Retinoizi cu administrare pe cale orală şi topică - actualizări cu privire la teratogenicitate şi tulburările neuropsihice

24.09.2018

Retinoizi cu administrare pe cale orală şi topică - actualizări cu privire la teratogenicitate şi tulburările neuropsihice

  • 1Actanac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel (clindamicină+tretinoin)
  • Epiduo 1 mg/25 mg/g gel (adapalena+peroxid de benzoil)
  • Isotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gel (isotretinoin+eritromicină)
  • Neotigason 10 mg capsule (acitretin)
  • Roaccutane 10 mg capsule moi (isotretinoin)
  • Sotret 10 mg capsule moi (isotretinoin)
  • Sotret 20 mg capsule moi (isotretinoin)
  • Vesanoid 10 mg capsule moi (tretinoin)

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin retinoizi cu administrare orală şi topică (acitretin, adapalena, isotretinoin și tretinoin), comercializate pe teritoriul României, companiile Actavis Group Ptc Ehf., Galderma International, Terapia S.A. România, Roche Romania SRL, GlaxoSmithKline SRL (GSK), Meda Pharma Gmbh & Co. Kg şi CN Unifarm S.A., doresc să vă informeze cu privire la următoarele aspecte:
Rezumat
Teratogenicitate
· Retinoizii cu administrare orală sunt puternic teratogeni şi nu trebuie utilizaţi în timpul sarcinii.
· În cazul femeilor aflate la vârsta fertilă, medicamentele cu administrare orală care conţin retinoizii acitretin, alitretinoin şi isotretinoin trebuie utilizate cu respectarea condiţiilor din Programul de prevenire a sarcinii (PPS).

___________________________________________________
 1 Aceste medicamente fac obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

  • Riscurile administrării pe cale orală a medicamentelor care conţin retinoizi trebuie discutate cu pacientele înainte de a le prescrie acitetrin, alitretinoin şi isotretinoin, utilizând materiale educaționale revizuite şi simplificate.​
  • De asemenea, retinoizii cu administrare topică sunt contraindicaţi la gravide şi la femeile care doresc să rămână gravide, ca măsură de precauţie.

Tulburări neuropsihice

  • La pacienţii la care s-au administrat retinoizi pe cale orală au fost raportate rare cazuri de depresie, depresie agravată, anxietate şi modificări ale dispoziţiei.
  • Pacienţii aflaţi în tratament cu retinoizi administraţi pe cale orală, precum şi familiile acestora, trebuie informaţi că pot prezenta modificări de dispoziţie şi/sau comportament la care să fie atenţi şi pe care să le raporteze medicului, în cazul apariţiei.
  • Toţi pacienţii trataţi cu retinoizi cu administrare pe cale orală trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de depresie şi, dacă este necesar, se recomandă un tratament adecvat. O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie.

Informaţii generale privind datele de siguranţă
Medicamentele care conţin retinoizi sunt disponibile în forme farmaceutice cu administrare orală sau topică şi sunt utilizate pe scară largă în tratamentul diverselor forme de acnee, forme cronice severe de eczemă a mâinilor care nu răspund la corticoterapie, forme severe de psoriazis şi tulburări de keratinizare. Tretinoinul poate fi utilizat şi în tratamentul leucemiei premielocitare. Bexaroten este utilizat în tratamentul manifestărilor cutanate ale stadiilor avansate de limfom cu celule T.
În urma unei analize aprofundate recente a tuturor datelor relevante, Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență a subliniat importanţa informaţiilor oferite pacienţilor şi cadrelor medicale (prin intermediul Informaţii despre medicament şi a materialelor educaționale) cu privire la teratogenitate şi tulburările neuropsihice.
Riscul teratogen
Retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin şi tretinoin) sunt puternic teratogeni.
Utilizarea de acitretin, alitretinoin şi isotretinoin la femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să respecte condiţiile din Programul de prevenire a sarcinii (PPS). În ceea ce priveşte bexaroten şi tretinoin cu administrare orală, se consideră că, având în vedere indicaţiile oncologice care fac obiectul asistenţei specializate în mediul spitalicesc, precum şi populaţia de pacienţi vizată, măsurile existente la momentul actual sunt adecvate, nefiind prin urmare necesară implementarea unui PPS.
Analiza a evaluat, de asemenea, datele disponibile cu privire la siguranţa retinoizilor cu administrare topică (adapalena, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene şi tretinoin) pe durata sarcinii. Datele evidenţiază faptul că nivelul de expunere sistemică este neglijabil după aplicarea topică şi că este puţin probabil ca aceste produse să genereze reacţii adverse fetale. Cu toate acestea, este un fapt recunoscut că omul este una dintre cele mai sensibile specii la toxicitatea retinoidă. Plecând de la aceste premise, s-a considerat că este recomandabilă o abordare precaută şi că utilizarea retinoizilor cu administrare topică trebuie contraindicată pe durata sarcinii şi la femeile care doresc să rămână gravide.
Tulburări neuropsihice
La pacienţii trataţi cu retinoizi cu administrare orală au fost raportate cazuri de depresie, depresie agravată, anxietate şi modificări ale dispoziţiei. Dovezile disponibile din literatura de specialitate publicată şi rapoartele de caz individuale indică rezultate contradictorii ale studiilor, studiile publicate fiind grevate de o serie de limitări. Din acest motiv, nu a putut fi delimitată o creştere netă a riscului de tulburări psihice la persoanele la care se administrează retinoizi pe cale orală, comparativ cu cele care nu urmează acest tratament. Mai mult decât atât, este un fapt recunoscut că pacienţii cu afecţiuni cutanate severe sunt expuşi ei înşişi unui risc crescut de tulburări psihice. Se recomandă ca pacienţii în tratament cu retinoizi pe cale orală să fie informaţi despre posibilitatea de apariţie a modificărilor de dispoziţie şi comportament, cât şi despre necesitatea de a se adresa medicului în această eventualitate. Orice pacient care prezintă semne de depresie trebuie îndrumat către un medic specialist pentru tratament adecvat, dacă este necesar. O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor trataţi cu retinoizi pe cale orală şi cu depresie în antecedente, şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie.
Analiza a evaluat, de asemenea, datele disponibile cu privire la siguranţa retinoizilor cu administrare topică (adapalena, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene şi tretinoin). Conform datelor respective, nivelul de expunere sistemică este neglijabil după aplicarea topică şi asocierea acestuia cu riscul de tulburări psihice este puţin probabilă. Informaţiile despre medicament vor fi actualizate pentru a include rezultatele acestei analize. Materialele educaționale cu privire la retinoizii cu administrare orală vor fi elaborate şi distribuite medicilor prescriptori, farmaciştilor şi pacienţilor.
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului care conțin acitretin, adapalena, isotretinoin și tretinoin, către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei (www.amed.md), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Notă:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI- Isotretinoinum.

Referință:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/DHPC%20Retinoizi_11.09.2018.pdf

 

 

Noutăţi

21
oct
2019

Zilele trecute, directorul general al instituției, Zinaida Bezverhni, a semnat, alături de omoloaga sa din Kârgâzstan, un Memorandum de colaborare.

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale