Farmacişti/Medici

          Medicamentele reprezintă substanţe sau combinaţii de substanţe, care manifestă anumite efecte asupra corpului uman. Preparatele medicamentoase sunt utilizate pentru prevenirea, ameliorarea sau tratamentul unei maladii.

          Înainte de distribuţia unui medicament pe piaţă, deținătorul  solicită o autorizare a acestuia, print-o cerere, cu informaţiile şi documentele necesare care însoţesc cererea, conform legislației în vigoare, iar aceste documente trebuie să furnizeze dovezi că medicamentul posedă o calitate înaltă şi este suficient de sigur pentru a putea fi utilizat.

          Este necesară şi descrierea detaliată cu privire la proprietăţile produsului medicamentos, procesul de fabricaţie şi analize de laborator.

          Siguranţa medicamentelor trebuie dovedită prin experimente şi studii clinice.

          Procedura de plasare  pe piaţă a unui produs  medicamentos este reglementata de Legea nr. 1409-XIII din 17.12.97 cu privire la medicamente  şi Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012, "Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare".

          În urma întregului proces de evaluare, detaliile cu privire la acţiunea medicamentului sunt prezentate în Instructiunea de utilizare a medicamentului/Prospectul pentru pacient, care este adaptat într-un limbaj mai accesibil pentru consumatori.

          În urma finalizării întregului proces de autorizare, se acorda Certificatul de înregistrare a medicamentului, care permite punerea pe piaţă a medicamentului şi este valabil pentru o perioadă de 5 ani. Dupa 5 ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate depune o cerere de autorizare repetată, completând, la necesitate, datele despre acţiunea şi proprietăţile medicamentului.

          Medicamentele acţionează diferit asupra fiecărei persoane. Sensibilitatea pacienţilor la medicamente, în dependenţă de categorie (copii, gravide, vârstnici) variază foarte mult, mai ales că majoritatea pacienţilor administrează câte 2 sau mai multe medicamente concomitent. Toate acestea ar putea afecta eficacitatea produsului şi apariţia unor efecte adverse. Prin urmare, este esenţial de a se colecta sistematic date privind consumul de produse medicamentoase.

          Este important ca fiecare reacţie adversă să fie raportată cât mai curând posibil.

          Expediaţi fişa-comunicare la adresa Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Secţia Farmacovigilenţă şi utilizare raţională a medicamentelor, e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

Noutăţi

15
aug
2017

AMDM a semnat, în premieră, acorduri de colaborare cu două instituţii similare din UE

01
aug
2017

AMDM a obținut Certificarea ISO 9001:2015 pentru Sistemul de management al calităţii

19
iul
2017

380 de medicamente, înregistrate de AMDM cu preţuri scăzute de producător

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale