OCALIVA▼(acid obeticolic) - Informații importante pentru prescriptori

Martie 2018

OCALIVA▼(acid obeticolic) - Informații importante pentru prescriptori
Întărirea recomandărilor privind administrarea diferențiată a dozelor de OCALIVA la pacienții cu colangită biliară primară (CBP) cu insuficiență hepatică moderată și severă.

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Intercept reamintește medicilor prescriptori informațiile privind dozele de OCALIVA administrate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.

Rezumat
Din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, medicilor li se reamintesc următoarele:
• înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie cunoscut statusul hepatic al pacientului;
• dozele de OCALIVA trebuie ajustate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (a se vedea Tabelul 1 prezentat mai jos);
• toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin evaluări clinice și de laborator, pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea dozei;
• pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică trebuie monitorizați mai atent, inclusiv cei cu rezultate ale analizelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice sau progresia la ciroză;
• frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează la un stadiu avansat al bolii (adică de la un scor Child-Pugh A la un scor ChildPugh B sau C).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
OCALIVA este un agonist pentru receptorul farnesoid X (FXR) și un acid biliar modificat aprobat pentru tratamentul CBP, în asociere cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulții cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulții care nu pot tolera UDCA.
După punerea pe piață au existat raportări de leziune hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată la pacienți cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. Evenimentele adverse hepatice au apărut atât la începutul tratamentului, cât și după luni de tratament.
Pacienții cu CBP care au insuficiență hepatică cu ciroză sau valori crescute ale bilirubinei prezintă cel mai mare risc de apariție a complicațiilor hepatice.

Pct. 4.2 al Rezumatului caracteristicilor produsului a fost actualizat cu următoarele recomandări de doze specifice pentru pacienții cu insuficiență hepatică (scor Child-Pugh A, B și C):

Tabelul 1: Schema de administrare în funcție de grupa de pacienți cu CBP

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor nu este înregistrat produsul medicamentos Ocaliva (DCI Acidum obeticolicum)

Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20privind%20medicamentul%20Ocaliva_03.2018.pdf

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale