comunicat ema

Comunicat de presă EMA referitor la actualizarea recomandărilor privind administrarea ibuprofenului în doze mari 

EMA, 22 mai 2015

          Reevaluarea confirmă existenţa unui risc cardiovascular uşor crescut în cazul administrării ibuprofenului în doze zilnice egale sau mai mari de 2.400 mg 
          Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutualã şi descentralizată - uman 1 (Co-ordination Group for Mutual Recognitionand Decentralised Procedures – Human = CMDh) a agreat prin consens recomandările actualizate referitoare la administrarea ibuprofenului în doze mari. Aceasta este urmarea unei reevaluări efectuate de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscurilor (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA, care a confirmat o uşoară creştere a riscului de apariţie a tulburărilor cardiovasculare precum infarct miocardic şi accident vascular cerebral, la pacienţii trataţi cu doze mari de ibuprofen (egale sau mai mari de 2.400 mg pe zi). Reevaluarea clarifică faptul că riscul asociat cu utilizarea unor doze mari de ibuprofen este similar celui observat în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv al inhibitorilor COX-2 şi diclofenacului. 
          Nu s-a constatat nicio creştere a riscului cardiovascular, în cazul dozelor de ibuprofen de până la 1200 mg pe zi, cea mai mare doză utilizată în general pentru medicamentele cu administrare orală eliberate fără prescripţie medicală (over-the-counter =OTC) pe teritoriul Uniunii Europene.
          Pentru reducerea la minimum a riscului cardiovascular, trebuie evitată administrarea de doze mari de ibuprofen (egale sau mai mari de 2.400 mg pe zi) la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau circulatorii grave, precum insuficienţă cardiacă, boală cardiacă şi tulburări circulatorii sau la cei cu antecedente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
          În plus, medicilor li se recomandă ca înainte de iniţierea unui tratament de lungă durată cu ibuprofen şi în special în cazul în care sunt necesare doze mari, să evalueze cu atenţie factorii de risc ai pacientului în ceea ce priveşte apariţia afecţiunilor cardiace sau circulatorii. Factorii de risc pentru apariţia unor astfel de afecţiuni sunt fumatul, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat şi nivelele ridicate de colesterol în sânge. 
          Reevaluarea a avut în vedere şi datele privind interacţiunea dintre ibuprofen şi aspirina administrată în doză mică pentru reducerea riscului de infarct miocardic şi accident vascular cerebral. În cadrul studiilor de laborator s-a observat că ibuprofenul reduce efectul anticoagulant al aspirinei. Cu toate acestea, nu s-a stabilit cu certitudine dacă la utilizarea pe termen lung, în practica clinică, ibuprofenul reduce beneficiile administrării aspirinei în doză mică, pentru prevenirea infarctului miocardic şi accidentului vascular cerebral. Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu pare să afecteze beneficiile administrării aspirinei în doză mică. Informaţiile pentru medicamentele care conţin ibuprofen vor include recomandările actualizate în ceea ce priveşte riscul cardiovascular în cazul dozelor mari de ibuprofen, precum şi informaţiile despre dovezile disponibile privind interacţiunea dintre ibuprofen şi aspirină. 
          Recomandările formulate în cazul ibuprofenului se aplică şi dexibuprofenului, un medicament similar ibuprofenului. O doză mare de dexibuprofen este de 1.200 mg pe zi sau mai mult. Dată fiind agrearea prin consens de către CMDh a recomandărilor PRAC, modificarea Informaţiilor pentru medicamentele care conţin ibuprofen şi a celor care conţin dexibuprofen vor fi implementate direct la nivelul statelor membre în care sunt autorizate medicamentele respective, conform unui calendar agreat.

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale