Lege nr. 1456-XII din 25.05.1993

L E G E
cu privire la activitatea farmaceutică

nr. 1456-XII  din  25.05.1993

Republicat: Monitorul Oficial al Republicii Moldova nr.59-61/200 din 15.04.2005

Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.7/210 din 1993

* * *

C U P R I N S

Capitolul I

NOŢIUNI FUNDAMENTALE

Articolul 1. Noţiuni generale

Articolul 2. Legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică

Articolul 3. Întreprinderi şi instituţii farmaceutice şi tipurile de proprietate asupra lor

Articolul 4. Remedii medicamentoase

Articolul 5. Preparate medicamentoase

Articolul 51. Produse farmaceutice şi parafarmaceutice

Articolul 6. Cerinţele faţă de calitatea medicamentelor

Articolul 7. Documentaţia analitico-normativă

Articolul 8. Nomenclatorul de stat de medicamente

Articolul 9. Cercetări farmacologice şi farmaceutice

Capitolul I1

AUTORITATEA COMPETENTĂ ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR,

DISPOZITIVELOR MEDICALE ŞI ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 91. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

Capitolul II

AUTORIZAREA UTILIZĂRII, PREPARĂRII ŞI PRODUCERII MEDICAMENTELOR

ŞI ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE

Articolul 10. Autorizaţia de utilizare a medicamentelor

Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice

Articolul 111. Plata pentru autorizare (expertiză, omologare şi înregistrare)

Articolul 112. Respingerea cererii de autorizare

Articolul 113. Suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului

Articolul 114. Retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului

Articolul 12. Autorizaţia pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice

Articolul 13. Producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice

Articolul 14. Răspunderea pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice

Capitolul II1

AUTORIZAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 141. Modul de autorizare a activităţii farmaceutice

Articolul 142. Licenţierea activităţii farmaceutice

Articolul 143. Retragerea licenţei pentru exercitarea activităţii farmaceutice

Capitolul III

CONTROLUL DE STAT AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR

ŞI PRODUSELOR PARAFARMACEUTICE

Articolul 15. Asigurarea controlului de stat

Articolul 16. Modul de efectuare a controlului de stat

Articolul 17. Abrogat

Capitolul IV

ASISTENŢA CU MEDICAMENTE A POPULAŢIEI

Articolul 18. Garanţia asistenţei cu medicamente a populaţiei

Articolul 181. Dreptul cetăţenilor la asistenţă cu medicamente

Articolul 182. Dreptul cetăţenilor de a renunţa la asistenţa cu medicamente şi de a li se compensa prejudiciul cauzat sănătăţii lor

Articolul 183. Obligaţiile cetăţenilor privind asistenţa cu medicamente

Articolul 19.  Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei

Articolul 191. Farmacia

Articolul 20. Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice

Articolul 201. Distribuirea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice

Articolul 202. Achiziţii publice centralizate

Articolul 21. Abrogat

Capitolul V

EXERCITAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 22. Exercitarea activităţii farmaceutice

Articolul 23. Importul, exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase

Articolul 24. Investiţii străine

Articolul 25. Răspunderea pentru activitatea farmaceutică ilicită şi pentru nerespectarea angajamentelor asumate privind asigurarea instituţiei medico-sanitare cu medicamente

Articolul 26. Controlul de stat al activităţii farmaceutice

Capitolul VI

CADRELE FARMACEUTICE

Articolul 27. Personalul farmaceutic

Articolul 28. Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice

Capitolul VII

ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ÎN MEDICINA VETERINARĂ

Articolul 29. Reglementarea activităţii farmaceutice în medicina veterinară

Articolul 30. Înregistrarea medicamentelor de uz veterinar

Parlamentul Republicii Moldova adoptă prezenta lege.

Capitolul I

NOŢIUNI FUNDAMENTALE

Articolul 1. Noţiuni generale

În sensul prezentei legi, se definesc următoarele noţiuni generale:

activitate farmaceutică – domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea întreprinderilor farmaceutice şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul întreprinderii farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate în conformitate cu legislaţia în vigoare;

autorizare – proces de expertiză, de omologare şi de înregistrare a medicamentelor, a altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice;

expertiză – proces de cercetare complexă a medicamentului şi a documentaţiei aferente lui, efectuat de un grup de specialişti (farmacişti, farmacologi, clinicieni etc.), în urma căruia se stabileşte corespunderea (sau necorespunderea) medicamentului documentaţiei, autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea;

omologare – proces de recunoaştere oficială ce include acţiunea de întocmire a raportului şi de confirmare oficială, prin metode de decizie comisională, a rezultatelor expertizei medicamentului, în urma cărui fapt se admite (sau se respinge) înregistrarea acestuia;

înregistrare – proces de elaborare şi emitere a ordinului Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, de întocmire şi eliberare a Certificatului de înregistrare a medicamentului şi de înscriere a acestuia în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a medicamentului şi folosirea acestuia în practica medicală;

medicament neautorizat – medicament care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării din cauza că nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respinsă în modul stabilit sau a expirat termenul valabilităţii autorizării;

preţ de producător – preţ al mărfii cumpărate fără aplicarea taxelor (ex works), care a fost declarat de producător sau de reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare şi includere în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

preţ de achiziţie – preţ al producătorului de peste hotare, indicat în documentele primare, recalculat în monedă naţională (leu) conform cursului oficial al leului moldovenesc valabil la data efectuării operaţiunii de vămuire, luînd în calcul drepturile de import, cheltuielile de transport (după caz, în funcţie de condiţiile de livrare) şi cheltuielile pentru controlul calităţii medicamentelor achitate;

preţ de livrare de la producătorul autohton – preţ al producătorului autohton la care se comercializează medicamentele pe teritoriul Republicii Moldova, declarat, aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente.

[Art.1 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.1 modificat prin Legea nr.150 din 30.07.2015, în vigoare 01.10.2015]

[Art.1 modificat prin Legea nr.33 din 06.03.2012, în vigoare 25.05.2012]

[Art.1 completat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

Articolul 2. Legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică

Activitatea farmaceutică este reglementată de prezenta lege şi de alte acte legislative care vizează activitatea farmaceutică.

Articolul 3. Întreprinderi şi instituţii farmaceutice şi tipurile de proprietate asupra lor

(1) La întreprinderi şi instituţii farmaceutice se raportă întreprinderile farmaceutice industriale, întreprinderile (laboratoarele) de microproducţie farmaceutică, laboratoarele de control al calităţii medicamentelor, depozitele farmaceutice, farmaciile, instituţiile de cercetări farmaceutice, instituţiile farmaceutice ştiinţifico-practice.

(2) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o formă mixtă de proprietate. Schimbarea formei de proprietate a întreprinderilor farmaceutice se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare. Statul garantează, în conformitate cu legislaţia în vigoare, condiţii egale de funcţionare a întreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de proprietate a acestora.

(3) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot înfiinţa filiale în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Articolul 4. Remedii medicamentoase

Remedii medicamentoase sînt substanţe de diversă origine şi amestecuri ale lor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi folosire pentru profilaxia, diagnosticarea şi tratamentul bolilor omului şi animalelor.

Articolul 5. Preparate medicamentoase

Preparate medicamentoase sînt remedii medicamentoase gata pentru a fi folosite, ce se deosebesc între ele după formă: lichide, cu consistenţă moale, cu consistenţă solidă, gazoase (în ambalaj special) ş.a.

Articolul 51. Produse farmaceutice şi parafarmaceutice

(1) Produse farmaceutice sînt preparatele medicamentoase, remediile medicamentoase, plantele medicinale, fitopreparatele, preparatele utilizate în stomatologie, preparatele radiofarmaceutice, cosmeticele cu acţiune curativă, serurile, vaccinurile, preparatele din sînge, preparatele homeopatice şi alte produse medicamentoase, denumite în continuare medicamente, a căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile farmaceutice este autorizată de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(2) Produse parafarmaceutice sînt materialele de pansament, obiectele de îngrijire a bolnavilor, apele minerale curative şi curative de consum şi alte produse de uz medical a căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile farmaceutice este autorizată de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

[Art.51 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Articolul 6. Cerinţele faţă de calitatea medicamentelor

Calitatea medicamentelor o constituie proprietăţile lor ce corespund farmacopeelor şi cerinţelor altor documente analitico-normative.

Articolul 7. Documentaţia analitico-normativă

(1) Farmacopeea este o culegere de standarde de stat şi norme în vigoare, ce stabilesc cerinţe obligatorii faţă de calitatea medicamentelor.

(2) Documentaţia analitico-normativă include Farmacopeea de Stat, Farmacopeea Europeană, alte farmacopei recunoscute de Ministerul Sănătăţii, Monografiile Farmacopeice (M.F.) şi Specificaţiile de normare a calităţii (S.N.C.), aprobate de Ministerul Sănătăţii, ale întreprinderilor farmaceutice.

Articolul 8. Nomenclatorul de stat de medicamente

(1) Nomenclatorul de stat de medicamente (în cele ce urmează – Nomenclatorul de stat) constituie lista medicamentelor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi utilizare în practica medicală şi medicina veterinară.

(2) Nomenclatorul de stat serveşte drept bază pentru elaborarea Clasificatorului medicamentelor, utilizat în diverse sisteme informaţionale automatizate, şi este ţinut de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

[Art.8 completat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.8 completat prin Legea nr.64-XVI din 16.03.2007, în vigoare 20.04.2007]

Articolul 9. Cercetări farmacologice şi farmaceutice

(1) În scopul creării de medicamente noi se fac cercetări orientate spre depistarea de substanţe active din punct de vedere biologic, studierea calităţilor lor farmacologice şi a acţiunii secundare, aprecierea inocuităţii, eficacităţii terapeutice, elaborarea formelor medicamentoase, metodelor de analiză a lor, a criteriilor de standardizare şi a documentaţiei analitico-normative.

(2) Investigaţiile în vederea creării medicamentelor noi se efectuează în instituţii de cercetări ştiinţifice, ştiinţifice de producţie, ştiinţifico-practice, de învăţămînt, precum şi de către persoane fizice.

Capitolul I1

AUTORITATEA COMPETENTĂ ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR,

DISPOZITIVELOR MEDICALE ŞI ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

[Capitolul I1 introdus prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Articolul 91. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este o autoritate publică, din subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, competentă în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale şi activităţii farmaceutice, care exercită controlul de stat şi supravegherea activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate.

(2) Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi structura şi efectivul-limită ale Agenţiei se aprobă de Guvern.

(3) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este condusă de către un director, numit şi eliberat din funcţie de către Guvern. În activitatea sa, directorul este asistat de unul sau de mai mulţi directori adjuncţi, selectaţi în bază de concurs în conformitate cu legislaţia în vigoare.

[Art.91 introdus prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Capitolul II

AUTORIZAREA UTILIZĂRII, PREPARĂRII ŞI PRODUCERII MEDICAMENTELOR

ŞI ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE

Articolul 10. Autorizaţia de utilizare a medicamentelor

Medicamentele nu pot fi utilizate în practica medicală decît cu autorizaţia Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

[Art.10 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice

(1) Modul de autorizare a medicamentelor se stabileşte de către Ministerul Sănătăţii. Denumirile medicamentelor, autorizate spre utilizare în practica medicală, inclusiv a celor de import, se includ în Nomenclatorul de stat.

(2) În vederea iniţierii procedurii de autorizare a unui produs medicamentos de uz uman, solicitantul depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

a) cererea de autorizare;

b) dosarul pentru autorizare în conformitate cu cerinţele aprobate de Guvern.

(21) Certificatul de înregistrare a medicamentului se eliberează pentru medicamentele care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţă prevăzute în actele normative ale Guvernului.

(22) Certificatul de înregistrare a medicamentului se eliberează gratis şi este valabil pe un termen de 5 ani. După expirare, acesta este reînnoit şi rămîne valabil pe o durată nedeterminată. La expirarea termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare a medicamentului, în cazul nedepunerii cererii de reînnoire, medicamentul se exclude din Nomenclatorul de stat.

(3) Expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează în cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(4) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale întreprinde măsuri în vederea asigurării autorizării medicamentelor, altor produse farmaceutice în termen de pînă la 90 de zile de la data depunerii cererii de autorizare.

(5) Se interzice utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(6) Fără autorizarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în practica medicală pot fi folosite numai medicamentele preparate în farmacii conform prescripţiilor magistrale, cu conţinut de ingrediente (substanţe medicamentoase) autorizate.

(7) În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică, necesitatea reducerii cheltuielilor pentru achiziţiile publice de medicamente), Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să permită importul, distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine.

(8) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să permită importul medicamentelor şi altor produse farmaceutice neautorizate în cazul în care acestea sînt solicitate pentru a fi folosite ca mostre la etapa de autorizare, pentru cercetări preclinice, studii de bioechivalenţă şi studii clinice, precum şi ca materiale destinate prezentării la expoziţii, congrese, conferinţe, simpozioane etc.

[Art.11 modificat prin Legea nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

[Art.11 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.11 modificat prin Legea nr.63-XVI din 16.03.2007, în vigoare 13.04.2007]

Articolul 111. Plata pentru autorizare (expertiză, omologare şi înregistrare)

(1) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi pentru modificările efectuate după înregistrare, se stabileşte şi se aprobă de către Guvern. Cuantumul acestei plăţi poate varia în funcţie de tipul produselor, de volumul expertizei şi de complexitatea modificărilor.

(2) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) produselor de import şi pentru modificările efectuate după înregistrare se stabileşte în lei moldoveneşti. Cuantumul acestei plăţi poate fi reexaminat anual, în funcţie de inflaţie şi de cursul oficial al leului moldovenesc faţă de valutele străine.

(3) Medicamentele autohtone, substanţele medicamentoase, adjuvanţii şi alte substanţe de origine locală sau de import, utilizate în producţia autohtonă de medicamente, sînt scutite de plata pentru autorizare şi pentru modificările efectuate după înregistrare.

[Art.111 modificat prin Legea nr.33 din 06.03.2012, în vigoare 25.05.2012]

[Art.111 modificat prin Legea nr.63-XVI din 16.03.2007, în vigoare 13.04.2007]

Articolul 112. Respingerea cererii de autorizare

(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale respinge cererea de autorizare a unui medicament în cazul în care:

a) se constată necorespunderea documentelor depuse pentru autorizare cu cerinţele prevăzute la art.11 alin.(2);

b) raportul risc–beneficiu nu este favorabil;

c) eficacitatea terapeutică nu este suficient dovedită;

d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia.

(2) Solicitantul poate înainta Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale o contestaţie, însoţită de justificări detaliate în susţinerea acesteia, în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de respingere.

(3) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale examinează situaţia creată şi este obligată să ofere solicitantului un răspuns privind examinarea şi soluţionarea contestaţiei în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative.

[Art.112 introdus prin Legea nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

Articolul 113. Suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului

(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale suspendă certificatul de înregistrare a medicamentului în cazul în care producătorul a schimbat datele cuprinse în dosarul pus la baza autorizării acestuia, fără a anunţa Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, ceea ce poate aduce prejudicii inofensivităţii produsului şi/sau drepturilor consumatorului.

(2) Suspendarea încetează odată cu înlăturarea neajunsurilor care au stat la baza deciziei de suspendare sau ca urmare a aprobării modificărilor postautorizare.

(3) În caz de urgenţă (alerte ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi Agenţiei Europene a Medicamentului, notificări privind calitatea, notificări de depistare a medicamentelor contrafăcute şi de comunicare a reacţiilor adverse grave la administrarea medicamentelor), în vederea protejării sănătăţii populaţiei, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale suspendă folosirea pe teritoriul Republicii Moldova a unui medicament autorizat şi retrage din Nomenclatorul de stat medicamentul autorizat, dar care s-a dovedit a fi ofensiv.

(4) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale informează în scris producătorul despre suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului.

[Art.113 introdus prin Legea nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

Articolul 114. Retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului

(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale retrage certificatul de înregistrare a medicamentului în următoarele cazuri:

a) medicamentul este depăşit de progresele terapeutice, are eficacitate nesatisfăcătoare sau prezintă o corelaţie risc–beneficiu necorespunzătoare;

b) medicamentul este lipsit de eficacitate terapeutică;

c) producătorul solicită retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului;

d) locul de producere nu corespunde declaraţiilor din documentaţia depusă la etapa autorizării, fapt constatat în urma inspecţiei producătorului, efectuată pe perioada valabilităţii certificatului de înregistrare a medicamentului;

e) medicamentul nu este importat în Republica Moldova timp de 3 ani consecutivi de la emiterea certificatului de înregistrare a medicamentului;

f) medicamentul autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în Republica Moldova.

(2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va informa în scris deţinătorul despre retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului în termen de pînă la 3 zile calendaristice.

[Art.114 introdus prin Legea nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

Articolul 12. Autorizaţia pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice

(1) Licenţa pentru producerea şi prepararea medicamentelor, inclusiv a celor homeopatice şi a remediilor medicinei populare, precum şi a produselor parafarmaceutice, o eliberează organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor.

(2) La producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice pot fi utilizate numai materie primă medicamentoasă şi materiale auxiliare prevăzute de Farmacopee sau de documentaţia analitico-normativă aprobată de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 13. Producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice

(1) Medicamentele şi produsele parafarmaceutice se produc şi se prepară la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice.

(2) Producerea, importul şi distribuirea substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor se efectuează în modul stabilit de legislaţie.

[Art.13 modificat prin Legea nr.164 din 20.07.2017, în vigoare 04.08.2017]

Articolul 14. Răspunderea pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice

Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice poartă răspundere în modul stabilit pentru corespunderea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice produse cerinţelor documentaţiei analitico-normative în vigoare aprobate de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul II1

AUTORIZAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 141. Modul de autorizare a activităţii farmaceutice

(1) Modul de autorizare a activităţii farmaceutice este stabilit de legislaţie.

(2) Temei pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice servesc licenţa şi certificatul de acreditare eliberate conform Legii nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător şi conform legilor speciale.

(3) Modul de solicitare, acordare, suspendare şi retragere a actelor permisive prevăzute de prezenta lege pentru agenţii economici se stabileşte de Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege.

[Art.141 modificat prin Legea nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

Articolul 142. Licenţierea activităţii farmaceutice

(1) Pentru obţinerea sau prelungirea licenţei, solicitantul depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

a) cererea în care se indică: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizaţiei ori numele, prenumele, adresa şi IDNP-ul persoanei fizice solicitante; genul de activitate, integral sau parţial, pentru a cărui desfăşurare se solicită licenţa; asumarea pe propria răspundere de către solicitantul de licenţă a responsabilităţii pentru respectarea condiţiilor de licenţiere la desfăşurarea genului de activitate pentru care se solicită licenţa şi pentru autenticitatea documentelor prezentate;

b) copia actului de proprietate sau a contractului de locaţiune a imobilului unde se va desfăşura activitatea licenţiată;

c) copiile diplomelor de absolvire a instituţiei superioare sau medii de specialitate în domeniul farmaceutic (după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obţinute în străinătate, eliberate în modul stabilit);

d) copia certificatului ce confirmă perfecţionarea continuă a cunoştinţelor;

e) copiile ordinelor de angajare a conducătorilor unităţilor farmaceutice şi filialelor acestora.

(2) La data înregistrării cererii şi documentelor stabilite de prezentul articol pentru obţinerea/reperfectarea licenţei, autoritatea de licenţiere înştiinţează Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică şi Comitetul permanent de control asupra drogurilor (în cazul comercializării preparatelor stupefiante şi/sau psihotrope), pentru a se asigura (cu sau fără solicitarea unei vizite de control din partea Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică) de corespunderea condiţiilor de activitate a solicitantului cu cerinţele stabilite, pentru a solicita şi a obţine de la entităţile respective autorizaţiile necesare desfăşurării activităţii farmaceutice.

(3) În cel mult 10 zile lucrătoare de la data înştiinţării, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică transmite autorităţii de licenţiere notificarea sau procesul-verbal de control privind rezultatele verificării efectuate, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor – copiile autorizaţiilor/avizelor emise în urma controlului. În cazul în care Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică nu a iniţiat un control în urma înştiinţării şi/sau nu a emis un proces-verbal de control, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor nu a emis, după caz, autorizaţia în decursul a 10 zile lucrătoare de la depunerea înştiinţării, survine principiul aprobării tacite.

(4) În cazul primirii refuzului entităţilor solicitate de a emite autorizaţie, autoritatea de licenţiere este în drept să refuze eliberarea licenţei.

(5) Drept temei pentru retragerea licenţei servesc:

a) desfăşurarea de către titularul de licenţă a unei alte activităţi decît cea indicată în licenţă;

b) desfăşurarea activităţii pe o altă adresă decît cea indicată în licenţă;

c) decizia definitivă a instanţei de judecată.

(6) Drept temei pentru suspendarea temporară a licenţei servesc:

a) încălcarea uneia dintre condiţiile de practicare a activităţii farmaceutice;

b) lipsa dreptului de proprietate sau expirarea contractului de locaţiune a imobilului unde se desfăşoară activitatea licenţiată;

c) necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate prestate;

d) lipsa actelor ce confirmă instruirea continuă;

e) lipsa/retragerea certificatului de acreditare.

(7) Licenţa se eliberează pe un termen de 5 ani.

[Art.142 în redacţia Legii nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

Articolul 143. Retragerea licenţei pentru exercitarea activităţii farmaceutice

Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice se retrage de către organul abilitat cu această funcţie în cazurile:

a) achiziţionării, păstrării şi distribuirii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice care nu au fost autorizate în modul stabilit;

b) producerii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, modificării formulei de producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi modificării documentaţiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fără aprobarea organului abilitat;

c) practicării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice neindicate în licenţă;

d) desfăşurării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice în locuri unde o astfel de activitate nu a fost autorizată de organul abilitat;

e) conducerii prin cumul a unităţii farmaceutice de către farmacist (laborant-farmacist);

f) practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislaţie, a activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor, exploatării necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru acest sistem. Prin exploatarea necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor se subînţelege exploatarea incompletă şi/sau incorectă a acestui sistem, operarea de modificări voluntare, inclusiv la aparatul de casă şi/sau în dările de seamă, neprezentarea în termenele stabilite a dărilor de seamă obţinute în cadrul sistemului menţionat;

g) neacreditării întreprinderii farmaceutice în conformitate cu prevederile Legii nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate.

[Art.143 completat prin Legea nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

[Art.143 modificat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

[Art.143 completat prin Legea nr.64-XVI din 16.03.2007, în vigoare 01.01.2008]

Capitolul III

CONTROLUL DE STAT AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR

ŞI PRODUSELOR PARAFARMACEUTICE

Articolul 15. Asigurarea controlului de stat

(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice îl efectuează Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(2) Sistemul controlului şi supravegherii de stat a calităţii medicamentelor este organizat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(3) Controlul de stat al persoanelor care practică activitate de întreprinzător se planifică, se efectuează şi se înregistrează în conformitate cu prevederile Legii nr.131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.

[Art.15 modificat prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

[Art.15 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.15 completat prin Legea nr.230 din 23.09.2016, în vigoare 28.10.2016]

Articolul 16. Modul de efectuare a controlului de stat

(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice produse la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice din republică se efectuează în conformitate cu cerinţele Farmacopeei şi altei documentaţii analitico-normativă aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(2) Controlul calităţii medicamentelor, materiei prime medicamentoase şi produselor parafarmaceutice importate se efectuează în conformitate cu prevederile farmacopeelor în vigoare sau în corespundere cu cerinţele documentelor analitico-normative aprobate în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii.

(3) Controlul de stat al calităţii medicamentelor autohtone şi de import este exercitat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu regulamentele aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(31) Controlul de stat al activităţii de întreprinzător exercitat în cadrul întreprinderilor farmaceutice şi al filialelor acestora, care activează în domeniul distribuţiei angro şi cu amănuntul a medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi a dispozitivelor medicale, se realizează de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică.

(4) Organele abilitate de Guvern elaborează şi implementează sisteme informaţionale automatizate ce asigură plasarea pe piaţa farmaceutică doar a medicamentelor supuse controlului calităţii şi fabricate sau importate în mod legal.

[Art.16 completat prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

[Art.16 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.16 completat prin Legea nr.64-XVI din 16.03.2007, în vigoare 20.04.2007]

Articolul 17. Controlul calităţii medicamentelor la nivelul întreprinderilor farmaceutice

[Art.17 abrogat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Capitolul IV

ASISTENŢA CU MEDICAMENTE A POPULAŢIEI

Articolul 18. Garanţia asistenţei cu medicamente a populaţiei

(1) Statul garantează asigurarea populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice, autorizate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru folosirea în practica medicală, în baza următoarelor principii:

1) oportunitatea asistenţei cu medicamente, răspunderea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice şi specialiştilor pentru calitatea medicamentelor şi accesibilitatea lor;

2) participarea organizaţiilor profesionale obşteşti şi a colectivelor de muncă ale întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice la soluţionarea problemelor asistenţei populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice;

3) colaborarea internaţională în domeniul activităţii farmaceutice.

(2) Modul de asigurare gratuită sau în condiţii avantajoase a populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice se stabileşte de Guvern.

(3) Medicamentele şi produsele parafarmaceutice eliberate populaţiei trebuie să corespundă cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(4) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale suspendă sau interzice producerea, importul şi comercializarea în Republica Moldova a medicamentelor, drogurilor şi produselor parafarmaceutice, ce nu corespund cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative, aprobate de Ministerul Sănătăţii, precum şi în cazul depistării şi stabilirii acţiunii lor nocive asupra sănătăţii oamenilor.

[Art.18 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Articolul 181. Dreptul cetăţenilor la asistenţă cu medicamente

Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii au dreptul:

- la asistenţă cu medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive, în conformitate cu minimul garantat de asigurare medicală;

- să fie asiguraţi, în regim de urgenţă, cu medicamente de către orice unitate farmaceutică sau curativ-profilactică, indiferent de tipul de proprietate şi subordonare;

- să ia cunoştinţă şi să obţină de la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice, instituţiile curativ-profilactice şi sanitaro-epidemiologice informaţia ce atestă calitatea şi inofensivitatea medicamentelor;

- să adreseze cerinţe organelor, instituţiilor şi organizaţiilor cu funcţii de expertiză şi să li se pună la dispoziţie concluzia privind calitatea, eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor şi nivelul asistenţei cu medicamente.

Articolul 182. Dreptul cetăţenilor de a renunţa la asistenţa cu medicamente şi de a li se compensa prejudiciul cauzat sănătăţii lor

Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii au dreptul:

- să refuze folosirea medicamentelor în cazul în care nu sînt siguri de calitatea, eficienţa şi inofensivitatea lor;

- să obţină, în modul stabilit de legislaţia în vigoare, o compensaţie pentru prejudiciul cauzat sănătăţii lor ca urmare a prescrierii, eliberării şi aplicării medicamentelor de către specialiştii respectivi.

Articolul 183. Obligaţiile cetăţenilor privind asistenţa cu medicamente

Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii sînt obligaţi:

- să respecte legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică;

- să folosească medicamentele prescrise în cazul depistării unei maladii ce prezintă pericol pentru alte persoane.

Articolul 19. Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei

(1) Asistenţa populaţiei cu medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează prin intermediul farmaciilor şi instituţiilor medicale.

(2) Modul de deschidere, funcţionare şi control al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei se stabileşte de Ministerul Sănătăţii în limita prevederilor legii.

(3) Ministerul Sănătăţii stabileşte normative referitoare la spaţiul, amplasarea şi extinderea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice.

(4) Farmaciile (filialele) nou-fondate vor fi amplasate la o distanţă de cel puţin 250 de metri (cale accesibilă) de la farmacia (filiala) existentă şi la o distanţă de cel puţin 500 de metri (cale accesibilă) de la farmacia existentă cu funcţie de preparare a medicamentelor extemporale.

(5) Pentru înfiinţarea farmaciei se stabilesc normative demografice. Numărul de locuitori este dovedit prin adeverinţa eliberată de autoritatea administraţiei publice locale. În municipii, oraşe, centre raionale şi alte localităţi cu statut de oraş o farmacie se înfiinţează la un număr de la 3000 pînă la 4000 de locuitori.

(6) Farmaciile nou-fondate vor fi înfiinţate conform Planului Naţional de Amplasare a Farmaciilor.

[Art.19 completat prin Legea nr.230 din 23.09.2016, în vigoare 28.10.2016]

[Art.19 completat prin Legea nr.57 din 01.04.2011, în vigoare 29.04.2011]

Articolul 191. Farmacia

(1) Farmacia este o întreprindere farmaceutică, parte componentă a sistemului de sănătate, cu drept şi obligaţiune de acordare a asistenţei cu medicamente, cu alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi de prestare a altor servicii farmaceutice orientate spre beneficiul populaţiei. Ministerul Sănătăţii stabileşte Nomenclatorul serviciilor farmaceutice prestate de farmacii şi indicatorii de asigurare a calităţii lor.

(2) În funcţie de modul de organizare şi funcţionare, de asistenţa farmaceutică – pentru tratament ambulatoriu sau staţionar, de destinatarii produselor şi serviciilor farmaceutice, se disting următoarele tipuri de farmacii:

a) farmacie cu circuit deschis (de acces public, comunitară), destinată publicului larg care beneficiază de asistenţă farmaceutică în conformitate cu reglementările legale, indiferent de domiciliul pacientului, inclusiv în cazuri de urgenţe medicale;

b) farmacie cu circuit închis, care asigură cu medicamente numai pacienţii internaţi într-o instituţie medico-sanitară de staţionar;

c) farmacie universitară – bază de învăţămînt, de cercetare, de producere a medicamentelor şi a altor produse farmaceutice, înfiinţată de comunitatea universitară în cadrul Facultăţii de farmacie ca farmacie cu circuit deschis.

[Art.191 introdus prin Legea nr.57 din 01.04.2011, în vigoare 29.04.2011]

Articolul 20. Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice

(1) Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice se stabilesc în conformitate cu prevederile prezentei legi şi ale altor acte normative.

(2) La comercializarea medicamentelor şi altor produse farmaceutice se admite aplicarea adaosurilor comerciale după cum urmează:

a) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este de pînă la 30 de lei şi pentru alte produse farmaceutice, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 40% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:

- pînă la 15% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

- pînă la 25% – pentru farmacii;

b) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 30,01 – 60 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 32% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:

- pînă la 12% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

- pînă la 20% – pentru farmacii;

c) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 60,01 – 120 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 26% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:

- pînă la 10% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

- pînă la 16% – pentru farmacii;

d) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 120,01 – 240 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 21% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:

- pînă la 8% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

- pînă la 13% – pentru farmacii;

e) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este de peste 240 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 16% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:

- pînă la 5% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

- pînă la 11% – pentru farmacii.

(21) La încheierea cu farmaciile a contractelor pentru livrarea medicamentelor compensate, Compania Naţională de Asigurări în Medicină va negocia, în baza unui mecanism stabilit de Guvern, valoarea adaosului comercial, care nu va depăşi limitele indicate la alin.(2).

(3) Regulamentul de formare a preţurilor la medicamente, la alte produse farmaceutice se aprobă în conformitate cu legislaţia în vigoare.

[Art.20 modificat prin Legea nr.150 din 30.07.2015, în vigoare 01.04.2016]

[Art.20 completat prin Legea nr.150 din 30.07.2015, în vigoare 01.10.2015]

[Art.20 în redacţia Legii nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

Articolul 201. Distribuirea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice

(1) Medicamentele, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice se distribuie prin reţelele de distribuţie angro şi cu amănuntul.

(2) Distribuirea angro se efectuează prin intermediul întreprinderilor autohtone de producţie farmaceutică, laboratoarelor de microproducţie şi depozitelor farmaceutice care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(3) Distribuirea cu amănuntul se efectuează prin intermediul farmaciilor comunitare care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(4) Toate întreprinderile şi instituţiile farmaceutice, indiferent de forma juridică de organizare, de tipul de proprietate şi de subordonare, eliberează medicamente numai cu condiţia reflectării circuitului în sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor.

[Art.201 modificat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

[Art.201 modificat prin Legea nr.57 din 01.04.2011, în vigoare 29.04.2011]

[Art.201 completat prin Legea nr.64-XVI din 16.03.2007, în vigoare 20.04.2007]

Articolul 202. Achiziţii publice centralizate

(1) Achiziţiile publice centralizate de medicamente şi dispozitive medicale sînt organizate de către Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, conform regulamentului aprobat de Guvern.

(2) Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate este instituit de Guvern şi activează conform Regulamentului de organizare şi funcţionare al Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, precum şi în baza structurii şi a efectivului-limită, aprobate de Guvern.

(3) Tarifele pentru serviciile prestate de către Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate se stabilesc de Guvern.

[Art.202 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Articolul 21. Informaţia cu privire la medicamente şi produsele parafarmaceutice

[Art.21 abrogat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Capitolul V

EXERCITAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 22. Exercitarea activităţii farmaceutice

(1) Activitatea farmaceutică se exercită de către specialişti cu studii farmaceutice superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii, precum şi, ca excepţie, de către lucrătorii medicali specificaţi la alin.(21) din prezentul articol.

(2) Depozitele farmaceutice, farmaciile şi filialele acestora sînt conduse numai de farmacişti. Ca excepţie, farmaciile şi filialele farmaciilor amplasate în localităţile rurale pot fi conduse de laboranţi-farmacişti care au calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.

(21) În instituţiile medico-sanitare publice din localităţile rurale în care nu există asistenţă farmaceutică, activitatea farmaceutică desfăşurată în cadrul filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepţie, poate fi exercitată de lucrători medicali care posedă cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic în conformitate cu cerinţele stabilite de Ministerul Sănătăţii.

(3) Cetăţenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita activitatea farmaceutică, după echivalarea şi recunoaşterea documentelor de studii în modul stabilit de lege, în aceleaşi condiţii ca şi cetăţenii Republicii Moldova.

(4) Un farmacist (laborant-farmacist) poate să conducă numai o unitate farmaceutică.

[Art.22 modificat prin Legea nr.57 din 01.04.2011, în vigoare 29.04.2011]

[Art.22 completat prin Legea nr.195-XVI din 26.07.2007 în vigoare 14.08.2007]

Articolul 23. Importul, exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase

(1) Importul medicamentelor neînregistrate, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neînregistrate, realizat în scopul înregistrării, se efectuează în baza autorizaţiei eliberate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(2) Modul de solicitare, acordare, suspendare şi retragere a autorizaţiei de import al medicamentelor neînregistrate în scopul înregistrării prevăzute de prezenta lege pentru agenţii economici se stabileşte de Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege.

(3) Pentru obţinerea autorizaţiei de import al medicamentelor neînregistrate în scopul înregistrării, solicitantul depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

a) o cerere ce conţine: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizaţiei ori numele, prenumele, adresa şi IDNP-ul persoanei fizice solicitante; denumirea produsului;

b) copia contractului de vînzare-cumpărare.

(4) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale eliberează gratis solicitantului autorizaţia de import al medicamentelor:

a) în termen de 10 zile lucrătoare de la data depunerii cererii – pentru autorizarea importului medicamentelor înregistrate;

b) în termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii cererii – pentru autorizarea importului medicamentelor neînregistrate.

(5) Autorizaţia de import al medicamentelor neînregistrate este valabilă pentru o perioadă de 6 luni de la data emiterii, iar autorizaţia de import al medicamentelor înregistrate este valabilă pe o perioadă de un an de la data emiterii.

(6) Importul medicamentelor înregistrate, exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare.

[Art.23 în redacţia Legii nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

[Art.23 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.23 completat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

[Art.23 modificat prin Legea nr.63-XVI din 16.03.2007, în vigoare 13.04.2007]

Articolul 24. Investiţii străine

Statul stimulează investiţiile străine în activitatea farmaceutică prin înfiinţarea de întreprinderi farmaceutice cu capital străin sau mixt.

Articolul 25. Răspunderea pentru activitatea farmaceutică ilicită şi pentru nerespectarea angajamentelor asumate privind asigurarea instituţiei medico-sanitare cu medicamente

(1) Exercitarea activităţii farmaceutice de către persoane fizice sau juridice în cadrul altor unităţi decît cele licenţiate în modul stabilit de legislaţia în vigoare este interzisă.

(2) Încălcarea prevederilor prezentei legi, ale altor acte legislative şi/sau normative privind activitatea farmaceutică, exercitarea de către persoane fizice sau juridice a activităţii farmaceutice ilicite se sancţionează în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(3) Nerespectarea angajamentelor asumate de părţi privind asigurarea instituţiei medico-sanitare publice ori private cu medicamente conform contractului de achiziţii publice sau altui contract de vînzare-cumpărare atrage răspundere disciplinară (inclusiv materială), civilă, contravenţională ori penală, în condiţiile legii şi ale clauzelor contractului respectiv.

(4) Instituţiile medico-sanitare vor executa angajamentele contractuale privind achitările pentru dispozitivele medicale contractate în termen de pînă la 30 de zile lucrătoare de la data livrării acestora. Nerespectarea acestor prevederi atrage sancţiuni conform legislaţiei în vigoare.

[Art.25 în redacţia Legii nr.142 din 14.06.2013, în vigoare 26.07.2013]

Articolul 26. Controlul de stat al activităţii farmaceutice

(1) Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate, îl exercită organele subordonate Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Finanţelor.

(2) Atestarea ecologică a unităţilor economice care se ocupă de colectarea materiei prime medicamentoase, producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice o efectuează Ministerul Mediului.

[Art.26 modificat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

Capitolul VI

CADRELE FARMACEUTICE

Articolul 27. Personalul farmaceutic

(1) Personalul farmaceutic este compus din farmacişti – specialişti cu studii farmaceutice superioare, şi laboranţi-farmacişti – specialişti cu studii farmaceutice medii.

(2) Specialităţile şi funcţiile personalului farmaceutic se stabilesc de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 28. Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice

Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice se realizează prin:

- pregătirea postuniversitară conform programei aprobate de Ministerul Sănătăţii;

- perfecţionarea sistematică a cunoştinţelor şi deprinderilor practice ale specialiştilor la cursurile de reciclare;

- crearea condiţiilor pentru instruire şi ridicarea continuă a nivelului de calificare la locurile de muncă;

- stimularea activităţii farmaceutice înalt calificate;

- atestarea periodică a cadrelor farmaceutice în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul VII

ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ÎN MEDICINA VETERINARĂ

Articolul 29. Reglementarea activităţii farmaceutice în medicina veterinară

(1) Activitatea farmaceutică în medicina veterinară se reglementează de prezenta lege şi de actele normative elaborate de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.

(2) Licenţa pentru activitatea farmaceutică în medicina veterinară se eliberează de organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor.

Articolul 30. Înregistrarea medicamentelor de uz veterinar

(1) Medicamentele de uz veterinar sînt supuse înregistrării de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.

(2) În cazuri excepţionale (epizootii, cataclisme, catastrofe ş.a.) Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei autorizează importul medicamentelor de uz veterinar şi articolelor veterinare, neînregistrate în Republica Moldova.

PREŞEDINTELE REPUBLICII MOLDOVA

Mircea SNEGUR

 

Chişinău, 25 mai 1993.

 

Nr.1456-XII.

 

____________________

* Republicată în temeiul Hotărîrii Parlamentului nr.1546-XIII din 25.02.1998 – Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.26-27, art.176.

Modificată şi completată prin:

1) Legea nr.1460-XIII din 28.01.1998 – Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.28-29, art.201;

2) Legea nr.251-XIV din 24.12.1998 – Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr.10-11, art.49;

3) Legea nr.104-XV din 13.03.2003 – Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr.87-90, art.400;

4) Legea nr.332-XV din 24.07.2003 – Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr.170-172, art.711;

5) Legea nr.333-XV din 24.07.2003 – Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr.200-203, art.773;

6) Legea nr.36-XV din 19.02.2004 – Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.119-122, art.621. 

Noutăţi

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

03
oct
2018

Performanţe noi obţinute de către LCCM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale