Soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES): măsuri suplimentare pentru consolidarea restricțiilor existente

Ianuarie 2019

Soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES): măsuri suplimentare pentru consolidarea restricțiilor existente

Voluven 60 g/1000 ml soluție perfuzabilă Volulyte 6% soluție perfuzabilă Tetraspan 60 mg/ml soluție perfuzabilă Tetraspan 100 mg/ml soluție perfuzabilă
Venofundin 6 g/100 ml soluție perfuzabilă

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, S.C. Fresenius Kabi România S.R.L., B. Braun Melsungen AG și S.C. B. Braun Medical S.R.L., de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency - EMA) și cu Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Context
În pofida restricțiilor introduse în 2013, rezultatele din două studii de utilizare a medicamentului (SUM) efectuate cu soluții perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES) au indicat că restricțiile de utilizare a HES recomandate nu sunt respectate în totalitate. Aceste rezultate au pus sub semnul întrebării cunoștințele cu privire la utilizarea sigură a acestora. Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a solicitat în iunie 2018 implementarea de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în vederea reducerii riscului de utilizare a soluțiilor perfuzabile care conțin HES în afara informațiilor  referitoare la medicament, aprobate la nivel european, precum și în contraindicații. Printre altele, acestea se bazează pe un program de acces controlat cu un sistem de acreditare care impune instruirea educațională în vederea îmbunătățirii prescrierii soluțiilor perfuzabile care conțin HES. În acest context, a fost deja distribuită o Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății în iulie/august 2018, privind rezultatul procedurii de evaluare a siguranței utilizării medicamentelor care conțin HES în cadrul farmacovigilenței, efectuată recent de EMA.

Programul de acces controlat
Programul de acces controlat va intra în vigoare la data de 16 aprilie 2019. După această dată, spitalele și profesioniştii din domeniul sănătăţii nu pot achiziționa soluții perfuzabile care conțin HES 130 fără a fi acreditați, adică întregul personal care prescrie și administrează aceste medicamente trebuie să fie instruit cu privire la utilizarea adecvată a HES, conform informațiilor referitoare la medicament aprobate la nivel european și trebuie să nu administreze soluții HES fără o acreditare care va fi obținută după finalizarea instruirii educaționale obligatorii. Materialul de instruire conține elementele importante solicitate de către EMA. Instruirea este disponibilă după aprobarea de către autoritățile competente naționale în țările Uniunii Europene (UE), în prima parte a anului 2019. Instruirea durează aproximativ 15 minute și include următoarele elemente de bază:

Conținutul instruirii educaționale:

Secţiunea 1: Riscurile asociate utilizării soluţiilor care conţin HES în afara informaţiilor referitoare la medicament aprobate în UE/SEE

Secţiunea 2: Context şi rezultate provenite din cele 2 studii de utilizare a medicamentului

Secţiunea 3: Utilizarea soluţiilor care conţin HES conform informaţiilor referitoare la medicament aprobate: indicaţie, doza, durata tratamentului şi contraindicaţii

Secţiunea 4: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Procesul de instruire educațională și acreditare

1.    Instruire educațională
Toți profesioniştii din domeniul sănătăţii care doresc să prescrie și să administreze soluții perfuzabile care conțin HES 130 după data de 16 aprilie 2019 trebuie să finalizeze instruirea educațională obligatorie. Instruirea educațională poate fi făcută prin accesarea instruirii online la: (se va introduce link-ul către pagina web a companiei) sau www.esahq.org/education/elearning.com.
După finalizarea instruirii educaționale, profesioniştii din domeniul sănătăţii primesc un certificat de instruire.

2.    Procesul de acreditare
Toți profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu sau administrează soluții perfuzabile care conțin HES 130 trebuie să finalizeze instruirea educațională obligatorie. După ce toți profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu sau administrează HES, dintr-o secție de spital au finalizat instruirea educațională, șeful de secție va semna o scrisoare de angajament. Scrisoarea de angajament va fi furnizată de reprezentantul fabricantului HES, pentru semnare.

3.    Comandarea produselor
După colectarea tuturor scrisorilor de angajament semnate, spitalul este acreditat, iar sistemul de management al lanțului de aprovizionare al deținătorului autorizației de punere pe piață (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, S.C. Fresenius Kabi România S.R.L., B. Braun Melsungen AG sau S.C. B. Braun Medical S.R.L.) este modificat astfel încât comenzile de produs din respectivul spital acreditat să fie validate și să aibă loc aprovizionările.
 

Procesul de reacordare a acreditării:
Profesioniştii din domeniul sănătăţii relevanți noi (rezidenți sau membri ai personalului) care se alătură unui spital deja acreditat trebuie să finalizeze instruirea educațională obligatorie sau să furnizeze un certificat valabil de la un spital deja acreditat, înainte de a li se permite să administreze soluții perfuzabile care conțin HES 130. Anual, șefului de secție i se va cere să reconfirme că toți profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu și administrează soluții perfuzabile care conțin HES 130 au finalizat instruirea educațională obligatorie.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Esmya, către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (www.amed.md ), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.
Se reamintește faptul că aceste medicamente fac obiectul unei monitorizări suplimentare din cauza preocupărilor privind siguranța menționate mai sus.

Notă:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI- Hydroxyethylamylum (HES).

Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20privind%20HES.pdf  
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 50046 Brașov, România
Telefon: +40 (0)21 327 70 60
Fax: +40 (0)21 323 16 23
e-mail: farmacovigilenta@fresenius-kabi.com https://www.fresenius-kabi.com/ro
S.C. B. Braun Medical S.R.L.
Remetea Mare nr. 636, DN6 km 546 + 400
dreapta, 307350 Timiș
Telefon: +40 (0)264 413 823
Fax: +40 (0)264 413 823
e-mail: raluca.sandor@bbraun.com https://www.bbraun.ro

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale