Risc de cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase) asociat cu administrarea hidroclorotiazidei

12.10.2018

Risc de cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase) asociat cu administrarea hidroclorotiazidei

Stimate Profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency - EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor care conțin hidroclorotiazidă doresc să vă informeze cu privire la următoarele:
 Rezumat
• Studiile farmacoepidemiologice au arătat un risc crescut de cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase), corelat cu expunerea la doze cumulativ crescute de hidroclorotiazidă (HCTZ).
• Pacienții care iau HCTZ în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, trebuie să fie informați cu privire la riscul de cancer de piele non-melanom și sfătuiți să-și verifice, în mod regulat, pielea pentru a detecta orice leziuni noi, precum și modificări ale celor existente și trebuie sfătuiți, de asemenea, să raporteze orice leziuni suspecte ale pielii.
• Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate, eventual incluzând şi examinări histologice ale biopsiilor.
 • Pacienții trebuie sfătuiți să limiteze expunerea la lumina soarelui și la razele ultraviolete și să utilizeze o protecție adecvată atunci când se expun la lumina soarelui și la razele ultraviolete, pentru a reduce astfel riscul de apariție a cancerului de piele. Este posibil să fie necesară reconsiderarea cu atenție a utilizării HCTZ la pacienții care au avut anterior cancer de piele.
Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță
Medicamentele care conțin HCTZ sunt utilizate pe scară largă pentru a trata hipertensiunea arterială, precum și edemul nefrogen, hepatic și cardiac sau insuficiența cardiacă cronică.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-PRAC) al EMA a evaluat sursele disponibile de date (literatura de specialitate, baza de date EudraVigilance). Două studii farmacoepidemiologice recente, realizate folosind sursele de date disponibile la nivel național în Danemarca (inclusiv Registrul Danez al 2 / 3 Cancerului și Registrul Național de Prescripție) au arătat o asociere dependentă de doza cumulativă între HCTZ și cancerul de piele non-melanom (carcinomul bazocelular, carcinomul cu celule scuamoase). Acțiunea de fotosensibilizare a HCTZ ar putea acționa ca un posibil mecanism pentru apariţia cancerului de piele non-melanom.
Un studiu [1] a inclus o populație compusă din 71533 de cazuri de carcinom bazocelular și 8629 de cazuri de carcinom cu celule scuamoase, analizate comparativ cu 1430833 de cazuri și respectiv 172462 de cazuri din populația martor. Utilizarea dozelor mari de HCTZ (≥ 50.000 mg cumulativ) a fost asociată cu raportul riscurilor (OR - odds ratio) ajustat de 1,29 (interval de încredere 95%: 1,23-1,35) pentru carcinomul bazocelular și de 3,98 (interval de încredere 95%: 3,68-4,31) pentru carcinomul cu celule scuamoase. A fost observată o relație doză cumulativă-răspuns pentru ambele forme de cancer de piele (carcinomul bazocelular și carcinomul cu celule scuamoase). De exemplu, doza cumulativă de 50000 mg corespunde dozei de 12,5 mg HCTZ administrată zilnic timp de aproximativ 11 ani.
Un alt studiu [2] a arătat o posibilă asociere între cancerul buzelor (carcinom cu celule scuamoase) și expunerea la HCTZ: 633 de cazuri de cancer al buzelor (carcinom cu celule scuamoase) au fost analizate comparativ cu 63.067 cazuri din populația martor, folosind o strategie de eșantionare bazată pe risc. A fost demonstrată o relație doză cumulativă-răspuns cu OR ajustat de 2,1 (interval de încredere 95%: 1,7-2,6) pentru utilizatorii care au luat vreodată hidroclorotiazidă, crescând până la OR 3,9 (3,0-4,9) pentru utilizare de doze mari (aproximativ 25000 mg) și OR 7,7 (5,7-10,5) pentru cea mai mare doză cumulativă (aproximativ 100000 mg).
Cancerul de piele non-melanom este rar. Ratele de incidență depind în mare măsură de fenotipurile pielii și de alți factori care conduc la diferite riscuri inițiale și la rate variabile ale incidenței în diverse țări. Ratele de incidență estimate variază între diferite regiuni din Europa și sunt estimate la aproximativ 1 până la 34 de cazuri la 100000 de locuitori pe an pentru carcinomul cu celule scuamoase și 30 până la 150 la 100000 de locuitori pe an pentru carcinomul bazocelular. Pe baza rezultatelor celor două studii epidemiologice daneze, acest risc ar putea crește de aproximativ 4 până la 7,7 ori pentru carcinomul cu celule scuamoase și de 1,3 ori pentru carcinomul bazocelular, în funcție de doza cumulativă de HCTZ.
Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul pentru toate medicamentele în cauză vor fi actualizate pentru a informa asupra riscului de cancer de piele non-melanom asociat cu administrarea de HCTZ.
Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin hidroclorotiazidă, către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei (www.amed.md), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Notă:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI- Hydrochlorothiazidum.

Referință:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/HCTZ_Oct18_DHPC_FINAL.pdf

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale