A FOST ORGANIZAT CURSUL DE INSTRUIRE CU PRIVIRE LA SUPRAVEGHEREA PIEȚEI DISPOZITIVELOR MEDICALE

A FOST ORGANIZAT CURSUL DE INSTRUIRE CU PRIVIRE LA SUPRAVEGHEREA PIEȚEI DISPOZITIVELOR MEDICALE

În perioada 19-23 martie 2018, s-a desfășurat ultima sesiune a instruirilor cu privire la supravegherea pieței dispozitivelor medicale, în cadrul Agenției Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, fiind parte din Activitatea 3.2 "Instruirea AMDM în domeniul dispozitivelor medicale" din Proiectul Twinning finanțat de UE.

În cadrul cursului de instruire,  au fost prezentate și discutate cu experții AMDM subiectele privind procedurile de evaluare a conformității, sistemele de gestionare a riscurilor și managementul calității, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate, supravegherea pieței comunitare și controlul dispozitivelor medicale care intră pe teritoriul comunității, precum și alte aspecte care sunt în conformitate cu directivele privind dispozitivele medicale. De asemenea, experții polonezi și-au împărtășit cunoștințele și experiența practică privind supravegherea pieței dispozitivelor medicale în Republica Polonă.

Participanții la curs au aflat cum să evalueze anumite părți ale documentației de evaluare a conformității (inclusiv rapoartele de evaluare clinică, analiza riscurilor etc.) și au obținut cunoștințe cu privire la modul de efectuare a inspecțiilor și controalelor la sediile producătorilor, distribuitorilor etc. Participanții au fost instruiți în plus cu privire la evaluarea documentației referitoare la studiile clinice efectuate pe dispozitive medicale în partea ce ține de bunele practici clinice (EN ISO 14155: 2011).

Activitatea a fost împărțită în trei misiuni și a fost desfășurată de către experții pe termen scurt de la Oficiul pentru înregistrarea produselor medicamentoase, dispozitivelor medicale și produselor biocide din Republica Polonă, Kamil Szczurowski și Tomasz Koeber, care și-au împărtășit experiența și au răspuns la întrebările adresate de participanți.

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale