Epoetine umane: Atenționări noi cu privire la reacții adverse cutanate severe

Septembrie 2017

Epoetine umane: Atenționări noi cu privire la reacții adverse cutanate severe

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru toate epoetinele, doresc să vă informeze în legătură cu riscul de apariţie a reacțiilor adverse cutanate severe la pacienții tratați cu epoetinele: darbepoetină alfa, epoetină alfa, epoetină beta, epoetină teta, epoetină zeta și metoxipolietilenglicol epoetină beta.

Rezumat
• La pacienții tratați cu epoetine s-au raportat reacții adverse cutanate severe (severe cutaneous adverse reactions, SCAR). Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), dintre care unele au fost letale.

• Reacțiile adverse cutanate severe sunt considerate a fi un efect de clasă al tuturor epoetinelor.

• Reacțiile au fost mai severe în cazul epoetinelor cu durată de acțiune lungă.

• Frecvența acestor reacții cutanate severe nu a putut fi calculată, dar acestea apar foarte rar.

• Pacienții trebuie sfătuiți cu privire la următoarele semne și simptome ale reacțiilor cutanate severe la   începerea tratamentului cu un produs care conține epoetină:

o erupție cutanată tranzitorie extinsă, cu înroșirea și apariția de vezicule la nivelul pielii și mucoasei orale, ochilor, nasului, gâtului sau zonei genitale, care este urmată de simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, oboseală, dureri musculare și articulare. Acestea conduc deseori la exfoliere și descuamare a pielii afectate, cu aspect asemănător unei arsuri severe.

• Pacienții care dezvoltă aceste semne și simptome trebuie instruiți să contacteze imediat medical curant și să oprească tratamentul cu epoetină.

• Dacă pacientul a dezvoltat reacții adverse cutanate severe, cum ar fi SSJ sau NET, care se consideră a fi legate de utilizarea unei epoetine, pacientul nu trebuie să mai primească vreodată o epoetină.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective
În urma raportărilor de reacții adverse cutanate severe după punerea pe piață, în special SSJ, NET și reacții cutanate de tip vezicule și exfoliere pentru unele epoetine, s-a efectuat o analiză detaliată a tuturor cazurilor (inclusiv informaţiile din baza de date EudraVigilance și datele de la DAPP) pentru toate medicamentele care conțin epoetină.
Această analiză a arătat că reacțiile cutanate severe, inclusiv SSJ și NET, pot fi considerate un risc de clasă pentru toate epoetinele. Cele mai severe reacții au fost raportate pentru epoetine cu acțiune de lungă durată și au inclus cazuri cu evoluție pozitivă după întreruperea administrării și reapariția simptomelor după reluarea administrării.
Frecvența acestor reacții cutanate severe nu a putut fi calculată, dar acestea apar foarte rar.
Informațiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conțin epoetină, inclusiv darbepoetină alfa, epoetină alfa, epoetină beta, epoetină teta, epoetină zeta și metoxipolietilenglicol epoetină beta, sunt actualizate pentru a reflecta riscul de apariție a reacțiilor adverse cutanate severe.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrare produse medicamentoase cu DCI- Epoetinum.

Referințe:
http://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/DHCP%20EPOETINE%20UMANE_09.2017_FINAL.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale