Decizii ale Comisiei Medicamentului cu privire la substanța activă Metamizoli natrium

Decizii ale Comisiei Medicamentului cu privire la substanța activă Metamizoli natrium

În cadrul Comisiei Medicamentului nr.9 din 26.11.2015, s-a decis modificarea şi completarea Sumarului Caracteristicilor Produsului şi a Instrucţiunii pentru administrare a produselor medicamentoase cu conţinut de Metamizol, după cum urmează:

- eliberarea doar pe bază de prescripţie medicală;

- restricţionarea vîrstei de administrare – sub 18 ani;

- restricţia indicaţiilor (dureri posttraumatice şi postoperatorii; colici; sindromul algic la bolnavii oncologici; cuplarea febrei ce nu poate fi controlată cu alte antipiretice);

- folosirea ca preparate de alternativă (în cazul ineficacităţii preparatelor mai inofensive);

- monitorizarea riguroasă a reacţiilor adverse;

În cadrul Comisiei Medicamentului nr.3 din 23.03.2016 s-a propus revizuirea indicațiilor pentru formele injectabile, urmare a verificării Protocoalelor Clinice Naţionale, iar decizia a fost următoarea:

Se vor efectua modificări şi completări în Sumarul Caracteristicilor Produsului şi Instrucţiunea pentru administrare după cum urmează:

- eliberarea doar pe bază de prescripţie medicală;

- restricţionarea vîrstei de administrare – sub 18 ani;

- se admite copiilor sub 18 ani doar cu selectarea strictă a indicaţiilor pentru utilizare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii (cazuri de urgenţă);

- restricţia indicaţiilor (dureri posttraumatice şi postoperatorii; colici; sindromul algic la bolnavii oncologici; cuplarea febrei ce nu poate fi controlată cu alte antipiretice);

- folosirea ca preparate de alternativă (în cazul ineficacităţii preparatelor mai inofensive);

- monitorizarea riguroasă a reacţiilor adverse;

Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale are ca scop protejarea sănătăţii publice, prin asigurarea cu medicamente de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile și monitorizează toate cazurile suspecte de neconformități.

Noutăţi

06
mar
2019

Proiectul Twinning, încheiat cu succes la AMDM

20
feb
2019

AMDM a înregistrat preţurile la producător pentru două preparate, incluse în lista medicamentelor compensate

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale