Restricții ale antibioticelor chinolone și fluoroquinolone condiționate de reacții adverse cu caracter permanent și potențiale invalidizări.

Restricții ale antibioticelor chinolone și fluoroquinolone condiționate de reacții adverse cu caracter permanent și potențiale invalidizări.

La 15 noiembrie 2018, EMA a finalizat o revizuire a efectelor secundare grave, potențial permanente și disabilități al antibioticelor quinolone și fluoroquinolone administrate pe cale orală, injecabile sau inhalatoare. Revizuirea a inclus punctele de vedere ale pacienților, cadrelor medicale și cadrelor universitare prezentate la audierea publică a EMA privind fluoroquinolonele și antibioticele chinolone în iunie 2018.

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a aprobat recomandările Comitetului pentru siguranță al EMA (PRAC) și a concluzionat că autorizația de introducere pe piață a medicamentelor care conțin cinoxacină, flumechin, acid nalidixic și acid pipemidic ar trebui suspendată.

CHMP a confirmat că utilizarea antibioticelor fluorochinolone care mai persistă pe piață trebuie restrânsă. În plus, informațiile de prescriere pentru profesioniștii din domeniul sănătății și informațiile pentru pacienți vor descrie efectele secundare invalidizante și potențial permanente și vor sfătui pacienții să oprească tratamentul cu un antibiotic fluorochinolon la primul semn al unui efect secundar care implică mușchii, tendoanele sau articulațiile și sistemul nervos.

Restricțiile privind utilizarea antibioticelor fluorochinolone vor însemna că nu trebuie utilizate:

 pentru a trata infecțiile care se pot ameliora fără tratament sau nu sunt severe (cum ar fi infecții ale gâtului);

 tratarea infecțiilor non-bacteriene, de ex. prostatita non-bacteriană (cronică);

 pentru prevenirea diareei călătorului sau a recurentelor infecțiilor tractului urinar inferior (infecții urinare care nu se extind dincolo de vezică);

 tratamentul infecțiilor bacteriene ușoare sau moderate, cu excepția cazului în care alte medicamente antibacteriene recomandate în mod obișnuit pentru aceste infecții nu pot fi utilizate.

Este important să se evite, în general, fluoroquinolonele la pacienții care au avut anterior efecte secundare grave cu un antibiotic fluorochinolon sau chinolonă. Acestea ar trebui utilizate cu precauție specială la vârstnici, pacienți cu afecțiuni renale și la cei care au efectuat un transplant de organ, deoarece acești pacienți prezintă un risc mai mare de leziuni la nivelul tendoanelor. Deoarece utilizarea unui corticosteroid cu o fluorochinolonă crește și acest risc, trebuie evitată utilizarea combinată a acestor medicamente.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic la 14 februarie 2019 pentru Quinsair și la 11 martie 2019 pentru alte antibiotice chinolone și fluorochinolone administrate pe cale orală și prin injecție, aplicabilă în toate țările UE. Autoritățile naționale vor aplica această decizie pentru medicamentele fluorochinolone și chinolone autorizate în țările lor și vor lua, de asemenea, alte măsuri adecvate pentru a promova utilizarea corectă a acestor antibiotice.

Informații pentru pacienți

 Medicamentele fluorochinolone (care conțin ciprofloxacină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină, prulifloxacină și rufloxacină) pot provoca reacții adverse de lungă durată, invalidizante și potențial permanente care implică tendoanele, mușchii, articulațiile și sistemul nervos.

 Aceste reacții adverse grave includ tendoane inflamate sau sfâșiate, dureri sau slăbiciuni musculare, dureri articulare sau umflături, dificultăți la mers, senzații de ace și dureri de arsură, oboseală, depresie, probleme de memorie, somn, și miros.

 Umflarea și afectarea tendonului poate să apară în decurs de 2 zile de la începerea tratamentului cu o fluorochinolonă, dar poate apărea chiar și la câteva luni după oprirea tratamentului.

 Opriți administrarea unui medicament cu fluorochinolonă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în următoarele cazuri: la primul semn de leziune a tendonului, cum ar fi durerea sau umflarea tendoanelor; dacă suferiți de durere, simțiți furnicături, amorțeală sau arsură sau slăbiciune mai ales la picioare sau brațe; dacă aveți umflarea umărului, brațelor sau picioarelor, aveți dificultăți de mers pe jos, vă simțiți obosiți sau deprimați

sau aveți probleme cu memoria sau cu somnul sau observați modificări de vedere, gust, miros sau auz. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă puteți continua tratamentul sau dacă trebuie să luați un alt tip de antibiotic.

 Este posibil să fiți mai predispuși la dureri articulare sau leziuni ale tendoanelor dacă aveți vârsta de peste 60 de ani, rinichii nu funcționează bine sau ați primit transplant de organe.

 Vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă luați un corticosteroid (medicamente cum ar fi hidrocortizonul și prednisolonul) sau trebuie să aveți tratament cu un corticosteroid. Este posibil să fiți predispuși mai ales la deteriorarea tendoanelor dacă luați simultan un medicament corticosteroid și un medicament fluorochinolon.

 Nu trebuie să luați un medicament cu fluorochinolonă dacă ați avut vreodată un efect secundar grav cu un medicament fluoroquinolonă sau chinolonă și trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

 Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

 Fluorochinolonele sunt asociate cu reacții medicamentoase prelungite (de până la luni sau ani), cu reacții serioase, invalidizante și cu potențial ireversibil, care afectează câteva sisteme, uneori multiple, sisteme și organe.

 Efectele secundare grave includ tendinita, ruptura tendonului, artralgia, dureri la extremitati, tulburari ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseala, tulburari de memorie, tulburari de somn si afectarea auzului, vederii, gustului si mirosului. Efectul de invalidizare și efectele potențiale permanente conduc la suspendarea sau restricționarea antibioticelor chinolone și fluoroquinolone ;

 Deteriorarea tendonului (în special la tendonul lui Achilles dar și alte tendoane) poate apărea în 48 de ore de la începerea tratamentului cu fluoroquinolonă, dar leziunile pot fi tardive – apărute la câteva luni după oprirea tratamentului.

 Pacienții vârstnici, cu insuficiență renală sau au avut transplant de organe solide, iar cei tratați cu un corticosteroid prezintă un risc mai mare de leziuni la nivelul tendoanelor. Tratamentul concomitent cu o fluorochinolonă și un corticosteroid trebuie evitat.

 Tratamentul cu fluorochinolonă trebuie întrerupt la primul semn al durerii sau inflamației tendoanelor și pacienții trebuie sfătuiți să oprească tratamentul cu fluorochinolonă și să vorbească cu medical în caz de  simptome de neuropatie cum ar fi durere, arsură, furnicătură, amorțeală sau slăbiciune, pentru a împiedica dezvoltarea unei stări potențial ireversibile.

 În general, fluorochinolonele nu trebuie utilizate la pacienții care au prezentat reacții adverse grave asociate cu utilizarea de medicamente cu chinolonă sau fluorochinolonă.

 La selectarea unui tratament cu fluorochinolonă, trebuie consultat rezumatul caracteristicilor produsului deoarece indicațiile pentru aceste medicamentele au fost restricționate.

 Beneficiile și riscurile fluoroquinolonelor vor fi monitorizate în mod continuu, iar un studiu de utilizare a medicamentelor date va evalua eficacitatea noilor măsuri de reducere a utilizării necorespunzătoare a fluorochinolonelor prin investigarea modificărilor în comportamentul de prescriere.

Mai multe despre medicament
Fluoroquinolonele și chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg care sunt active împotriva bacteriilor atât din clasele Gram-negative, cât și din cele Gram-pozitive. Fluorochinolonele sunt valoroase pentru anumite infecții, inclusiv unele care pun în pericol viața, în cazul în care antibioticele alternative nu sunt suficient de eficiente.
Revizuirea a inclus medicamente care conțin următoarele antibiotice fluoroquinolone și chinolone:
cinoxacin, ciprofloxacin, flumequin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, acid nalidixic, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, acid pipemidic, prulifloxacin și rufloxacin.
Revizuirea se referea numai la medicamentele administrate sistemic (per os sau injectabile) și medicamentele inhalatorii.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/quinolone-fluoroquinolone-article-31-referral-disabling-potentially-permanent-side-effects-lead_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/quinolone-fluoroquinolone-containing-medicinal-products
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/quinolone-fluoroquinolone-article-31-referral-annex-iii_en.pdf

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale