Flemoksin Solyutab, modificarea metodei de aplicare

 

Flemoksin Solyutab, modificarea metodei de aplicare

Flemoksin Solyutab® (Amoxicilină trihidrat), tablete dispersabile
Flemoklav Solyutab® (Amoxicilină + acid clavulanic), tablete dispersabile
Vilprafen Solyuab® (Propionat de dzosamitină), tablete dispersabile
Suprax Solyuab® (cefiximă), tablete dispersabile
Unidox Solutab® (doxiciclină), tablete dispersabile

Modificarea metodei de aplicare

Stimați specialiști în ocrotirea sănătății,
După cum s-a convenit cu Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Compania Astellas Pharma Europe B.V. (Olanda) dorește să vă informeze cu privire la următoarele date noi privind siguranța produselor sale, precum și modificări ale metodei recomandate de aplicare:
Rezumat

  • Este înregistrat un singur raport al unui eveniment advers grav (asfixie mecanică fatală la un copil de trei ani) după ingerarea comprimatului de Flemoxin Solutab® în întregime, fără a se dizolva mai întâi în apă.
  • Pentru a minimiza riscul, recomandăm de urgență tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care pot prescrie Flemoxin Solutab®, Flemoklav Solyutab®, Vilprafen Solyutab®, Supraks Solyutab® și Unidox Solyutab® să informeze fiecare pacient despre necesitatea dizolvării comprimatului în apă (minimum 50 ml) și amestecarea înainte de ingestie.
  • Secțiunile „Mod de administrare și doze” ale instrucțiunilor de utilizare medicală (UTI) și/sau a caracteristicilor de informare a medicamentelor (FPM) Flemoxin Solutab®, Flemoklav Solyutab®, Vilprafen Solyutab®, Supraks Solyutab® și Unidox Solyutab® vor fi completate cu următoarea recomandare:
    - RCP: Se pune tableta într-un pahar cu apă și se amestecă bine până se obține un amestec omogen (minimum 50 ml). Înghițiți amestecul imediat.
    - PP: Utilizați întotdeauna acest medicament exact conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Consultați-vă medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați exact medicamentul.
    - Puneţi tableta într-un pahar de apă și amestecaţi bine până se formează un amestec omogen (minimum 50 ml). Înghițiți amestecul imediat.
  • Întrucât preparatele Flemoxin Solutab®, Flemoklav Solyutab®, Vilprafen Solyutab®, Supraks Solyutab® și Unidox Solyutab® sunt fabricate sub formă de comprimate dispersabile, nu încercați să înghițiți comprimatul întreg. Aceste medicamente trebuie luate numai după dizolvarea în apă.

Descrierea problemei de siguranță
Preparatele Flemoxin Solutab®, Flemoklav Solyutab®, Vilprafen Solyutab®, Supraks Solyutab® și Unidox Solyutab® sunt destinate adulților și copiilor pentru tratamentul bolilor infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme care sunt sensibile la preparatele de mai sus. Flemoxin Solutab® este fabricat sub formă de tablete dispersabile care conțin 125, 250, 500 și 1000 mg de ingredient activ; Flemoklav Solutab® – sub formă de tablete dispersabile cu conținut de ingredient activ 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg și 875 mg/125 mg; Vilprafen Solutab® – sub formă de tablete dispersabile care conțin 1000 mg de ingredient activ; Supraks Solyutab® – sub formă de tablete dispersabile cu 400 mg de ingredient activ și Unidox Solutab – sub formă de tablete dispersabile care conțin 100 mg de ingredient activ.  
Pe teritoriul Federației Ruse a fost înregistrat un singur raport spontan de deces datorat asfixiei mecanice. Un copil de trei ani a luat o tabletă a medicamentului „Flemoxin Soluteb”® în întregime, fără a fi dizolvat mai întâi în apă. Este raportat că tableta a fost dizolvată parțial în gura copilului și s-a transformat într-o substanță asemănătoare unei paste care umple căile respiratorii, provocând astfel sufocarea și moartea.
În ciuda faptului că singurul caz menționat mai sus a fost legat numai de Flemoxin Solutab®, compania Astellas ar dori să urmeze o abordare mai conservatoare a metodei de utilizare și să actualizeze instrucțiunile de utilizare medicală (UTI) și/sau caracteristica scurtă a medicamentului (SmPC) nu numai pentru Flemoxin Solutab®, dar și pentru alte medicamente produse sub formă de tablete dispersabile.
Pentru a minimiza riscul pentru toți pacienții care sunt în primul rând expuși riscului de sufocare (copii, vârstnici și pacienți cu dificultăți la înghițire), UTI și/sau SmPC vor indica faptul că preparatele Flemoxin Solutab®, Flemoklav Solyutab®, Vilprafen Solyutab®, Supraks Solyutab® și Unidox Solyutab® sub formă de tablete dispersabile trebuie întotdeauna dizolvate în apă (minimum 50 ml) înainte de ingestie. Nu este recomandat să înghițiți complet comprimatul.
Este extrem de important să informăm toate persoanele interesate despre necesitatea utilizării medicamentelor Flemoxin Solutab®, Flemoklav Solyutab®, Vilprafen Solyutab®, Supraks Solyutab® și Unidox Solyutab® conform metodologiei prezentate mai sus.
Informații de contact pentru raportarea reacțiilor adverse
Solicităm profesioniștilor din domeniul sănătății să țină cont de necesitatea de a continua să raporteze reacțiile adverse suspectate asociate consumului de medicamente, în conformitate cu cerințele acceptate pentru rapoarte spontane.
Toate reacțiile adverse suspectate asociate utilizării medicamentelor Flemoxin Solutab®, Flemoklav Solyutab®, Vilprafen Solyutab®, Supraks Solyutab® și Unidox Solyutab® trebuie raportate în conformitate cu legislația aplicabilă (Ordinul Nr. 358 cu privire la aprobarea Regulamentului privind activitățile de farmacovigilență de la 05.12.2017) către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (www.amed.md ), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.
Rapoartele privind reacțiile nedorite suspectate la medicamentele de mai sus pot fi trimise și la Reprezentanța Companiei Astellas Pharma Europe B.V. (Olanda) prin e-mail sau fax folosind contactele de mai jos.
Datele de contact ale companiei
Pentru întrebări referitoare la utilizarea preparatelor Flemoxin Solutab®, Flemoklav Solyutab®, Vilprafen Solyutab®, Supraks Solyutab® și Unidox Solyutab®, puteți contacta Reprezentanța companiei Astellas Pharma Europe B.V. (Olanda) în Ucraina:
Tel: +38 044-490-68-25, Fax: + 38 044-490-68-26.
Email: pharmacovigilance.ua@astellas.com

 

 

 

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale