LARTRUVO (olaratumab): rezultatele studiului post-autorizare solicitat nu au confirmat beneficiul clinic al olaratumab pentru indicația aprobată

Ianuarie 2019

COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

LARTRUVO (olaratumab): rezultatele studiului post-autorizare solicitat nu au confirmat beneficiul clinic al olaratumab pentru indicația aprobată

Stimate Profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency - EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Eli Lilly dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat:
•    Studiul global de fază 3 (ANNOUNCE) cu medicamentul Lartruvo administrat în combinație cu doxorubicină la pacienții cu sarcom de țesut moale în stadiu avansat sau metastatic nu a confirmat beneficiul clinic al medicamentului Lartruvo în combinație cu doxorubicină comparativ cu doxorubicină în monoterapie, considerat standardul de tratament.
•    Prin urmare, Lartruvo nu mai trebuie prescris unor pacienți noi.
•    Cât timp procesul de evaluare a tuturor datelor rezultate din studiul ANNOUNCE este în desfășurare, medicii prescriptori pot lua în considerare continuarea terapiei la pacienții aflați în tratament cu medicamentul Lartruvo și care au avut un beneficiu clinic.
•    Pe parcursul derulării studiului nu au fost identificate date noi privind siguranța, iar profilul de siguranță a fost similar între brațele de tratament ale studiului. 

Informații suplimentare
Medicamentul Lartruvo demonstrase anterior un beneficiu în supraviețuirea globală la pacienții cu sarcom de țesut moale, într-un studiu randomizat de faza 2, desfăşurat numai în Statele Unite, studiu care a condus la aprobarea accelerată de către FDA și la aprobarea condiționată de punere pe piață de către EMA. Menținerea aprobării a fost condiționată de confirmarea beneficiului în cadrul studiului clinic de confirmare ANNOUNCE.
Studiul ANNOUNCE nu a confirmat beneficiul clinic al medicamentului Lartruvo în combinație cu doxorubicină comparativ cu doxorubicină în monoterapie, considerat standardul de tratament. Specific, studiul nu a atins obiectivele primare, și anume, prelungirea supraviețuirii globale în populația generală (HR: 1,05; supraviețuirea mediană 20,4 vs 19,7 luni pentru Lartruvo + doxorubicină și respectiv doxorubicină) și prelungirea supraviețuirii globale în subpopulația pacienților cu leiomiosarcom (LMS) (HR: 0,95; supraviețuirea mediană 21,6 vs 21,9 luni, pentru Lartruvo + doxorubicină și respectiv, doxorubicină). Nu s-a înregistrat niciun beneficiu clinic în ceea ce privește obiectivele secundare de eficacitate (supraviețuire fără progresia bolii în populația generală: HR 1,231, valoarea p=0,042, mediană 5,42 luni vs 6,77 luni, pentru Lartruvo + doxorubicină și respectiv, doxorubicină). Nu au fost identificate date noi privind siguranța, iar profilul de siguranță a fost similar între brațele de tratament ale studiului.
Deoarece acest studiu nu a confirmat beneficiul clinic, compania Eli Lilly se află în proces de evaluare a tuturor datelor rezultate din studiul ANNOUNCE și lucrează împreună cu autoritățile de reglementare de la nivel global pentru a stabili următorii pași ce trebuie urmați în cazul Lartruvo.
În această perioadă de timp, pacienții aflați în tratament cu Lartruvo și care au prezentat un beneficiu clinic pot continua terapia, dacă decid acest lucru împreună cu medicul curant.
Cu toate acestea, rezultatele studiului ANNOUNCE nu susțin începerea tratamentului cu Lartruvo la pacienți noi, diagnosticați cu sarcom al țesuturilor moi.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea soluțiilor perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES), către Agenţia Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Notă:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI- Hydroxyethylamylum (HES).

Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/DHPC%20Lartruvo_Ian2019.pdf

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale