Descrierea procesului de import/export a DM neautorizate

          Decizia de autorizare a plasării pe piață a dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova prin eliberarea autorizației de import se bazează pe următoarele principii:

argumentării - prezenţa informaţiei argumentate privind necesitatea prezenţei dispozitivelor medicale solicitate.

deciziei comisionale – hotărîrea privind autorizarea sau respingerea cererii de import a dispozitivelor medicale neînregistrate se adoptă numai în cadrul Comisiei cu vot majoritar;

declarația de conformitate – să fie asigurată posibilitatea controlului conformității produsului solicitat pentru import. În caz contrar cererea de import nu poate fi acceptată;

necondiţionalităţii – adoptarea deciziei privind autorizarea importului unui sau cîtorva dispozitive de către un importator de la un anumit producător sau distribuitor autorizat nu permite importul acestui dispozitiv şi altor importatori.

          Autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova se efectuiază în conformitate cu prevederile Regulamentului aprobat prin Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg-04-53 din 17.03.2016 "Cu privire la aprobarea Regulamentului privind autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova".

Formular pentru autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova (*.doc)

Lista dispozitivelor medicale importate (*.doc)

Solicitare pentru autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova (*.doc)

Declaraţie privind obligativitatea depunerii dosarului pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în Republica Moldova (*.doc)

Noutăţi

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

30
mar
2018

Rezultatele implementării Sistemului Informaţional „Managementul Dispozitivelor Medicale”, prezentate în cadrul conferinței de capitalizare a proiectului moldo-elvețian „

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale