Plasarea pe piaţa a dispozitivelor medicale

Definiţii:

          dispozitiv medical  instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:
    - diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare  a unei afecţiuni;
    - diagnosticare, prevenire, supraveghere, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
    - investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
    - control al concepţiei;

          dispozitiv medical activ – dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decît cea generată de organismul uman sau de gravitaţie;

          dispozitiv medical implantabil activ dispozitiv medical activ care are destinaţia să fie introdus, total ori parţial, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, şi să rămînă implantat în corpul uman sau într-un orificiu al acestuia;

          dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro – dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat separat sau în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sîngelui şi ţesuturilor donate, fiind derivate din corpul uman, exclusiv sau principal;

          evaluare a conformităţii – proces prin care se evaluează şi se demonstrează că au fost îndeplinite cerinţele specifice pentru dispozitivele medicale;

          înregistrare – acţiune finalizată cu un document care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute în domeniul dispozitivelor medicale;​

          organism notificat – organism de evaluare a conformităţii, persoană juridică cu sediul în Republica Moldova, desemnat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi aprobat de Ministerul Sănătăţii pentru activitatea de evaluare a conformităţii  dispozitivelor medicale, conform procedurii stabilite prin hotărîre de Guvern;

          punere la dispoziţie pe piaţă – furnizare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru distribuţie, consum sau utilizare în timpul unei activităţi comerciale, în schimbul unei plăţi sau gratuit;

          introducere pe piaţă – punere la dispoziţie pe piaţă pentru prima dată a unui dispozitiv medical;

          dispozitiv cu funcţie de măsurare – mijloc de măsurare, echipament, instalaţie, material de referinţă care posedă caracteristici metrologice normate şi care furnizează informaţii de măsurare independent sau în combinaţie cu unul ori cu mai multe dispozitive.

Legislaţie

Legea RM Nr. 102 din 09.06.2017 „Cu privire la dispozitivele medicale”
Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg04-201 din 13.10.2017 Cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale care deţin marcaj CE
Hotărârea de Guvern nr. 702 din 11.07.2018 „pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale”
Hotărârea de Guvern nr. 703 din 11.07.2018 „pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro”
Hotărârea de Guvern nr. 704 din 11.07.2018 „pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale implantabile active"

 

Registrul de stat al DM
Studii clinice
Tarife
Programare depunere dosar

 

Pentru informaţii suplimentare,

Secţia Certificare, Omologare şi Înregistrare, 022 884 305

 

Noutăţi

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale