Descrierea procedurii de înregistrare a DM

          Procedurile administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale sunt elaborate în conformitate cu Legea nr. 92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale, Hotărîrea Guvernului nr.418 din 05 iunie 2014 Cu privire la aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale, Hotărîrea Guvernului nr. 435 din 10 iunie 2014 Cu privire la aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi Hotărîrea Guvernului nr.410 din 04 iunie 2014 Cu privire la aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active. 

          Prin Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg-04-112 din 03.07.2014  "Cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale", au fost aprobate Procedurile administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale.

DESFĂȘURAREA PROCEDURILOR ADMINISTRATIVE ȘI MODUL DE APLICARE

         

          1. Procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale începe cu verificarea prealabilă în baza Fișei de Control a dosarului pentru înregistrare. În cazul validării prealabile, dosarul pentru înregistrarea dispozitivelor medicale se depune la Ghișeul Unic al Agenției, în caz contrar dosarul pentru înregistrare însoțit de Fișa de Control se remite solicitantului pentru reperfectare.

          2. Procedura de examinare a dosarului începe ulterior recepționării de la Ghișeul Unic a cererii și dosarului de înregistrare, însoțit de actul ce confirmă plata taxei de înregistrare.

          3. Procedura de examinare a dosarului se efectuează în baza dosarului pentru înregistrare ce va conţine actele specificate în pct. 9 al prezenteli Proceduri administrative.

          4. Procedura de înregistrare a unui dispozitiv medical, se efectuează în termen de 90 de zile lucrătoare din momentul efectuării plății de înregistrare către Agenţie.

          5. În cazul în care dispozitivul medical pentru înregistrare este din clasa I, cu excepția clasei I sterile și/sau clasa I cu funcții de măsurare, şi dacă pentru acesta există dispozitive analog înregistrate, se va aplica procedura de înregistrare cu un termen de 45 zile lucrătoare din momentul efectuării plății de înregistrare către Agenţie.

          6. Termenul de examinare a dosarului de înregistrare poate fi prelungit cu maxim 28 de zile lucrătoare cu scopul de a oferi solicitantului termen pentru efectuarea testelor suplimentare și prezentării informațiilor necesare. Dacă la expirarea termenului limită solicitantul nu prezintă informaţia cerută, Agenţia îşi rezervă dreptul de a respinge cererea de înregistrare a dispozitivului medical.

          7. Dosarul de înregistrare depus de solicitant este luat la evidență în termen de 1 zi lucrătoare, din data recepţionării. Controlul evidenţei actelor recepţionate se efectuează de către serviciul secretariat.

          8. Dosarul pentru înregistrare se prezintă pe suport de hîrtie și electronic (PDF), însoțit de declarația pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală (hîrtie). Documentația se sistematizează și se grupează în dosar pe compartimente și capitole.

          9. Dosarul pentru înregistrare trebuie să conţină următoarele documente:

1) Cerere de înregistrare a dispozitivului medical conform anexei 1 la prezentele Proceduri administrative.

2) Declarație de conformitate CE în original, sau copia autentificată cu ștampila producătorului și/sau reprezentanului autorizat în Republica Moldova, și în dependență de procedura de evaluare a conformității aplicată, Certificatul CE copia autentificată cu ștampila producătorului și/sau reprezentanului autorizat în Republica Moldova.

3) Informaţii despre producător / reprezentant autorizat și dispozitiv medical conform anexei 2 a prezentelor Proceduri administrative.

4) Informaţii despre documentația tehnică, conform anexei 3 a prezentelor Proceduri administrative, se prezintă numai pe suport electronic (PDF).

5) Originalul sau copia legalizată a contractului de reprezentanţă în cazul în care solicitantul nu este producător.

6) Procură ce confirmă dreptul persoanei fizice de a reprezenta solicitantul de înregistarare a dispozitivelor medicale în cadrul Agenției.

          10.  Dosarul pentru înregistrare se prezintă pe suport de hîrtie și electronic (PDF), cu excepția documentelor stipulate la pct. 28, subpct. 6) și 7), care pot fi prezentate numai pe suport electronic (PDF), însoțit de declarația pe propria răspundere din partea solicitantului privind veridicitatea datelor prezentate. Solicitantul sistematizează și grupează documentația pe suportul electronic pe compartimente și capitole.

          11. Şeful secţiei Certificare, Omologare şi Înregistrare, desemnează în decurs de 4 zile lucrătoare coordonatorul dosarului, din cadrul secţiei, responsabil de examinarea dosarului de înregistrare.

          12. Coordonatorul responsabil, în termen de 15 zile lucrătoare din data desemnării sale, verifică completarea dosarului de înregistrare conform următoarelor criterii:

1) Prezenţa tuturor documentelor necesare.

2) Corelaţia dintre documentele distincte ale dosarului de înregistrare.

3) Corespunderea conţinutului documentelor, nivelul de detalizare, veridicitatea rezultatelor încercărilor şi evaluărilor.

4) Corectitudinea cererii de înregistrare.

          13. După validarea dosarului de înregistrare, coordonatorul emite bonul de plată pentru înregistrarea dispozitivelor medicale.

          14. În cazul în care dosarul de înregistrare este incomplet, se întocmește refuzul motivat al examinării dosarului. Scrisoarea de refuz este semnată de către Directorul general al Agenţiei şi se înmînează solicitantului de înregistrare în decurs de 5 zile lucrătoare.

          15. Informaţia suplimentară se solicită în cazul în care datele prezentate nu corespund cerinţelor pentru clasa dispozitivului medical.

          16. Coordonatorul responsabil distribuie dosarul experților pentru examinare.

          17. Experții sunt cooptați în baza Ordinului Agenției, în vederea evaluării dosarelor pentru înregistrare a dispozitivelor medicale.

          18. Expertiza calităţii şi/sau eficacităţii şi/sau siguranţei dispozitivului medical se efectuează în următoarele cazuri: 1) Dispozitivul medical este din clasa IIb și III sau I şi IIa sterile și/sau cu funcție de măsurare. 2) Lipsa unui analog înregistrat în Republica Moldova.

          19. După examinarea dosarului de înregistrare, expertul formulează un raport de evaluare. Raportul se întocmește în baza prevederilor stipulate în pct. 28 și 37 ale prezentelor Proceduri administrative, precum şi în baza rezultatelor expertizelor, evaluărilor şi încercărilor suplimentare. Raportul de evaluare se prezintă şefului secţiei Certificare, Omologare şi Înregistrare a Agenţiei.

          20. Directorul general al Agenţiei, în baza raportului de evaluare, decide referitor la aprobarea Ordinului de înregistrare a dispozitivului medical sau de respingere a cererii de înregistrare.

          21. După aprobarea Ordinului de înregistrare a dispozitivului medical, datele despre dispozitivul respectiv se introduc în Registrul de stat al dispozitivelor medicale.

          22. Agenția garantează respectarea regimului de securitate și confidențialitate, în conformitate cu Legea nr.133 din 08 iulie 2011 privind protecția datelor cu caracter personal și Legea nr.171 din 06 iulie 1994 cu privire la secretul comercial.

Formular de cerere pentru înregistrarea dispozitivelor medicale

Exemplul de Contract pentru reprezentant autorizat

 

Noutăţi

15
aug
2017

AMDM a semnat, în premieră, acorduri de colaborare cu două instituţii similare din UE

01
aug
2017

AMDM a obținut Certificarea ISO 9001:2015 pentru Sistemul de management al calităţii

19
iul
2017

380 de medicamente, înregistrate de AMDM cu preţuri scăzute de producător

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale