Darunavir/cobicistat: risc crescut de eşec terapeutic şi risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV de la mamă la copil, din cauza expunerii reduse la darunavir şi cobicistat în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină

Iunie 2018

Darunavir/cobicistat: risc crescut de eşec terapeutic şi risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV de la mamă la copil, din cauza expunerii reduse la darunavir şi cobicistat în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Janssen-Cilag International N.V. dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat
• Tratamentul cu darunavir/cobicistat nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
• Femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu darunavir/cobicistat trebuie trecute la un regim alternativ de tratament: darunavir/ritonavir poate fi luat în considerare ca o alternativă terapeutică.
• Acest lucru se datorează faptului că datele farmacocinetice au indicat expunere redusă la darunavir şi cobicistat în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină.
• Expunerea redusă la darunavir poate fi asociată cu un risc crescut de eşec terapeutic şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV de la mamă la copil.

Informații referitoare la problema de siguranță
Datele farmacocinetice obţinute în studiul de fază 3b TMC114HIV3015 la 6 femei gravide, au demonstrat că expunerea medie (ASC) la darunavir potenţat cu cobicistat a fost cu 56% şi cu 50% mai mică în timpul celui de-al 2-lea şi, respectiv al 3-lea trimestru de sarcină, comparativ cu 6 până la 12 săptămâni post-partum. Valorile medii ale concentrațiilor Cmin de darunavir au fost cu aproximativ 90% mai mici în timpul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină, comparativ cu cele postpartum. Expunerea la cobicistat a fost cu 63% şi cu 49% mai mică în timpul celui de-al 2-lea şi, respectiv al 3-lea trimestru de sarcină, comparativ cu cea post-partum.
Expunerea redusă la darunavir poate fi asociată cu un risc crescut de eşec terapeutic şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV-1 la copil. Prin urmare, tratamentul cu darunavir/cobicistat nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu darunavir/cobicistat trebuie trecute la un regim alternativ de tratament.
Pe baza acestor date, informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele PREZISTA (darunavir), REZOLSTA (darunavir / cobicistat) şi SYMTUZA (darunavir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir alafenamidă) vor fi actualizate, conform recomandării Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor Prezista, Rezolsta şi Symtuza, către Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportarea reacțiilor adverse.

Notă:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor este înregistrat produsul medicamentos Prezista® (DCI Darunavirum).
Produsele medicamentoase Rezolsta (DCI Darunavir+ Cobicistat) şi Symtuza (DCI Darunavir + Cobicistat + Emtricitabină + Tenofovir alafenamidă) nu sunt înregistrate în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor.

Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Prezista%20Rezolsta%20Symtuza_DHPC_06.2018%20FINAL.pdf

Noutăţi

13
iul
2018

Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentelor al AMDM a devenit membru al Rețelei Europene OMCL 

10
iul
2018

AMDM promovează raportarea reacțiilor adverse la medicamente

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale