Informații privind siguranța pentru specialiștii din domeniul sănătății Tivicay (dolutegravir), Triumeq (dolutegravir, abacavir, lamivudină) : defecte de tub neural care au fost raportate în cadrul studiului clinic Tsepamo, Botswana.

Informații privind siguranța pentru specialiștii din domeniul sănătății

Tivicay (dolutegravir), Triumeq (dolutegravir, abacavir, lamivudină) : defecte de tub neural care au fost raportate în cadrul studiului clinic Tsepamo, Botswana.

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, compania ViiV Healthcare doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat:

ViiV Healthcare vă informează despre riscul potențial privind siguranța, raportat de investigatorul principal, care a participat la studiul din Botswana. Riscul potențial privind siguranță este legat de defecte de tub neural (DTN) la copii, ale căror mame au fost expuse la regimuri de tratament cu dolutegravir la momentul concepției, identificate în analiza preliminară a datelor din studiile clinice Tsepamo (4 cazuri DTN din 426 sarcini expuse la dolutegravir). Astfel, frecvența acestui fenomen nedorit este de 0,9% în comparație cu frecvența așteptată de aproximativ 0,1%.
În același studiu, nu a fost înregistrat nici un caz de naștere a unui copil cu DTN la femeile care au început tratamentul cu dolutegravir în timpul sarcinii (N = 0/2824).
Pe durata evaluării acestui semnal de siguranță, ViiV Healthcare recomandă următoarele:

  • Înaintea initierii tratamentului cu dolutegravir la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie efectuat un test de sarcină pentru a exclude sarcina.
  • Femeile aflate la vârsta fertilă, care iau dolutegravir trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului.
  • În cazul femeilor aflate la vârsta fertilă care doresc, în mod activ, să rămână gravide se recomandă evitarea administrării dolutegravirului.
  • În cazul în care o femeie aflată în tratament cu dolutegravir rămâne gravidă și sarcina se confirmă într-o perioadă de până la 3 luni, se recomandă trecerea la un regim terapeutic alternativ până când nu va fi disponibil un tratament alternativ corespunzător.
  • Dolutegravir poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul depășește riscul potențial pentru făt.

Informații suplimentare

  • Studiul clinic Tespamo este un studiu observațional, în curs de desfășurare privind efectul dolutegravirului asupra fertilității, și în timpul observării ulterioare pot fi obținute date suplimentare. Aceste date vor contribui la informarea suplimentară cu privire la siguranţa administrării dolutegravir în timpul sarcinii. Se așteptată, ca rezultatele privind rata natalității de la cel puțin 600 de femei care au fost însarcinate și au fost tratate cu dolutegravir până în momentul fertilizării, vor fi primite la momentul observării pentru ultimele 9 luni (mai 2018 - februarie 2019).
  • Dolutegravirul a fost testat într-un set complet de studii toxicologice, inclusiv studii de dezvoltare embrio-fetală, și nu a fost identificat  nici un eveniment semnificativ.
  • Deși experiența administrării dolutegravir în timpul sarcinii este limitată, au fost analizate date din toate sursele, inclusiv Registrul Antiretroviral de Sarcină (Antiretroviral   Pregnancy   Registry   -   APR), studii clinice și datele de monitorizare postmarketing, care nu au evidențiat probleme de siguranță potențiale similare. A fost înregistrat un caz suplimentar de DTN, spontan raportat din Namibia.
  • Nu au existat semnale specifice despre anomalii congenitale (inclusiv DTN) din alte surse, atunci când terapia cu dolutegravir era începută în timpul sarcinii.

Informații privind defectele tubului neural
Tubul neural este precursorul măduvei spinării, creierului, oaselor și țesuturilor care le înconjoară. Defectele tubului neural apar atunci când acesta nu se formează complet: acest proces continuă de la prima la a 28-a zi după fertilizare. Defectele tubului neural pot fi legate de factori cum ar fi deficiența de folați, unele medicamente, obezitatea la mamă, diabetul sau anamneza familială.

Acțiuni efectuate de  ViiV Healthcare

  • ViiV Healthcare va continua să aprecieze spectrul complet de date privind administrarea dolutegravir în timpul sarcinii și alte cazuri similare și să cerceteze mai departe opțiuniile pentru obținerea acestor date. Acest proces implică evaluarea mai multor baze de date pentru a determina dacă au fost observate cazuri similare.
  • ViiV Healthcare de asemenea va continua să colaboreze cu cercetători clinici și cu Agențiile de Reglementare.
  • Instrucțiunile pentru utilizarea Tivicay și Triumeq vor fi modificate corespunzător, următoarea informație va fi anunțată suplimentar.

Instrucțiunea pentru utilizare
Instrucțiunea pentru utilizare prezentă pentru dolutegravir conține următoarele:
Studii adecvate și controlate în mod corespunzător privind utilizarea dolutegravir la femeile gravide lipsesc. Efectul dolutegravir asupra femeilor gravide nu este cunoscut. În studiile privind toxicitatea reproductivă la animale, s-a demonstrat că dolutegravir traversează bariera placentară. Dolutegravir poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul așteptat depășește riscul potențial pentru făt.
GSK subliniază importanța raportării tuturor reclamațiilor legate de medicamente și vaccinuri.
Pentru întrebări privind informațiile medicale, calitatea și erorile legate de utilizarea preparatelor GSK, precum și suspiciuni privind reacțiile adverse care se referă la informațiile de mai sus, urmează să vă adresați la telefonul +38 044 585-51-85,prin fax +38 (044) -585- 51-92, sau prin adresa electronică e-mail
: oax70065@gsk.com.

 Cu respect,

Manager regional de farmacovigilență și supravegherea medicală
- Azerbaidjan, Georgia, 
Moldova, Uzbekistan, Ucraina

 Inna  Lapcinskaia

Noutăţi

13
iul
2018

Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentelor al AMDM a devenit membru al Rețelei Europene OMCL 

10
iul
2018

AMDM promovează raportarea reacțiilor adverse la medicamente

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale