Suspendarea produselor medicamentoase cu conținut de fenspiridă din cauza riscului potențial de dereglări ale ritmului cardiac

15 februarie, 2019

Suspendarea produselor medicamentoase cu conținut de fenspiridă din cauza riscului potențial de dereglări ale ritmului cardiac

Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC)  a recomandat suspendarea la nivelul UE a produselor medicamentoase cu conținut de fenspiridă, utilizate la copii și adulți pentru ameliorarea tusei cauzată de bolile pulmonare.
Suspendarea reprezintă o măsură de precauție pentru a proteja pacienții în timp ce PRAC reexaminează riscul prelungirii intervalului QT și riscul de torsadă a vârfurilor (dereglări ale activității electrice ale inimii care pot duce la tulburări ale ritmului cardiac).
Cazurile de probleme ale ritmului cardiac au fost raportate la pacienții care au luat aceste medicamente în trecut. Pentru a studia legătura potențială dintre fenspiridă și aceste dereglări ale ritmului cardiac, au fost petrecute studii pe animale, care arată că fenspirida posedă potențialul de a prelungi intervalul QT la oameni.
Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) va evalua toate dovezile disponibile și va face recomandările referitor la certificatele de autorizare pentru produsele cu conținut de fenspiridă pe teritoriul UE. După încheierea examinării, EMA va comunica în continuare și va oferi ghiduri actualizate pentru pacienți și specialiștii din domeniul sănătății.

Informaţii pentru pacienți

  • Datele de siguranță arată că produsele cu conținut de fenspiridă ar putea cauza dereglări bruște ale ritmului cardiac.
  • În timp de autoritățile cercetează toate dovezile, pacienții sunt rugați să oprească administrarea acetor medicamente.
  • Pacienții sunt expuși riscului de a suferi de probleme de ritm cardiac legate de fenspiridă, doar în timp ce iau aceste medicamente.
  • Dacă administrați produse medicamentoase pentru ameliorarea tusei care conțin fenspiridă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru tratament alternativ, dacă este necesar.
  • Dacă aveți îngrijorări privind medicamentul, discutați-le cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Informaţii pentru specialiștii din domeniul sănătății

  • Ca măsură de precauție și în timp ce revizuirea este în curs de desfășurare, specialiștii din domeniul sănătății ar trebui să le recomande pacienților oprirea adminsitrării medicamentelor cu conținut de fenspiridă.
  • Suspendarea provizorie a medicamentelor cu conținut de fenspiridă este bazată pe studii non-clinice recente (studiile privind legarea la nivelul canalelor hERG și studii  in vitro), care au arătat că fenspirida are potențialul de prelungire a intervalului QT la oameni. Aceste date au fost susținute de o legătură suspectată între fenspiridă și intervalul QT/torsada vârfurilor la oameni, care au fost bazate pe un număr limitat de cazuri raportate.
  • Medicamentele sunt provizoriu suspendate în aștepatarea rezultatelor  revizuirii urgente privind siguranța.
  • Specialiștii din domeniul sănătății vor fi informați despre suspendare și informații ulterioare vor fi oferite, odată cu finisarea revizuirii.

Informaţii suplimentare despre medicament

Produsele medicamentoase cu conținut de fenspiridă sunt disponibile în sirop și comprimate și sunt utilizate la adulți și copii de la 2 ani pentru ameliorarea tusei provocate de bolile pulmonare. În UE, produsele cu conținut de fenspiridă au fost autorizate prin procedură națională în Bulgaria, Franța, Letonia Lituania, Plonia, Portugalia, România.

Informaţii suplimentare despre procedură

Revizuirea fenspiridei a fost inițiată la solicitarea Franței, Articolul 107i Directiva 2001/83/EC.
Revizuirea este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță privind medicamentele de uz uman. În timp de revizuirea este în curs de desfășurare, PRAC a recomandat suspendarea produselor, în vederea protejării sănătății publice.
Având în vedere că produsele medicamentoase cu conținut de fenspiridă sunt autorizate national, aceste recomandări vor fi remise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care vor adopra o decizie.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI- Fenspiridi hydrochloridum.

Noutăţi

21
oct
2019

Zilele trecute, directorul general al instituției, Zinaida Bezverhni, a semnat, alături de omoloaga sa din Kârgâzstan, un Memorandum de colaborare.

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale