Medicamentele care conţin sildenafil (Revatio și Viagra) nu trebuie utilizate în tratamentul retardului de creștere intrauterine

04.10.2018

Medicamentele care conţin sildenafil (Revatio și Viagra) nu trebuie utilizate în tratamentul retardului de creștere intrauterine

Stimate Profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Compania Pfizer dorește să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat
• Studiul clinic STRIDER de investigare a sildenafil în tratamentul retardului de creștere intrauterină, a fost întrerupt prematur din cauza unei incidențe crescute a hipertensiunii pulmonare persistente a nou-născutului și a mortalității neonatale globale în brațul cu sildenafil al studiului.
• Retardul de creștere intrauterină nu constituie indicaţie terapeutică autorizată pentru sildenafil.
• Medicamentele Revatio și Viagra nu trebuie utilizate în tratamentul retardului de creștere intrauterină.
• Medicamentele Revatio și Viagra trebuie administrate numai în conformitate cu informațiile despre medicament (Rezumatul caracteriticilor produsului şi Prospect) în vigoare.
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
Sildenafil este substanța activă a medicamentelor Revatio și Viagra.
Medicamentul Revatio este autorizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta între 1 și 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară (HTAP). Informațiile aprobate despre medicamentul Revatio precizează că nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii și că medicamentul nu trebuie utilizat pentru tratamentul HTAP de către femeile gravide decât dacă este absolut necesar. Medicamentul Viagra este utilizat în tratamentul disfuncției erectile. Nu este indicat pentru administrare la femei.
Studiul olandez STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction – tratamentul cu sildenafil pentru retardul de creștere intrauterină cu debut precoce și prognostic slab) este un studiu clinic independent. Alocarea pacientelor gravide s-a efectuat către un medicament generic de sildenafil, respectiv placebo. Sildenafil a fost administrat femeilor gravide pentru tratamentul retardului grav de creștere (fetală) intrauterină, într-o doză de 25 mg de trei ori pe zi. Aceasta este mai mare decât dozele recomandate atât pentru Viagra, cât și pentru Revatio. Studiul a fost unul dintre cele 5 studii independente nesponsorizate de Pfizer, desfășurate de un grup internațional de colaborare, care a investigat utilizarea sildenafil pentru această indicaţie neautorizată. Studiul olandez STRIDER a fost întrerupt prematur din cauza temerii serioase legate de faptul că utilizarea sildenafil pentru RCIU ar putea afecta copiii nounăscuți. Analiza intermediară efectuată de investigatori a arătat un dezechilibru al incidenței hipertensiunii pulmonare persistente a nou-născutului [sildenafil 17/64 (26,6%), placebo 3/58 (5,2%)] și a mortalității neonatale globale înainte de externare [sildenafil 19/71 (26,8%), placebo 9/63 (14,3%)] între brațele de tratament. Detaliile analizei intermediare nu sunt încă disponibile și este așteptată analiza consorțiului de studii pentru STRIDER.
Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentelor Revatio și Viagra, către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei (www.amed.md), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Notă:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI- Sildenafilum.

Referință:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20privind%20sildenafil.pdf

 

 

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale