Descrierea procedurii de modificare postînregistrarea a DM

Prin Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg-04-36 din 07.02.2017  "Cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru gestionarea modificărilor postînregistrare a dispozitivelor medicale", au fost aprobate Procedurile administrative pentru pentru gestionarea modificărilor postînregistrare a dispozitivelor medicale.

DESCRIEREA PROCEDURII DE APROBARE A MODIFICĂRILOR
1. La procedura și documentația necesară pentru aprobarea modificărilor postînregistrare, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

  • modificare de tip I pentru dispozitivele medicale  - modificare care nu conduce la o schimbare fundamentală din punctul de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacităţii dispozitivului medical, cum sunt modificările:

- Machetei etichetei (etichetelor);
- Instrucțiunii / manualului de utilizare (exploatare);
- Modelului, numărului de catalog, denumirii comerciale;
- Numărului de modele incluse într-un dosar;
- Persoanei responsabilă de vigilența / înregistrarea dispozitivelor medicale;

  • modificare de tip II pentru dispozitivele medicale  - modificare care conduce la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacităţii dispozitivului medical, cum sunt modificările:

- Certificatului de conformitate;
- Declarației de conformitate;
- Reprezentantului autorizat desemnat de producător;
- Contractului de reprezentanță;
- Numelui și datelor de contact a producătorului;
- Numelui și datelor de contact a reprezentantului autorizat.

2. Solicitantul depune formularul de cerere conform anexei nr.1 la Procedurile administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale (în 2 exemplare), însoțită de:

- documentația de susținere;
- scrisoarea informativă cu explicarea și argumentarea clară a modificărilor solicitate;

3. Solicitarea pentru apobarea modificărilor postînregistrare a dispozitivelor medicale se prezintă pe suport de hârtie și electronic (PDF), însoțit de declarația pe propria răspundere din partea solicitantului privind veridicitatea datelor prezentate. Solicitantul sistematizează și grupează documentația pe suportul electronic pe compartimente și capitole.

4. Un formular de cerere trebuie să facă referire la o singură modificare de tip I sau II. În cazul în care se fac mai multe modificări, pentru fiecare modificare urmează a fi depus un formular de cerere separat.

5. Agenția evaluează scrisoarea informativă cu explicarea și argumentarea clară a modificărilor solicitate şi decide asupra acceptabilităţii acesteia.

6. Evaluarea formularului de cerere pentru modificările de tip I sau II pentru dispozitive medicale înregistrate și a documentației prezentate în susținerea acestuia are loc ulterior confirmării plății taxei de modificare postînregistrare de tip I sau II.

7. Termenul de soluţionare a unei cereri de modificare de tip I sau II este de până la 30 de zile lucrătoare din momentul confirmării  plății taxei de modificare postînregistrare.

8. Termenul de examinare a cererii de modificare postînregistrare poate fi prelungit cu maxim 28 de zile lucrătoare cu scopul de a oferi solicitantului termen pentru  prezentarea informațiilor necesare pentru finalizarea procedurii de modificare postînregistrare. Dacă la expirarea termenului limită solicitantul nu prezintă informaţia cerută, Agenţia îşi rezervă dreptul de a respinge cererea de modificare postînregistrare a dispozitivului medical.

9. Actul ce confirmă modificarea postînregistrare a dispozitivului medical este Ordinul de modificare postînregistrare.

10. Modicarea postînregistrare a dispozitivului medical cuprinsă în Ordinul de modificare postînregistrare se consideră inclusă în Registrul de stat al dipozitivelor medicale, de la data semnării ordinului respectiv.

Noutăţi

29
noi
2017

Circa 360 de medicamente au fost înregistrate cu preţuri de producător noi

24
oct
2017

AMDM îndeamnă pacienții și medicii să raporteze despre reacții adverse la medicamente

19
oct
2017

Delegaţie oficială din Republica Belarus, în vizită la Chişinău

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale