A fost organizată o vizita de studiu in Lituania unde experții din Republica Moldova au fost instruiți cu privire la procesul de inspecție GPP

În perioada 17-21 Decembrie 2018, a fost organizată a treia vizită de studiu din componenta 4 din cadrul proiectului European de Twinning “Consolidarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova (AMDM) ca agenție de reglementare in domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice”.

Doi experți din cadrul AMDM și Agenția Națională de Sănătate Publică din subordinea Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale a Republicii Moldova au fost familiarizați cu Bunele Pr actici în domeniul Farmaciei (GPP), în conformitate cu cerințele privind desfășurarea și raportarea inspecțiilor privind GPP și aplicarea măsurilor de administrare necesare și adecvate. Vizita de studiu a fost organizată de către angajații Agenției de Stat pentru Controlul Medicamentelor din subordinea Ministerului Sănătății din Republica Lituania (SMCA) și a avut loc în Vilnius (Republica Lituania).

 

 

 

 

 

 

Scopul principal al vizitei de studiu (partea GPP) în cadrul Activității 4.6 a fost familiarizarea cu principalele proceduri de inspecție GPP aplicate în SMCA, familiarizarea cu toate etapele și cerințele privind competența experților, trasabilitatea, gestionarea documentelor și a datelor, criterii de luare a deciziilor și alte cerințe aplicate, precum și dobândirea de cunoștințe practice în domeniul GPP.  

Pe parcursului unei săptămâni, experții din Republica Moldova au fost familiarizați cu procedurile de inspecție, formatele raportului de inspecție, certificate, neconformitatea cu GPP, precum și formatele și procedurile naționale utilizate în activitatea SMCA. De asemenea, au fost organizate discuții asupra cadrului legal privind supravegherea farmaciilor, acordarea de licențe pentru activitatea farmaceutică, licențierea activității cu substanțe narcotice și psihotrope.

În plus, experții SMCA au organizat o inspecție planificată privind GPP, în cadrul căreia au fost prezentate procedurile de aplicare a legii în Republica Lituania, iar inspectorii calificați în domeniul GPP și-au împărtășit cunoștințele practice și recomandările privind modul de pregătire pentru o inspecție planificată, modalitățile de efectuare a inspecției, metodele de compilare cu principiul clasificării deficiențelor, etc.

De asemenea, SMCA a prezentat specialiștilor moldoveni acțiunile ulterioare inspecției, cum ar fi suspendarea licenței, sancțiuni aplicate către un farmacist, implementarea unor investigații suplimentare după caz, cum ar fi un defect suspectat de calitate al medicamentului. 

Obiectivul general al proiectului Twinning finanțat de către Uniunea Europeană este implementarea deplină și corectă a aquis-ului UE în domeniul medicamentelor și a dispozitivelor medicale, și pregătirea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pentru aderarea la comunitatea agențiilor de reglementare în calitate de partener cu drepturi egale.

 

Noutăţi

08
iul
2019

AMDM lansează versiunea nouă a paginii web.

08
iul
2019

Directorul general al AMDM, Vladislav Zara, şi-a luat rămas bun de la angajaţii instituţiei

18
iun
2019

AMDM și-a reconfirmat corespunderea cu Sistemul de Management al Calității ISO 9001:2015

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale