Plasarea pe piaţa a dispozitivelor medicale

Definiţii:

          dispozitiv medical  instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:
    - diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare  a unei afecţiuni;
    - diagnosticare, prevenire, supraveghere, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
    - investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
    - control al concepţiei;

          dispozitiv medical activ – dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decît cea generată de organismul uman sau de gravitaţie;

          dispozitiv medical implantabil activ dispozitiv medical activ care are destinaţia să fie introdus, total ori parţial, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, şi să rămînă implantat în corpul uman sau într-un orificiu al acestuia;

          dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro – dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat separat sau în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sîngelui şi ţesuturilor donate, fiind derivate din corpul uman, exclusiv sau principal;

          evaluare a conformităţii – proces prin care se evaluează şi se demonstrează că au fost îndeplinite cerinţele specifice pentru dispozitivele medicale;

          înregistrare – acţiune finalizată cu un document care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute în domeniul dispozitivelor medicale;​

          organism notificat – organism de evaluare a conformităţii, persoană juridică cu sediul în Republica Moldova, desemnat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi aprobat de Ministerul Sănătăţii pentru activitatea de evaluare a conformităţii  dispozitivelor medicale, conform procedurii stabilite prin hotărîre de Guvern;

          punere la dispoziţie pe piaţă – furnizare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru distribuţie, consum sau utilizare în timpul unei activităţi comerciale, în schimbul unei plăţi sau gratuit;

          introducere pe piaţă – punere la dispoziţie pe piaţă pentru prima dată a unui dispozitiv medical;

          dispozitiv cu funcţie de măsurare – mijloc de măsurare, echipament, instalaţie, material de referinţă care posedă caracteristici metrologice normate şi care furnizează informaţii de măsurare independent sau în combinaţie cu unul ori cu mai multe dispozitive.

Legislaţie

Legea RM Nr. 92 din 26.04.2012 „Cu privire la dispozitivele medicale”

Legea RM Nr. 235 din 01.12.2011 „Privind activitatea de acreditare şi evauare a  conformităţii”

Hotărârea Guvernului RM Nr. 410 din 04.06.2014 "Pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active"

Hotărârea Guvernului RM Nr. 418 din 05.06.2014 „Pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale”

Hotărârea Guvernului RM Nr. 435 din 10.06.2014 "Pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro"

 Hotărârea Guvernului RM Nr. 348 din 26.05.2014 „Cu privire la  tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”

Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg-04-36 din 07.02.2017  "Cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru gestionarea modificărilor postautorizatea dispozitivelor medicale"

Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg-04-112 din 03.07.2014  "Cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale"

Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg-04-122 din 24.07.2014 "Cu privire la aprobarea Ghidului pentru reprezentanţii autorizaţi"

Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg-04-177 din 03.10.2014 "Cu privire la aprobarea Regulamentului privind autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova"

Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg-04-126 din 23.06.2015 "Verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare"

Ordinul MSRM Nr. 582 din 30.06.2014 „Cu privire la înregistrarea dispozitivelor medicale”

Registrul de stat al DM
Descrierea procedurii de înregistrare a DM
Descrierea procedurii de modificare postreînregistrare a DM
Descrierea procesului de import/export DM neautorizate
Studii clinice
Tarife
Programare depunere dosar

 

Pentru informaţii suplimentare,

Secţia Certificare, Omologare şi Înregistrare, 022 884 305

 

Noutăţi

22
iun
2017

Comitetul Director al proiectului Twinning, întrunit în şedinţă

17
mai
2017

Medicamente cu prețuri reduse de producător, înregistrate de AMDM

10
apr
2017

Aproximativ 400 de medicamente au fost înregistrate de AMDM cu preţ redus de producător

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale