Medicamentele care conţin valproat şi derivaţi: Noi restricții de administrare; aplicarea Programului de prevenire a sarcinii

Octombrie 2018

Medicamentele care conţin valproat şi derivaţi: Noi restricții de administrare; aplicarea Programului de prevenire a sarcinii

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat şi/sau derivaţi doresc să vă informeze asupra existenţei unor noi contraindicații importante, întărirea de atenționări și măsuri pentru a preveni expunerea la valproat în timpul sarcinii.
Rezumat

  • · Valproatul nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente și femei aflate la vârsta fertilă, decât dacă alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
  • · Copiii expuși in utero la valproat prezintă un risc crescut de apariție a tulburărilor de dezvoltare (în până la 30-40% din cazuri) și a malformațiilor congenitale (în aproximativ 10% din cazuri).
  • · În ceea ce privește utilizarea în sarcină și la femeile aflate la vârsta fertilă, se aplică noi contraindicații:

În cazul epilepsiei

  • utilizarea valproatului este contraindicată în sarcină, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament
  •  utilizarea valproatului este contraindicată la femeile aflate la vârsta fertilă, dacă nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute în Programul de prevenire a sarcinii (enumerate mai jos)

În cazul tulburării bipolare și migrenei

  • utilizarea valproatului este contraindicată în sarcină
  • utilizarea valproatului este contraindicată la femeile aflate la vârsta fertilă, dacă nu sunt respectate condițiile prevăzute în Programul de prevenire a sarcinii (enumerate mai jos).

 În cazul femeilor aflate la vârsta fertilă care utilizează valproat, este posibil să fie necesară reevaluarea tratamentului pentru a stabili dacă sunt respectate condițiile prevăzute în Programul de prevenire a sarcinii (enumerate mai jos).
Elemente cheie ale Programului de prevenire a sarcinii:
Medicul prescriptor trebuie să se asigure că:

  • în fiecare caz în parte, trebuie analizate circumstanțele individuale, cu implicarea pacientei în discuție, pentru a garanta angajamentul acesteia, a discuta opțiunile terapeutice și pentru a asigura faptul că pacienta înțelege riscurile și măsurile care trebuie luate pentru a reduce la minimum aceste riscuri.
  • se evaluează riscul potenţial de sarcină pentru toate pacientele.
  • pacienta a înțeles și a luat la cunoștință despre riscul de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică, inclusiv amploarea acestor riscuri pentru copiii expuși la valproat in utero.
  • pacienta înțelege necesitatea de a efectua un test de sarcină înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul acestuia, ori de câte ori este nevoie.
  • pacienta este sfătuită în ceea ce privește contracepția și este capabilă să se conformeze necesității de a utiliza mijloace eficace de contracepție, fără întrerupere, pe întreaga durată a tratamentului cu valproat.
  • pacienta înțelege necesitatea reevaluării periodice a tratamentului (cel puțin anuală) de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a epilepsiei/tulburării bipolare/migrenei.
  • pacienta înțelege necesitatea de a se adresa medicului imediat ce intenționează să rămână gravidă, asigurându-se astfel o discuție în timp util și schimbarea tratamentului cu unul alternativ înainte de concepție și înainte de renunțarea la măsurile contraceptive.
  • pacienta înțelege necesitatea de a se adresa imediat medicului său în caz de sarcină.
  • pacienta a primit Ghidul pacientei.
  • pacienta a confirmat înțelegerea riscurilor și precauțiilor necesare asociate cu utilizarea valproatului (Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor).

Aceste condiții sunt valabile și în cazul femeilor care nu sunt active din punct de vedere sexual, cu excepția situației în care medicul prescriptor consideră că există argumente ferme care să indice absenţa riscului de apariție a sarcinii.
Instrucțiuni mai detaliate legate de următoarele subiecte sunt oferite în Anexa 1 a acestei comunicări:

  • utilizarea valproatului la copiii de sex feminin și adolescente,
  • necesitatea de a exclude prezența unei sarcini înainte de inițierea tratamentului cu valproat,
  • utilizarea de metode contraceptive eficace,
  • evaluarea anuală a tratamentului de către un medic specialist,
  • utilizarea formularului anual de luare la cunoștință a riscurilor (la inițierea tratamentului și cu ocazia reevaluării tratamentului, cel puțin anual),
  • modalitatea de gestionare a tratamentului cu valproat în momentul planificării unei sarcini și pe parcursul acesteia,
  • măsuri specifice pe care farmacistul trebuie să le ia, cum este furnizarea cardului pentru pacientă.

Informațiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conțin valproat vor fi actualizate corespunzător.

Materiale educaționale

Pentru a veni în ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății și al pacientelor, astfel încât să fie evitată expunerea la valproat pe durata sarcinii, precum şi pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății și pacientele/persoanele care le îngrijesc asupra riscurilor legate de utilizarea valproatului și asupra condițiilor de utilizare, se vor distribui următoarele materiale: Cardul pacientei (aplicat pe ambalajul secundar), Ghidul pacientei, Formularul anual de luare la cunoștință a riscurilor şi Ghidul profesioniștilor din domeniul sănătății implicați în îngrijirea femeilor aflate la vârsta fertilă, care utilizează valproat.

Ghidul pacientei și Cardul pacientei trebuie înmânate tuturor femeilor aflate la vârsta fertilă, care utilizează valproat. La momentul inițierii tratamentului și cu ocazia fiecărei reevaluări anuale a tratamentului cu valproat, realizată de către un medic specialist, trebuie utilizat un Formular anual de luare la cunoştinţă a riscurilor.

Informații generale

În anul 2014, atenționările și restricțiile în utilizarea medicamentelor care conțin valproat la femei, adolescente și copii de sex feminin au fost întărite, pentru a reduce la minimum riscul de apariție a malformațiilor și a problemelor de dezvoltare la copiii expuși la valproat in utero. În prezent, experții în probleme de siguranță ai EMA din Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC), au revizuit impactul acestor măsuri, ca urmare a preocupărilor privind insuficienta eficacitate în creșterea conștientizării și reducerea corespunzătoare a utilizării de valproat în timpul sarcinii. PRAC a găsit bine întemeiate aceste preocupări, adoptând prin urmare noi măsuri.
Riscul de evoluție anormală a sarcinii
Utilizarea de valproat este asociată cu un risc de evoluție anormală a sarcinii proporţional cu doza, indiferent dacă este administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente. Datele sugerează că, în cazul utilizării valproatului în tratamentul epilepsiei în asociere cu alte medicamente, riscul de evoluție anormală a sarcinii este mai ridicat decât la administrarea în monoterapie.

  • Riscul de apariție a malformațiilor congenitale este de aproximativ 10%, în timp ce studiile efectuate la copii preșcolari expuși in utero la valproat arată că până la 30-40% dintre aceștia au întârzieri în dezvoltare în primii ani ai copilăriei, cum sunt întârzieri în achiziția vorbirii și a mersului, prezentând abilităţi intelectuale mai scăzute, tulburări de vorbire și probleme de memorie. 1,2,3,4
  • Coeficientul de inteligență (IQ) măsurat într-un studiu efectuat la copii cu vârsta de 6 ani care aveau antecedente de expunere la valproat in utero a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuși la alte medicamente antiepileptice. 5Datele disponibile arată că expunerea copiilor la valproat in utero este asociată cu un risc crescut de a fi diagnosticați cu tulburări din spectrul autist (aproximativ de trei ori mai mare) și autism diagnosticat în copilărie (de aproximativ cinci ori mai mare), comparativ cu populația generală.
  •  Date limitate sugerează că expunerea copiilor la valproat in utero îi face mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) . 6,7,8

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin valproat (valproat de sodiu sau/şi acid valproic) către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei (www.amed.md), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Notă:
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrat produse medicamentoase care conțin valproat (valproat de sodiu sau/şi acid valproic).

Referință:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/DHPC%20Valproat%20final%20-%2019.10.2018.pdf

 

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale