hipertensiune arterială și cazuri de creștere a tensiunii arteriale.
• În prezent, substanța activă mirabegron este contraindicată la pacienții cu hipertensiune arterială severă, necontrolată, definită ca valoare a tensiunii arteriale sistolice ≥180 mm Hg și/sau valoare a tensiunii arteriale diastolice ≥110 mm Hg.
• Înainte de începerea tratamentului, se măsoară tensiunea arterială, care se monitorizează pe toată durata acestuia, în special la pacienții cu hipertensiune arterială.

          Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective
          Substanţa activă mirabegron este indicată pentru tratamentul simptomatic al imperiozității micționale, al frecvenței micționale crescute și/sau al incontinenței prin imperiozitate micțională, care pot surveni la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
          Creșterea tensiunii arteriale constituie un risc cunoscut al substanței active mirabegron, inclus în Informațiile despre medicament.
          Noile recomandări sunt rezultatul reevaluării datelor de siguranță cumulate, referitoare la mirabegron și riscul de creștere a tensiunii arteriale, efectuate de către Agenția Europeană a Medicamentului. La pacienții tratați cu mirabegron, s-au raportat cazuri grave de hipertensiune arterială și cazuri de creștere a tensiunii arteriale.
          În plus, au fost raportate cazuri de criză hipertensivă și evenimente cerebrovasculare și cardiace asociate hipertensiunii arteriale, în relație temporală clară cu utilizarea de mirabegron. În unele dintre aceste cazuri, informațiile furnizate sunt limitate sau sunt prezentaţi și alți factori concomitenți.
          Prin urmare, utilizarea acestui medicament la pacienții cu hipertensiune arterială severă necontrolată este contraindicată. Tensiunea arterială trebuie măsurată la începutul tratamentului și monitorizată regulat, în special, la pacienții cu hipertensiune arterială.

          Apel la raportarea de reacții adverse
          Fiind o substanță activă nouă, autorizată în Uniunea Europeană, mirabegron face obiectul unei monitorizări suplimentare. Aceasta susține o mai bună raportare a reacțiilor adverse și permite identificarea rapidă de noi informații de siguranță, în vederea utilizării medicamentului în condiții de siguranță și eficacitate.
          Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Betmiga (mirabegron), către Agenţia Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md ).
          Pentru a continua monitorizarea evenimentelor asociate cu tensiunea arterială crescută, la raportarea unor astfel de evenimente, vă rugăm să furnizați cât mai multe informații, inclusive valorile rezultate în urma măsurării tensiunii arteriale.

NOTĂ !
          În Nomenclatorul de stat este înregistrat produsul medicamentos Betmiga, cu DCI Mirabegronum.

          Referinţă:
http://www.anm.ro/

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale