LYNPARZA (olaparib): riscul apariţiei erorilor de medicaţie asociate introducerii unei noi forme farmaceutice

Martie 2018

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății
LYNPARZA (olaparib): riscul apariţiei erorilor de medicaţie asociate introducerii unei noi forme farmaceutice

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania AstraZeneca dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat
• Forma farmaceutică de comprimate a produsului LYNPARZA (olaparib) a fost aprobată de Comisia Europeană în . <data deciziei Comisiei UE>.
• Capsulele și comprimatele de LYNPARZA nu se pot înlocui între ele folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice .
• Pentru a evita erorile de medicaţie, medicii prescriptori trebuie să specifice forma farmaceutică și doza de LYNPARZA pe fiecare rețetă, iar farmaciștii trebuie să se asigure că pacienților li se eliberează corect forma farmaceutică și doza recomandată.
• Instruiți pacienții cu privire la doza corectă pe care trebuie să o ia pentru capsule sau comprimate. Pentru toți pacienții care trec de la capsule la comprimate (sau invers), explicați modul în care dozele în miligrame pentru cele două forme farmaceutice sunt diferite.
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective LYNPARZA (olaparib), forma farmaceutică de comprimate este indicată în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
LYNPARZA (olaparib), forma farmaceutică de capsule este indicată în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
Modul de administrare pentru comprimate și capsule este diferit (a se vedea imaginea de mai jos) și cele două forme farmaceutice nu se pot înlocui între ele folosind raportul 1 miligram per 1 miligram; există un risc de supradozaj și de creștere a incidentei evenimentelor adverse dacă 2 posologia pentru capsule este utilizată pentru comprimate sau lipsă de eficacitate dacă posologia pentru comprimate este utilizată pentru capsule.

Imaginile formulărilor formelor farmaceutice sunt doar reprezentări și nu sunt la scală.
Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și ambalajul celor două forme farmaceutice ale LYNPARZA includ informații despre faptul că cele două forme farmaceutice nu se pot înlocui între ele folosind raportul 1 miligram per 1 miligram.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Apel la raportarea reacțiilor adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Lynparza, către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportarea reacțiilor adverse.

NOTĂ
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor nu este înregistrat produsul medicamentos Lynparza (DCI Olaparib).

Referința
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20privind%20Lynparza%20(olaparib).pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale