Restricții privind utilizarea de ulipristal acetat, Esmya 5 mg comprimate, respectiv noi atenționări importante privind leziunile hepatice grave și recomandări privind monitorizarea funcţiei hepatice

Februarie 2018

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății
Restricții privind utilizarea de ulipristal acetat, Esmya 5 mg comprimate, respectiv noi atenționări importante privind leziunile hepatice grave și recomandări privind monitorizarea funcţiei hepatice

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Gedeon Richter Plc. dorește să vă informeze cu privire la următoarele:
EMA reevaluează beneficiile și riscurile asociate cu administrarea de ulipristal acetat (Esmya). Reevaluarea a fost inițiată ca urmare a raportării de leziuni hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică acută care a condus la transplant, la paciente tratate cu Esmya. Pentru o mai bună protecție a pacientelor, s-a convenit asupra următoarelor măsuri temporare, până la finalizarea reevaluării:

Rezumat
• Tratamentul cu Esmya nu trebuie iniţiat la paciente noi sau la paciente care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
• Pentru pacientele care urmează tratament cu Esmya, funcția hepatică trebuie monitorizată cel puțin o dată pe lună și la 2-4 săptămâni după întreruperea tratamentului.
• În cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate leziunilor hepatice (greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, astenie, icter etc.), pacienta trebuie investigată imediat și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice. Pacientele care, în timpul tratamentului cu Esmya prezintă valori serice ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, trebuie să întrerupă tratamentul și trebuie atent monitorizate.
• Pacientele trebuie sfătuite cu privire la măsurile specifice care trebuie luate în cazul apariţiei semnelor și simptomelor asociate leziunilor hepatice, descrise mai sus.

Informații referitoare la problema de siguranță
Esmya este indicat pentru tratamentul preoperator și intermitent al simptomelor moderate până la severe asociate fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă. Ca urmare a raportării de leziuni hepatice grave, EMA a inițiat o reevaluare a beneficiilor și a riscurilor asociate cu administrarea de Esmya. Până la realizarea unei evaluări amănunțite a datelor disponibile în cadrul analizei în curs, se consideră necesară adoptarea unor măsuri temporare pentru a reduce la minimum potențialele riscuri pentru paciente.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Esmya, către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportarea reacțiilor adverse.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, este  înregistrat produsul medicamentos Esmya (DCI Urlipristalum).

Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20privind%20medicamentul%20Esmya%205%20mg%20comprimate.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale