Ghidul de licenţiere

GHIDUL DE LICENȚIERE

 

 

GENUL DE ACTIVITATE

 

Activitatea farmaceutică, inclusiv cu folosirea preparatelor stupefiante și/sau psihotrope, desfășurată de întreprinderile și/sau instituţiile farmaceutice

 

 

 

Tel.: 022-884-331, 022-884-353
Fax: 022-884-339

Orele de primire:
luni-vineri, 09:00 - 15:00
pauza de masă: 12:00 - 13:00

• CONDIŢII DE LICENŢIERE

• CADRUL JURIDIC

• SFERA DE ACŢIUNE A LICENŢEI

• TERMENUL DE VALABILITATE A LICENŢEI

• AUTORITATEA DE LICENŢIERE

• ACTE NECESARE PENTRU OBŢINEREA LICENŢEI

• ÎNREGISTRAREA CERERII

• NOTIFICAREA ANSP ŞI CPCD

• ELIBERAREA SAU PRELUNGIREA LICENŢEI

• REPERFECTAREA LICENŢEI

• ELIBERAREA DUPLICATULUI LICENŢEI

• TAXE

• SUSPENDAREA TEMPORARĂ A LICENŢEI

• RETRAGEREA LICENŢEI

Cerere de eliberare a licenţei
Cerere de reperfectare a licenţei
Cerere de eliberare a duplicatului licenţei

CONDIŢII DE LICENŢIERE

Cerinţele și condiţiile necesare obligatorii pentru solicitantul sau titularul de licenţă la desfășurarea genului respectiv de activitate:

a) Desfășurarea activităţii licenţiate în conformitate cu cadrul legislativ și normativ (Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător; Legea nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică,);

b) Respectarea regulilor și normativelor privind spațiul, amplasarea și dotarea încăperilor unităţii farmaceutice, regimului sanitaro-epidemiologic și a securității antiincendiare (Hotărârea Guvernului nr. 504 din 12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice; Art. 7 al Legii nr. 845-XII din 03.01.1992 cu privire la antreprenoriat și întreprinderi; Art. 10 lit.a);

c) Asistenţa cu medicamente de bună calitate. Medicamentele și produsele parafarmaceutice eliberate populaţiei trebuie să corespundă cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative aprobate de Ministerul Sănătăţii (Art. 18 alin. (3) al Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

d) Neadmiterea producerii, depozitării și comercializării medicamentelor falsificate (contrafăcute) și cu termenul de valabilitate expirat (Art. 6 alin. (4) și (7) al Legii nr.105-XV din 13.03.2003 privind protecţia consumatorilor);

e) Respectarea cerinţelor de formare a preţurilor la medicamente, alte produse farmaceutice (Art. 20 alin. (1) și (2) al Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică; Hotărîrea Guvernului nr. 603 din 02.07.1997 despre aprobarea Regulamentului privind formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical și alte produse farmaceutice);

f) Eliberarea substanţelor stupefiante și psihotrope pentru consum individual numai cu reţete medicale speciale (Art. 15 alin. (1) al Legii nr. 382-XIV din 06.05.1999 cu privire la circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor);

g) Neadmiterea conducerii prin cumul a întreprinderii și/sau instituției farmaceutice de către farmacist (diriginte) şi laborant-farmacist (şef de filială). Neadmiterea conducerii prin cumul a unităţii farmaceutice de către farmacist (laborant-farmacist) Art.143 lit. e) și Art. 22 alin.(4) ale Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică.

h) Exercitarea activităţii farmaceutice de către specialiști cu studii farmaceutice superioare sau medii și calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii; în instituţiile medico-sanitare publice din localităţile rurale, în care nu există asistenţă farmaceutică, activitatea farmaceutică în cadrul filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepţie, poate fi exercitată de lucrători medicali care posedă cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic (Art. 22 alin. (1) şi (21) și Art. 27 alin. (1) ale Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

i) Asigurarea informării consumatorilor în mod complet, corect și precis asupra caracteristicilor produselor farmaceutice, privind calitatea şi inofensivitatea medicamentelor (Art. 24 al Legii nr. 105-XV din 13.03.2003 privind protecţia consumatorilor, Art.18 al Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

j) Neadmiterea comercializării medicamentelor fără reflectarea circuitului acestora în sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor (Art. 20¹ alin. (4) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică; Hotărîrea Guvernului nr. 85 din 25.01.2006 cu privire la implementarea Sistemului informaţional automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor”);

k) Dispunerea de spaţii pentru desfăşurarea activităţii licentiate ce le aparţin cu drept de proprietate privată sau în alte spaţii luate în locaţiune, inclusiv ale instituţiilor medico-sanitare publice, cu gen de activitate în domeniul ocrotirii sănătăţii, care corespund cerinţelor actelor legislative şi normative în vigoare privind parteneriatul public-privat (Art. 4 alin.(4) al Legii ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28.03.1995);

l) Respectarea cerinţelor tehnice faţă de încăperile și obiectivele în care se păstrează substanţe stupefiante, psihotrope și/sau precursori (Hotărîrea Guvernului nr. 128 din 06.02.2006 cu privire la aprobarea Cerinţelor tehnice faţă de încăperile și obiectivele în care se păstrează substanţe stupefiante, psihotrope și/sau precursori);

m) Depozitele farmaceutice, farmaciile şi filialele acestora sînt conduse numai de farmaciști. Ca excepţie, farmaciile și filialele farmaciilor amplasate în localităţile rurale pot fi conduse de laboranţi-farmaciști care au calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii (Art. 22 alin. (2) al Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

n) Cetăţenii străini și apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita activitatea farmaceutică, după echivalarea și recunoaşterea documentelor de studii în modul stabilit de lege, în aceleași condiţii ca și cetăţenii Republicii Moldova (Art. 22 alin. (3) al Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

o) Un farmacist (laborant-farmacist) poate să conducă numai o unitate farmaceutică (Art. 22 alin. (4) al Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

p) Instituţiile și întreprinderile farmaceutice de stat și private sînt supuse evaluării și acreditării, în mod obligatoriu, o dată în 5 ani (Art. 11 alin. (1) al Legii nr. 552-XV din 18.10.2001 privind evaluarea și acreditarea în sănătate);

q) Distribuirea angro a medicamentelor se efectuează prin intermediul întreprinderilor autohtone de producţie farmaceutică, laboratoarelor de microproducţie și depozitelor farmaceutice care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare (Art. 201 alin. (2) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

r) Distribuirea cu amănuntul a medicamentelor se efectuează prin intermediul farmaciilor comunitare care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare (Art. 201 alin. (3) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

s) Farmaciile (filialele) nou-fondate vor fi amplasate la o distanţă de cel puţin 250 de metri (cale accesibilă) de la farmacia (filiala) existentă şi la o distanţă de cel puţin 500 de metri (cale accesibilă) de la farmacia existentă cu funcţie de preparare a medicamentelor extemporale (Art. 19 alin. (4) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

t) În municipii, orașe, centre raionale și alte localităţi cu statut de oraș o farmacie se înfiinţează la un număr de la 3000 pînă la 4000 de locuitori (Art. 19 alin. (5) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

u) Farmaciile nou-fondate vor fi înfiinţate conform Planului Naţional de Amplasare a Farmaciilor (Art. 19 alin. (6) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică).

CADRUL JURIDIC

Licenţa se acordă, se prelungeşte, se suspendă şi se retrage în conformitate cu procedurile şi regulile stabilite de Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător şi Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică.

SFERA DE ACŢIUNE A LICENŢEI

Licenţa eliberată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este valabilă pe întreg teritoriul Republicii Moldova.

TERMENUL DE VALABILITATE

Termenul de valabilitate a licenţei este de 5 ani.

AUTORITATEA DE LICENŢIERE A ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Autoritatea de licenţiere este Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Accesul pentru public și consultaţiile sunt organizate în zilele de Luni – Vineri, orele de audienţă – de la 9.00 pînă la 15.00.

Este interzis accesul publicului în birouri și alte încăperi, cu excepţia Ghișeului unic.

ACTE NECESARE PENTRU OBŢINEREA LICENŢEI

Pentru obţinerea sau prelungirea licenţei, solicitantul depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

a) cererea în care se indică: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizaţiei ori numele, prenumele, adresa şi IDNP-ul persoanei fizice solicitante; genul de activitate, integral sau parţial, pentru a cărui desfăşurare se solicită licenţa; asumarea pe propria răspundere de către solicitantul de licenţă a responsabilităţii pentru respectarea condiţiilor de licenţiere la desfăşurarea genului de activitate pentru care se solicită licenţa şi pentru autenticitatea documentelor prezentate;

b) copia actului de proprietate sau a contractului de locaţiune a imobilului unde se va desfăşura activitatea licențiată (Art. 4 alin. (4) al Legii ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28.03.1995; Art. 36 alin. (1) al Legii cadastrului bunurilor imobile nr.1543-XIII din 25.02.1998; Hotărârea Guvernului nr. 504 din 12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice);

c) copiile diplomelor de absolvire a instituţiei superioare sau medii de specialitate în domeniul farmaceutic (după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obţinute în străinătate, eliberate în modul stabilit) (Art. 22 alin. (1), alin. (2), alin. (21) şi Art. 27 alin. (1) al Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

d) copia certificatului ce confirmă perfecţionarea continuă a cunoştinţelor (Art. 9 alin. (3) și Art. 10 alin. (1) și (3) ale Legii ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28.03.1995; Art. 22 alin. (1), alin. (3) a Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică);

e) copiile ordinelor de angajare a conducătorilor unităţilor farmaceutice şi filialelor acestora (Art. 143 lit. e) şi Art. 22 alin. (4) ale Legii nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică; Art. 65 alin. 1 din Codul muncii al Republicii Moldova nr.154 din 28.03.2003).

ÎNREGISTRAREA CERERII

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale înregistrează cererea (declaraţia) pentru eliberarea sau prelungirea licenţei de modelul stabilit și documentele anexate la aceasta conform borderoului şi eliberează certificatul constatator autentificat prin semnătura persoanei responsabile.

Documentele se depun în original (cu excepţia cazului în care se utilizează serviciul e-licenţiere sau portalul unic al serviciilor publice) sau în copii, inclusiv pe suport electronic, cu prezentarea ulterioară a originalelor pentru verificare, cu excepţia celor stabilite pentru verificare prin procedura ghişeului unic.

La cererea (declaraţia) pentru prelungirea licenţei se anexează numai documentele care necesită actualizare sau care conţin date diferite de cele prezentate pentru eliberarea licenţei.

Pentru obţinerea, prelungirea sau reperfectarea licenţei prin intermediul serviciului e-licenţiere, conducătorul întreprinderii sau al organizaţiei ori persoana împuternicită de acesta sau persoana fizică va accesa portalul unic al serviciilor publice.

În cazul solicitării şi recepţionării la distanţă a licenţei, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale poate solicita, la eliberarea licenţei sau în termen de pînă la 30 de zile de la data eliberării acesteia, să-i fie puse la dispoziţie originalele documentelor, copiile de pe care au fost anexate la cererea transmisă la distanţă (în format electronic), pentru a verifica autenticitatea copiilor în cauză.

După recepţionarea cererii, dacă se constată că aceasta este incompletă, Agenţia Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale are dreptul de a suspenda curgerea termenului stabilit de lege pentru eliberarea/prelungirea/reperfectarea licenţei, fiind obligată să notifice imediat solicitantul despre suspendare, să informeze despre cerinţele prevăzute de lege care nu sînt îndeplinite şi să indice expres ce trebuie să prezinte şi/sau să efectueze solicitantul pentru ca cererea să poată fi procesată.

Suspendarea termenului încetează din ziua în care solicitantul a efectuat acţiunile stabilite de lege şi/sau a prezentat informaţia necesară pentru ca Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să poată procesa cererea în cauză.

Cererea pentru eliberarea sau prelungirea licenţei nu se înregistrează în cazul în care cererea nu conţine informaţia necesară pentru identificarea solicitantului.

NOTIFICAREA AGENȚIEI NAȚIONALE PENTRU SĂNĂTATE PUBLICĂ ȘI COMITETULUI PERMANENT DE CONTROL ASUPRA DROGURILOR

La data înregistrării cererii și documentelor stabilite pentru obținerea/reperfectarea licenței, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale înștiințează Agenția Națională pentru Sănătate Publică și Comitetul permanent de control asupra drogurilor (în cazul comercializării preparatelor stupefiante şi/sau psihotrope), pentru a se asigura (cu sau fără solicitarea unei vizite de control din partea Agenției Naționale pentru Sănătate Publică) de corespunderea condițiilor de activitate a solicitantului cu cerințele stabilite, pentru a solicita și a obține de la entitățile respective autorizațiile necesare desfășurării activității farmaceutice.

În cel mult 10 zile lucrătoare de la data înștiințării, Agenția Naţională pentru Sănătate Publică transmite autorității de licențiere notificarea sau procesul-verbal de control privind rezultatele verificării efectuate, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor – copiile autorizațiilor/avizelor emise în urma controlului. În cazul în care Agenția Naţională pentru Sănătate Publică nu a inițiat un control în urma înștiințării și/sau nu a emis un proces-verbal de control, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor nu a emis, după caz, autorizația în decursul a 10 zile lucrătoare de la depunerea înștiințării, survine principiul aprobării tacite.

ELIBERAREA SAU PRELUNGIREA LICENŢEI

Licenţa se eliberează în termen de 10 zile lucrătoare, începînd cu ziua eliberării certificatului constatator. La expirarea termenului de 10 zile lucrătoare se consideră că există acceptare tacită dacă Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nu a răspuns în termen la solicitare.

Licenţa se perfectează şi se înmînează titularului în cel mult 3 zile lucrătoare pînă la expirarea termenului stabilit pentru eliberarea acesteia sau în prima zi lucrătoare după expirarea termenului stabilit pentru eliberarea acesteia, începînd cu ziua primirii documentului care confirmă achitarea taxei pentru eliberarea licenţei. Menţiunea despre data primirii documentului care confirmă achitarea taxei pentru eliberarea licenţei se face pe borderoul documentelor primite de la solicitantul de licenţă sau pe versoul deciziei de eliberare/prelungire a licenţei, în cazul utilizării serviciului e-licenţiere.

Dacă solicitantul, în termen de 30 de zile de la data la care i s-a expediat (înmînat) înştiinţarea despre adoptarea deciziei privind eliberarea/prelungirea sau reperfectarea licenţei, nu a prezentat nemotivat documentul care confirmă achitarea taxei pentru eliberarea/prelungirea sau reperfectarea acesteia, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să anuleze decizia privind eliberarea/prelungirea sau reperfectarea licenţei sau să adopte decizia privind recunoaşterea licenţei ca fiind nevalabilă.

În cazul în care titularul de licenţă intenţionează să desfăşoare genul de activitate indicat în licenţă după expirarea termenului ei de valabilitate, el este în drept să solicite, inclusiv prin intermediul serviciului e-licenţiere, prelungirea licenţei pe termenele prevăzute de lege, cu achitarea taxei pentru licenţă, stabilită conform legii, cu cel mult 30 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate a licenţei, dar nu mai tîrziu de ultima zi de expirare a termenului de valabilitate a acesteia. În acest caz, pe licenţă se va aplica menţiunea privind prelungirea termenului de valabilitate, cu indicarea termenului nou. Menţiunea privind prelungirea termenului de valabilitate poate fi aplicată pe acelaşi formular al licenţei sau, după caz, pe un formular nou, pînă la expirarea termenului anterior de valabilitate a licenţei.

Pentru fiecare filială sau subdiviziune separată a titularului de licenţă la care va fi efectuată activitatea în baza licenţei obţinute, titularului de licenţă i se eliberează copii autorizate de pe aceasta. Copiile confirmă dreptul filialei sau al subdiviziunii separate a titularului de licenţă de a desfăşura activităţi în baza licenţei obţinute.

După expirarea termenului prevăzut de lege pentru emiterea licenţei şi în lipsa unui refuz scris privind eliberarea acestueia din partea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, documentul solicitat se consideră acordat prin aprobare tacită.

REPERFECTAREA LICENŢEI

Temei pentru reperfectarea licenţei este schimbarea datelor reflectate în licenţă, fără a căror actualizare nu poate fi identificată legătura dintre licenţă, obiectul acesteia şi titular. La apariţia temeiurilor pentru reperfectarea licenţei, titularul acesteia este obligat să solicite reperfectarea licenţei.

În cazul în care titularul de licenţă creează o nouă filială sau subdiviziune separată care va desfăşura activităţi conform licenţei deţinute ori în caz de lichidare a filialei sau a subdiviziunii separate a titularului de licenţă care a desfăşurat activităţi conform licenţei obţinute, acesta este obligat să solicite reperfectarea licenţei în vederea ajustării corespunzătoare a informaţiei cu privire la adresa filialei sau a subdiviziunii în cauză din anexa licenţei.

Licenţa reperfectată se eliberează pe acelaşi formular sau, după caz, pe un formular nou, ţinîndu-se cont de modificările indicate în cerere. Totodată, se eliberează copiile necesare de pe licenţă.

Modificarea datelor din documentele anexate la cererea (declaraţia) pentru eliberarea licenţei care nu duc la schimbarea datelor reflectate în licenţă nu este temei pentru reperfectarea licenţei. Titularul este obligat să înştiinţeze Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale despre toate modificările datelor din documentele anexate la cererea (declaraţia) pentru eliberarea licenţei. Înştiinţarea se prezintă la autoritatea de licenţiere, personal, prin scrisoare recomandată sau prin poştă electronică, în termen de 10 zile de la survenirea modificărilor, împreună cu documentele (sau copiile de pe acestea) care confirmă modificările în cauză.

În perioada examinării cererii de reperfectare a actului permisiv, titularul îşi poate continua activitatea în baza certificatului constatator, emis de autoritatea emitentă la depunerea cererii de reperfectare.

ELIBERAREA DUPLICATULUI LICENŢEI

Drept temei pentru eliberarea duplicatului licenţei serveşte pierderea sau deteriorarea ei.

În caz de pierdere a licenţei, titularul depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform procedurii stabilite, o cerere de eliberare a duplicatului actului permisiv şi recepţionează certificatul constatator.

Dacă actul permisiv este deteriorat şi nu poate fi folosit, titularul poate obţine un duplicat prin depunere la autoritatea emitentă, împreună cu actul permisiv deteriorat, conform procedurii stabilite, a unei cereri de eliberare a duplicatului.

Agenţia Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale eliberează duplicatul în termen de 3 zile lucrătoare de la data depunerii cererii de eliberare a duplicatului şi a documentului care confirmă achitarea taxei pentru eliberarea duplicatului.

Termenul de valabilitate a duplicatului licenţei nu poate depăşi termenul indicat în actul pierdut sau deteriorat.

În caz de eliberare a duplicatului licenţei, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale adoptă o decizie de anulare a actului pierdut sau deteriorat, notificînd modificările în Registrul actelor permisive nu mai tîrziu de ziua lucrătoare imediat următoare zilei de adoptare a deciziei.

În perioada de examinare a cererii de eliberare a duplicatului licenţei, titularul îşi poate desfăşura activitatea în baza declaraţiei de proprie răspundere, depusă la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale concomitent cu cererea de eliberare a duplicatului actului permisiv, şi a certificatului constatator eliberat în temeiul cererii.

TAXE

Taxa pentru eliberarea licenţei este de 3250 lei.

Pentru solicitanţii de licenţă înregistraţi cu cel mult un an înainte de data depunerii cererii (declaraţiei) pentru eliberarea licenţei, taxa constituie 50 la sută din taxa stabilită. Această prevedere nu se extinde asupra solicitanţilor de reperfectare a licenţei şi/sau de eliberare a copiilor autorizate de pe aceasta.

Taxa pentru reperfectarea licenţei şi/sau eliberarea copiei de pe aceasta, inclusiv în cazul extinderii activităţii licenţiate pe o adresă nouă (filială, subdiviziune), se stabileşte în proporţie de 10 la sută din taxa pentru eliberarea acesteia, dar nu mai mult de 585 de lei, iar taxa pentru eliberarea duplicatului licenţei – de 585 de lei.

Achitarea taxelor se efectuează după obţinerea confirmării unei decizii pozitive.

Transferarea taxelor se efectuează în conformitate cu pct. 5.6. din modul de achitare şi evidenţă a plăţilor la bugetul public naţional prin sistemul trezorerial al Ministerului Finanţelor în anul 2016, aprobat prin Ordinul nr.180 din 12.10.2015 al Ministerului Finanţelor.

Rechizite bancare:
Beneficiar
: Ministerul Finanţelor;
Codul IBAN: conform Registrului codurilor IBAN*;
Codul fiscal: 1006601000037;
Prestatorul beneficiar: Ministerul Finanţelor – Trezoreria de Stat;

*Registrul codurilor IBAN poate fi vizualizat pe pagina web al Ministerului Finanţelor www.mf.gov.md:
tastîndu-se compartimentul: ”CODUL IBAN – încasări”,
selectîndu-se codul Clasificaţiei economice (COD ECO - 114521),
raionul în care se află contribuabilul,
codul statistic al localităţii contribuabilului conform clasificatorului unităţilor administrativ-teritoriale (CUATM).

SUSPENDAREA TEMPORARĂ A LICENŢEI

Valabilitatea licenței poate fi suspendată în conformitate cu prevederile Legii cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.

Drept temei pentru suspendarea valabilităţii licenței în baza deciziei autorităţii emitente, fără adresarea în instanţa de judecată, serveşte:

  1. cererea titularului privind suspendarea valabilităţii licenței conform lit. (a), alin. (2), art. (10) al Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;

  2. neachitarea anuală sau neachitarea în termen a taxei pentru licență, conform prevederilor lit. (b), alin.(2), art. (10) al Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;

  3. încălcarea uneia dintre condiţiile de practicare a activităţii farmaceutice conform lit.(a), alin.(6) art.(142 ) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

  4. lipsa dreptului de proprietate sau expirarea contractului de locaţiune a imobilului unde se desfăşoară activitatea licenţiată conform lit.(b), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

  5. necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate prestate conform lit.(c), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

  6. ) lipsa actelor ce confirmă instruirea continua conform lit.(d), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

  7. lipsa/retragerea certificatului de acreditare conform lit.(e), alin.(6) art.(142) al Legii nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

  8. suspendarea licenței în cadrul controlului de stat sau ca urmare a acestuia se efectuează în conformitate cu prevederile Legii nr.131 din 08.06.2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător conform alin. (7), art.(10) al Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;

  9. în scopul iniţierii procedurii de suspendare a licenței în alte cazuri decît cele stabilite la alin.(2), art. (10) al Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător, autorităţile emitente care nu au funcţii de organ de control şi/sau de agent constatator în procesul contravenţional, pentru stabilirea nerespectării de către titularul de licență a cerinţelor şi condiţiilor stabilite de lege, în cazul în care pentru validarea şi constatarea neconformităţilor este necesară o verificare la faţa locului, vor solicita şi vor utiliza documentele eliberate de către organul de control şi/sau agentul constatator cu atribuţii în domeniul corespunzător, conform art.(111) al Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător.

Termenul de valabilitate a licenței nu se prelungeşte pe perioada de suspendare a valabilităţii ei conform alin. (6) art. (10) al Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;

Decizia privind reluarea valabilităţii licenței se adoptă de autoritatea emitentă în temeiul unei hotărîri a instanţei de judecată care a emis hotărîrea de suspendare sau a instanţei de judecată ierarhic superioare, în termen de 3 zile lucrătoare de la data primirii înştiinţării. Decizia se aduce la cunoştinţă titularului de act permisiv în 3 zile lucrătoare de la data emiterii conform prevedeilor alin. (5) art. (10) al Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător.

RETRAGEREA LICENŢEI

Drept temei pentru realizarea acţiunilor prevăzute de lege în vederea retragerii licenţei fără adresare în instanţa de judecată servesc:

  1. cererea titularului de act permisiv privind retragerea actului (art. 11 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 160  din  22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător. Conducătorul întreprinderii ori persoana împuternicită de acesta prin procură depune la Agrnţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale personal, prin scrisoare recomandată sau prin poştă electronică (sub formă de document electronic cu semnătură digitală) cererea prin care solicită retragerea licenţei);

  2. decizia de radiere a titularului de act permisiv din Registrul de stat al persoanelor juridice şi din Registrul întreprinzătorilor individuali (art. 11 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 160  din  22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;

  3. depistarea unor date neautentice în documentele prezentate autorităţii de licenţiere(art. 11 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 160  din  22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;

  4. constatarea transmiterii actului permisiv sau a copiei de pe el către o altă persoană pentru a desfăşura genul de activitate respectiv (art. 11 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 160  din  22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;

  5. neînlăturarea în termenul stabilit de lege a circumstanţelor care au dus la suspendarea valabilităţii actului permisiv(art. 11 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 160  din  22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;

  6. achiziţionarea, păstrarea şi distribuirea produselor farmaceutice şi parafarmaceutice care nu au fost autorizate în modul stabilit (art. 143 lit. a) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică;

  7. producerea produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, modificarea formulei de producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi modificarea documentaţiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fără aprobarea organului abilitat (art. 143 lit. b) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică;

  8. practicarea de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice neindicate în licenţă (art. 143 lit. c) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică;

  9. desfăşurarea de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice în locuri unde o astfel de activitate nu a fost autorizată de organul abilitat (art. 143 lit. d) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică;

  10. conducerii prin cumul a unităţii farmaceutice de către farmacist (laborant-farmacist) (art. 143 lit. e) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică;

  11. practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislaţie, a activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor, exploatării necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru acest sistem. Prin exploatarea necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor se subînţelege exploatarea incompletă şi/sau incorectă a acestui sistem, operarea de modificări voluntare, inclusiv la aparatul de casă şi/sau în dările de seamă, neprezentarea în termenele stabilite a dărilor de seamă obţinute în cadrul sistemului menţionat(art. 143 lit. f) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică;

  12. neacreditării întreprinderii farmaceutice în conformitate cu prevederile Legii nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate (art. 143 lit. g) din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică.

În Registrul actelor permisive, cel târziu în ziua lucrătoare imediat următoare zilei în care a fost emisă decizia, se înscriu data şi numărul deciziei de retragere a licenţei;

În cazul retragerii licenţei, taxa de eliberare a licenţei nu se restituie.

În cazul retragerii licenţei pentru temeiul prevăzut la lit.c), se va aplica sancţiunea prevăzută la art.263 alin.(8) din Codul contravenţional, conform procedurii legale.

Titularul de licenţă este obligat ca, în decursul a 10 zile lucrătoare de la data comunicării deciziei de retragere a actului, să depună la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale actul permisiv retras. Nerespectarea acestei prevederi se sancţionează conform art.541 din Codul contravenţional.

Retragerea licenţei în cadrul controlului de stat sau ca urmare a acestuia se efectuează în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.

Noutăţi

24
oct
2017

AMDM îndeamnă pacienții și medicii să raporteze despre reacții adverse la medicamente

19
oct
2017

Delegaţie oficială din Republica Belarus, în vizită la Chişinău

13
oct
2017

AMDM şi Centrul de Expertiză şi Testare în Sănătate din Republica Belarus au semnat un memorandum de colaborare

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale