Rivaroxaban (Xarelto): Creșterea mortalității de toate cauzele, a evenimentelor tromboembolice și hemoragice la pacienții, consecutiv procedurii de implantare percutană transcateter de proteză valvulară aortică, într-un studiu clinic oprit înainte de term

Rivaroxaban (Xarelto): Creșterea mortalității de toate cauzele, a evenimentelor tromboembolice și hemoragice la pacienții, consecutiv procedurii de implantare percutană transcateter de proteză valvulară aortică, într-un studiu clinic oprit înainte de termen.

Stimate Profesionist din Domeniul Sănătăţii,
Bayer AG, de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului și Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dorește să vă aducă la cunoștință rezultatele preliminare ale studiului GALILEO:
Rezumat
• Un studiu clinic de fază III, 17938 (GALILEO), la pacienții consecutiv procedurii de implantare percutană transcateter de proteză valvulară aortică (TAVR) a fost încheiat prematur, pe baza rezultatelor preliminare, care au arătat o creștere a mortalității de toate cauzele, a evenimentelor tromboembolice și hemoragice la pacienții aflați în tratament cu rivaroxaban.
Analizele sunt în desfășurare.
• Rivaroxaban nu este aprobat pentru tromboprofilaxie la pacienții cu valve cardiace protetice, inclusiv la pacienții cărora li s-a efectuat o procedură TAVR și nu trebuie folosit la acești pacienți.
• Tratamentul cu rivaroxaban trebuie oprit la pacienții cărora li s-a efectuat o procedură TAVR și schimbat cu terapia standard.
Informații referitoare la problema de siguranță 
Studiul 17938 (GALILEO) este un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, controlat activ, multicentric pentru a evalua rezultatele clinice după succesul procedurii de implantare percutană transcateter de proteză de valvă aortică (TAVR) la subiecții randomizați fie la o strategie anticoagulantă bazată pe rivaroxaban, fie la o strategie bazată pe medicație antiplachetară. Primul grup a primit rivaroxaban 10 mg o dată pe zi și acid acetilsalicilic (AAS) 75 – 100 mg o dată pe zi timp de 90 de zile, urmate de menţinerea unei doze zilnice de rivaroxaban 10 mg o dată pe zi, în timp ce grupului comparator i s-a administrat clopidogrel 75 mg și AAS 75 – 100 mg o dată pe zi, timp de 90 de zile, urmat de AAS administrat ȋn monoterapie..
Obiectivul primar de evaluare a eficacității este compus din decesul de toate cauzele, accidentul vascular cerebral, embolia sistemică, infarctul miocardic, embolia pulmonară, tromboza venoasă profundă și tromboza simptomatică valvulară, iar obiectivul primar de evaluare a siguranței este compus din evenimentele amenințătoare de viață sau dizabilitante (BARC tipurile 5 și 3b/3c) și evenimente hemoragice majore (BARC tip 3a). Pacienții cu fibrilație atrială la randomizare au fost excluși din acest studiu.
În augut 2018, Comitetul Independent de monitorizare a datelor de siguranță (DSMB) a recomandat oprirea studiului, deoarece o analiză preliminară a datelor disponibile a sugerat un dezechilibru între cele două grupuri de studiu, în evenimentele de tipul mortalitatea de toate cauzele, evenimentele tromboembolice și hemoragice. Incidențele în grupul rivaroxaban (826 pacienți) și grupul cu medicație antiplachetară (818 pacienți), au fost de respective 11,4% față de 8,8% pentru deces sau primele evenimente tromboembolice, 6,8% față de 3,3% pentru deces de toate cauzele și 4,2 % față de 2,4% pentru evenimentele primare hemoragice. Aceste rezultate sunt preliminare și bazate pe colectarea incomplete a datelor. Datele finale ale studiului vor fi evaluate de către autorităție de reglementare imediat ce vor fi disponibile, inclusiv o evaluare a oricăror implicații pentru indicațiile aprobate.
Procedura TAVR se efectuează la pacienții care au nevoie de o protezare valvulară aortică, dar care prezintă un risc crescut pentru intervenția chirurgicală cardiacă valvulară pe cord deschis standard. Pacienții supuși procedurii TAVR prezintă, de asemenea, factori clinici de risc corespunzători ai bolii de fond, stenoza de valvă aortică.
Xarelto nu este aprobat pentru tromboprofilaxia pacienților cu valve cardiace protetice, inclusiv a pacienților care u suferit o procedură TAVR și nu trebuie folosit la acești pacienți.
Indicațiile aprobate în Republica Moldova pentru Xarelto sunt următoarele:

  1. Xarelto 10 mg este aprobat pentru prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienții adulți, care sunt supuși unei intervenții chirurgicale de elecție pentru substituția șoldului sau a genunchiului (proteză totală a șoldului sau a genunchiului).
  2. Xarelto 15 mg și  Xarelto 20 mg sunt apobate pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non valvulară cu unul sau mai mulți factori de risc, cum sunt insuficiența cardiac congestive, hipertensiunea arterial, vârsta ≥75 ani, diabetul zaharat, accidental vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente.
  3. Xarelto 10 mg, Xarelto 15 mg, Xarelto 20 mg este autorizat pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenirea recurenței TVP și a EP la adulți.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor este înregistrat produsul medicamentos Xarelto (DCI Rivaroxabanum).

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale