Eurespal 2 mg/ml sirop și Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Retragerea de pe piață a medicamentelor care conțin fenspiridă

Februarie 2019

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății
Eurespal 2 mg/ml sirop și Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Retragerea de pe piață a medicamentelor care conțin fenspiridă

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (AMDM), compania Les Laboratoires Servier, prin reprezentanța sa Servier Pharma S.R.L, dorește să vă informeze cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor care conțin fenspiridă (EURESPAL 2 mg/ml sirop și EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită), pe baza rezultatelor obținute din noi studii preclinice privind siguranța.

Rezumat

  • În interesul siguranței pacienților, compania Les Laboratoires Servier, Deținătorul autorizației de punere pe piață, a decis retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 2 mg/ml sirop și EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită.
  • Această decizie se bazează pe rezultatele obținute din noi studii preclinice privind siguranța, care sugerează un efect potențial al fenspiridei de prelungire a intervalului QT.
  • Medicamentele EURESPAL 2 mg/ml sirop și EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită nu vor mai fi disponibile din februarie 2019 și retragerea de pe piață va fi efectuată începând cu această dată.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să oprească prescrierea sau eliberarea EURESPAL.

Informații referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

EURESPAL este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală, ce conține ca substanță activă fenspirida și este utilizat pentru tratamentul simptomelor funcţionale (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor. EURESPAL este înregistrat din anul 1973 și este comercializat în prezent în 32 de țări.
În 2018, ca urmare a revizuirii de către Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) (comitet din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) responsabil cu evaluarea și monitorizarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman) a datelor cumulate privind siguranța, disponibile în urma experienței după punerea pe piață, compania Les Laboratoires Servier a efectuat studii experimentale pentru a evalua potențialul pro-aritmogen al fenspiridei (un studiu privind legarea la nivelul canalelor hERG și un studiu pe inimi izolate de porcușori de Guinea). Rezultatele din aceste studii au evidențiat potențialul fenspiridei de prelungire a intervalului QT.
În urma experienței după punerea pe piață a fenspiridei în 1973, la nivel mondial au fost raportate 5 cazuri de prelungire a intervalului QT (3 dintre acestea fiind asociate cu torsada vârfurilor).
În lumina noilor date preclinice privind siguranța și având în vedere că fenspirida este utilizată pentru tratamentul simptomelor funcționale (tuse și expectorație) apărute în cursul tulburărilor ușoare ale tractului respirator, pentru care sunt disponibile tratamente alternative, compania Les Laboratoires Servier a decis să retragă de pe piață medicamentele care conțin fenspiridă și a informat Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale în legătură cu retragerea de pe piața din Republica Moldova.
Autoritatea Competentă din Franța (ANSM) a informat Autoritățile Competente din Statele Membre ale Uniunii Europene în legătură cu decizia de suspendare a autorizației de punere pe piață și de retragere de pe piață a medicamentului în Franța, luând în considerare faptul că în Statele Membre sunt înregistrate și alte medicamente ce conțin fenspiridă. La nivel european va fi efectuată o reevaluare a tuturor acestor medicamente, în scopul formulării unei decizii armonizate.
Apel la raportarea reacțiilor adverse suspectate
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale încurajează profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți), pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, să raporteze reacțiile adverse suspectate la medicamente. Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente este esențială și constituie un sprijin important în identificarea unor probleme majore de siguranță, contribuind astfel la protejarea sănătății publice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate, asociate cu utilizarea medicamentelor, se face în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul ”Fișei-comunicare despre reacțiile adverse”, disponibilă pe pagina web a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (www.amed.md) la secțiunea Farmacovigilență.

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale