comunicat ema

Comunicat de presă EMA referitor la clarificarea suplimentară a aspectelor referitoare la profilul de siguranţă al vaccinurilor papilomavirus uman

EMA, 13 iulie 2015

          Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o reevaluare a vaccinurilor papilomavirus uman (HPV - human papillomavirus) în vederea clarificării în continuare a aspectelor referitoare la profilul de siguranţă al acestor vaccinuri. Aceste vaccinuri au fost utilizate de aproximativ 72 de milioane de persoane din întreaga lume, iar prin utilizarea acestora se preconizează prevenirea a numeroase cazuri de cancer cervical (cancer de col uterin) şi a altor tipuri de cancer şi afecțiuni cauzate de HPV. Cancerul de col uterin este a 4-a cauză de deces prin cancer la femei la nivel mondial, în fiecare an înregistrându-se zeci de mii de decese în Europa, cu toate că există programe de screening pentru identificarea precoce a cancerului. Această reevaluare nu contestă faptul că beneficiile vaccinurilor HPV depăşesc riscurile.
          Ca în cazul tuturor medicamentelor autorizate, siguranţa acestor vaccinuri este monitorizată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA. Această reevaluare are în vedere analiza tuturor datelor disponibile, o atenţie specială acordându-se raportărilor rare a două afecţiuni: sindromul dureros regional complex (o afecţiune cronică dureroasă, care afectează membrele) şi sindromul de tahicardie posturală ortostatică (o afecţiune care constă în creşterea anormală a frecvenţei cardiace după aşezare sau ridicare în picioare şi care determină apariţia unor simptome precum ameţeli, stare de leşin, cefalee, dureri toracice şi senzaţie de slăbiciune).
          Raportările referitoare la astfel de afecţiuni la femeile tinere vaccinate cu un vaccin HPV au fost analizate şi anterior, în cadrul monitorizării de rutină a siguranţei desfăşurate de către PRAC, fără însă a se stabili o relaţie de cauzalitate între manifestarea acestora şi administrarea vaccinurilor în cauză. Ambele afecţiuni pot apărea şi la persoanele care nu sunt vaccinate şi se consideră importantă analiza în continuare a posibilităţii ca numărul de cazuri raportate în asociere cu vaccinarea HPV să depăşească estimările.
          În reevaluarea sa, PRAC va avea în vedere cele mai noi date ştiinţifice, incluzând orice cercetare care ar putea ajuta la clarificarea frecvenţei de apariţie a sindromului dureros regional complex şi a sindromului de tahicardie postural ortostatică după vaccinare sau pentru identificarea oricărei relaţii de cauzalitate. 
          Pe baza acestei reeevaluări, PRAC va decide asupra oportunităţii de formulare a unor recomandări de modificare a informaţiilor despre medicament, în vederea unei mai bune informări a pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Pe durata reevaluării, recomandările de utilizare a vaccinului rămân neschimbate.

          Informaţii suplimentare despre medicament
          Vaccinurile HPV sunt disponibile in Uniunea Europeană sub denumirile comerciale de Gardasil/Silgard, Gardasil 9 şi Cervarix. Vaccinul Gardasil este autorizat din luna septembrie 2006, pentru prevenirea apariţiei leziunilor precanceroase şi a cancerului cervical şi anal, precum şi a verucilor genitale atât la bărbaţi cât şi la femei. Acest vaccin oferă protecţie împotriva a 4 tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18).
          Vaccinul Gardasil 9 (autorizat în iunie 2015) se utilizează în mod similar, acesta oferind protecţie împotriva a 9 tipuri de papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58).
          Vaccinul Cervarix este aprobat din septembrie 2007 şi indicat pentru prevenţia leziunilor genitale precanceroase şi a cancerului de col uterin la femei şi fete. Acesta este activ împotriva tipurilor 16 şi 18 de papilomavirus uman.
          După autorizare, vaccinurile respective au fost introduse în programele naţionale de imunizare în multe ţări din întreaga lume.

          Informaţii suplimentare despre procedură
          Reevaluarea vaccinurilor HPV a fost declanşată de către Comisia Europeană, la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Danemarca, în conformitate cu prevederile articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
          Reevaluarea este efectuată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi înaintate Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un opinie finală. Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu aplicabil în toate statele membre ale UE.

 

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale