Descrierea procesului de import/export a DM neautorizate

          Decizia de autorizare a plasării pe piață a dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova prin eliberarea autorizației de import se bazează pe următoarele principii:

argumentării - prezenţa informaţiei argumentate privind necesitatea prezenţei dispozitivelor medicale solicitate.

deciziei comisionale – hotărîrea privind autorizarea sau respingerea cererii de import a dispozitivelor medicale neînregistrate se adoptă numai în cadrul Comisiei cu vot majoritar;

declarația de conformitate – să fie asigurată posibilitatea controlului conformității produsului solicitat pentru import. În caz contrar cererea de import nu poate fi acceptată;

necondiţionalităţii – adoptarea deciziei privind autorizarea importului unui sau cîtorva dispozitive de către un importator de la un anumit producător sau distribuitor autorizat nu permite importul acestui dispozitiv şi altor importatori.

          Autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova se efectuiază în conformitate cu prevederile Regulamentului aprobat prin Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg-04-53 din 17.03.2016 "Cu privire la aprobarea Regulamentului privind autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova".

Formular pentru autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova (*.doc)

Lista dispozitivelor medicale importate (*.doc)

Solicitare pentru autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova (*.doc)

Declaraţie privind obligativitatea depunerii dosarului pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în Republica Moldova (*.doc)

Noutăţi

15
aug
2017

AMDM a semnat, în premieră, acorduri de colaborare cu două instituţii similare din UE

01
aug
2017

AMDM a obținut Certificarea ISO 9001:2015 pentru Sistemul de management al calităţii

19
iul
2017

380 de medicamente, înregistrate de AMDM cu preţuri scăzute de producător

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale