Decizii ale Comisiei Medicamentului cu privire la substanța activă Metamizoli natrium

Decizii ale Comisiei Medicamentului cu privire la substanța activă Metamizoli natrium

În cadrul Comisiei Medicamentului nr.9 din 26.11.2015, s-a decis modificarea şi completarea Sumarului Caracteristicilor Produsului şi a Instrucţiunii pentru administrare a produselor medicamentoase cu conţinut de Metamizol, după cum urmează:

- eliberarea doar pe bază de prescripţie medicală;

- restricţionarea vîrstei de administrare – sub 18 ani;

- restricţia indicaţiilor (dureri posttraumatice şi postoperatorii; colici; sindromul algic la bolnavii oncologici; cuplarea febrei ce nu poate fi controlată cu alte antipiretice);

- folosirea ca preparate de alternativă (în cazul ineficacităţii preparatelor mai inofensive);

- monitorizarea riguroasă a reacţiilor adverse;

În cadrul Comisiei Medicamentului nr.3 din 23.03.2016 s-a propus revizuirea indicațiilor pentru formele injectabile, urmare a verificării Protocoalelor Clinice Naţionale, iar decizia a fost următoarea:

Se vor efectua modificări şi completări în Sumarul Caracteristicilor Produsului şi Instrucţiunea pentru administrare după cum urmează:

- eliberarea doar pe bază de prescripţie medicală;

- restricţionarea vîrstei de administrare – sub 18 ani;

- se admite copiilor sub 18 ani doar cu selectarea strictă a indicaţiilor pentru utilizare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii (cazuri de urgenţă);

- restricţia indicaţiilor (dureri posttraumatice şi postoperatorii; colici; sindromul algic la bolnavii oncologici; cuplarea febrei ce nu poate fi controlată cu alte antipiretice);

- folosirea ca preparate de alternativă (în cazul ineficacităţii preparatelor mai inofensive);

- monitorizarea riguroasă a reacţiilor adverse;

Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale are ca scop protejarea sănătăţii publice, prin asigurarea cu medicamente de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile și monitorizează toate cazurile suspecte de neconformități.

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale