Contraindicație și recomandări noi privind monitorizarea hepatică și limitarea indicației pentru medicamentul Esmya (ulipristal acetat)

Iunie 2018

Contraindicație și recomandări noi privind monitorizarea hepatică și limitarea indicației pentru medicamentul Esmya (ulipristal acetat)

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Gedeon Richter Plc. dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat
Având în vedere faptul că tratamentul cu medicametul Esmya poate prezenta un risc de apariţie a leziunilor hepatice grave, următoarele măsuri se vor aplica de acum înainte:
Indicație restricționată
• Pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin, Esmya trebuie utilizat numai la femeile aflate la vârsta fertilă și dacă acestea nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
• Esmya continuă să fie indicat ca tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin la femeile adulte aflate la vârsta fertilă, pentru un ciclu de tratament (până la 3 luni).
Contraindicație nouă
• Medicamentul Esmya este contraindicat la pacientele cu tulburări hepatice subiacente.
Recomandări pentru monitorizarea funcției hepatice
• Testele funcționale hepatice trebuie efectuate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament, lunar în timpul primelor 2 cicluri de tratament și la 2-4 săptămâni după oprirea tratamentului.
• Nu se va iniția tratamentul cu Esmya în cazul în care valorile alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) sunt de 2 ori peste limita superioară a valorilor normale (LSN) (izolat sau în asociere cu bilirubina > 2 x LSN)
• Se va întrerupe tratamentul la pacientele ale căror valori ALT sau AST sunt > 3 x LSN.
Sfaturi pentru paciente
• Recomandați pacientelor să urmărească semnele și simptomele tulburărilor hepatice. În cazul semnelor sau simptomelor sugestive pentru astfel de tulburări, tratamentul trebuie oprit. Pacientele trebuie investigate imediat, inclusiv testarea funcției hepatice.

Informații referitoare la problema de siguranță
Au fost raportate patru cazuri de leziuni hepatice grave care au condus la transplant hepatic și cazuri suplimentare de insuficiență hepatică asociate cu administrarea medicamentului Esmya (ulipristal acetat). În februarie 2018, ca măsură de precauție provizorie, EMA a recomandat ca tratamentul cu Esmya să nu fie inițiat la paciente noi și nici la pacientele aflate în tratament intermitent, care au finalizat un ciclu de tratament anterior. Riscul de leziune hepatică cu Esmya a fost evaluat în continuare și s-a concluzionat faptul că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc pentru apariția leziunilor hepatice grave. În timp ce rămân incertitudinile legate de cauzalitate, este recunoscut rezultatul foarte grav al cazurilor de leziuni hepatice raportate. Luând în considerare riscurile și beneficiile tratamentului cu medicamentul Esmya pentru simptomele moderate până la severe ale fibroamelor uterine, EMA a concluzionat că grupul de paciente cu indicație terapeutică ar trebui restricționat din motive de siguranță și sunt necesare măsuri pentru minimizarea riscului de apariţie a leziunilor hepatice.
În timp ce EMA a ajuns la concluzia că anumite paciente pot fi tratate, medicii ar trebui să aprecieze cu atenție dacă Esmya este o opțiune adecvată pentru pacientele lor, având în vedere indicația restrânsă, noua contraindicație și monitorizarea hepatică, care trebuie întreprinse așa cum este descris mai sus. De asemenea, s-a clarificat faptul că tratamentul preoperator cuprinde un ciclu de tratament. În plus, tratamentul cu Esmya trebuie inițiat și supravegheat de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibroamelor uterine. Aceste măsuri vor fi introduse în Rezumatul caracteristicilor produsului Esmya, și va fi, de asemenea, actualizat ghidul medicului pentru acest medicament.
Este important să comunicați pacientelor despre riscul de apariţie a leziunilor hepatice grave și despre posibilele semne și simptome ale leziunii hepatice. Dacă pacienta prezintă astfel de simptome, ar trebui să întrerupă tratamentul și să contacteze imediat un medic. Pacientele trebuie, de asemenea, să fie informate cu privire la necesitatea efectuării testelor de monitorizare hepatică înainte, în timpul și după ciclurile de tratament. Din acest motiv, cardul inclus în ambalajul medicamentului trebuie citit cu atenție de către paciente.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Esmya, către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Notă:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor este înregistrat produsul medicamentos Esmya (DCI Ulipristalum).

Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20cu%20privire%20la%20Esmya.pdf

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale