Thyrozol® (Thiamazolum): riscuri noi importante: dezvoltarea pancreatitei acute, informația actualizată privind riscurile de administrare în perioada de sarcină.

 

05 mai 2019

Anunț important

Thyrozol® (Thiamazolum): riscuri noi importante: dezvoltarea pancreatitei acute, informația actualizată privind riscurile de administrare în perioada de sarcină

Stimați profesioniștii din domeniul sănătății,

Compania Merck Biopharma/EMD Serono de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EМА) și Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, vă informează cu privire la următoarele aspecte:
Rezumat

1)   Riscul dezvoltării pancreatitei acute
În perioada după punere pe piață au fost înregistrate un șir de raportări de dezvoltare a pancreatitei acute la pacienții, care au administrat medicamente conținând carbimazol sau tiamazol. În câteva cazuri similare a fost înregistrată legătura relație de cauzalitate. Informația privind medicamentele, care conțin carbimazol/tiamazol, va fi reactualizată corespunzător, cu adăugarea contraindicații noi: Pacienți cu antecedente de pancreatită acută survenită după administrarea de carbimazol sau tiamazol.

2)   Informația actualizată privind riscurile de administrare în perioada de sarcină
Deși datele epidemiologice sunt contradictorii, în studiile de cohortă retrospective care implică o mare populație de subiecți a fost înregistrat un risc crescut de malformații congenitale la pacientele, care au administrat carbimazol/tiamazol, în primul trimestru de sarcină.
Carbimazol/tiamazol se va utiliza în timpul sarcinii numai după evaluarea strictă a raportului individual beneficiu/risc, administrându-se doza minimă eficientă, fără administrare suplimentară de hormoni tiroidieni. Trebuie de avut în vedere riscul prezenței / dezvoltării maladiei la mamă și efectul teratogen estimat al carbimazol/tiamazol. În cazul în care se utilizează în timpul sarcinii, se impune monitorizarea atentă a mamei, fătului și nou-născutului.
Informații referitoare la problema de siguranță
Medicamentele care conțin carbimazol sau tiamazol sunt utilizate în tratamentul hipertiroidiei, incluzând:
•             tratamentul conservator al hipertiroidiei, asociată în special cu guşă mică sau absentă
•             pregătirea pentru intervenţie chirurgicală, în toate formele de hipertiroidie
•             pregătirea pentru radioterapie cu iod, în special la pacienţii cu hipertiroidie severă
•             tratamentul intermediar după radioterapie cu iod
•             tratamentul profilactic la pacienţi cu hipertiroidie sub-clinică, adenoame autonome sau antecedente de hipertiroidie, pentru care expunerea la iod este indispensabilă (de exemplu examinare cu substanţe de contrast care conţin iod).

Riscul dezvoltării pancreatitei acute
În perioada după punere pe piață au fost înregistrate un șir de raportări de dezvoltare a pancreatitei acute la pacienții, care au administrat medicamente conținând carbimazol sau tiamazol. În câteva cazuri similare a fost înregistrată legătura relație de cauzalitate.
Deși mecanismul de producere este studiat insuficient, prezența cazurilor de pancreatită acută recurentă, cu timp redus până la debut la repetarea expunerii la carbimazol/tiamazol, sugerează un mecanism imun.
În cazul pacienților la care apare pancreatita acută după expunerea la carbimazol/tiamazol, se recomandă întreruperea imediată a administrării acestor medicamente. Nu se permite reluarea tratamentului cu carbimazol/tiamazol, iar pacienților trebuie să li se prescrie o alternativă terapeutică pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Trebuie evitată  repetarea expunerii la carbimozol/tiamazol a pacienților cu antecedente de pancreatita acută asociată tratamentului cu carbimazol sau tiamazol, deoarece poate conduce la apariția pancreatitei acute cu potențial letal, declanșată în timp redus. Informația privind medicamentele, care conțin carbimazol/tiamazol, va fi reactualizată corespunzător, cu adăugarea contraindicații noi: Pacienți cu antecedente de pancreatită acută survenită după administrarea de carbimazol sau tiamazol.
Informația actualizată privind riscul administrării în sarcină
Deși datele epidemiologice sunt contradictorii, în studiile de cohortă retrospective care implică o mare populație de subiecți a fost înregistrat un risc crescut de malformații congenitale la pacientele, care au administrat carbimazol/tiamazol, în primul trimestru de sarcină.
Efectul hipertiroidismului matern asupra riscului de anomalii congenitale la copil nu este bine studiat.
În studiile epidemiologice, unele dovezi sugerează că prescrierea unei doze mai mari de carbimazol / tiamazol poate fi asociată cu un risc mai mare de anomalii congenitale (comparativ cu  administrarea dozei mai mici).
În toate meta-analizele disponibile în prezent, sa demonstrat un risc crescut de anomalii congenitale asociate utilizării de carbimazol / tiamazol în timpul sarcinii.
Rezultatele a două studii mari de cohortă retrospective arată, de asemenea, că trecerea de la diferite medicamente antitiroidiene în timpul primului trimestru de sarcină nu contribuie la reducerea incidenței malformațiilor congenitale grave.
Mecanismul care stă la baza dezvoltării embriopatiei induse de carbimazol / tiamazol rămâne necunoscut.
Analiza raportărilor spontane a relevat o anumită regularitate de apariție a anomaliilor congenitale la administrarea de carbimazol / tiamazol în timpul sarcinii.
Malformațiile congenitale raportate cel mai frecvent sunt: aplazie cutanată congenitală, malformații cranio-faciale (atrezie coanală; dismorfie facială). În plus, au fost raportate în mod repetat alte malformații congenitale, incluzând hernie ombilicală, atrezie esofagiană, anomalii de canal omfalomezenteric și defect septal ventricular.
Majoritatea anomaliilor congenitale observate la administrarea de carbimazol / tiamazol au fost asociate cu prescrierea acestor medicamente în primul trimestru de sarcină.
Luând în considerare toate datele disponibile până în prezent, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu carbimazol / tiamazol.
Utilizarea medicamentelor care conțin carbimazol / tiamazol în timpul sarcinii trebuie restrânsă numai în cazurile în care nu este potrivită o soluție definită a bolii de fond (tiroidectomie sau tratament cu iod radioactiv) înainte de sarcină sau în cazul apariției primare sau reapariției maladiei în sarcină, de asemenea în caz de sarcină neplanificată.
Carbimazol/tiamazol se va utiliza în timpul sarcinii numai după evaluarea strictă a raportului individual beneficiu/risc, administrându-se doza minimă eficientă, fără administrare suplimentară de hormoni tiroidieni. Trebuie de avut în vedere riscul prezenței / dezvoltării maladiei la mamă și efectul teratogen estimat al carbimazol/tiamazol.
În cazul în care se utilizează în timpul sarcinii, se impune monitorizarea atentă a mamei, fătului și nou-născutului.
Informația privind medicamentele, care conțin carbimazol sau metabolitul lui activ tiamazol, va fi reactualizată corespunzător, cu adăugarea recomandațiilor privind metodele eficiente de contracepție în perioada tratamentului.
Apel pentru raportarea reacțiilor adverse.
Raportarea posibilelor reacții adverse după înregistrarea medicamentului este foarte important. Acest lucru ne permite să monitorizăm raportul beneficiu / risc al medicamentului.
Cerem cadrelor medicale să raporteze orice reacții adverse prin intermediul sistemului de raportare de stat:
Vă reamintim, că este necesar să raportați orice suspiciune de reacții adverse după utilizarea preparatelor ce conțin tiamazol.
”Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale”
Adresa: MD-2028, Republica Moldova, Chișinău, str. Korolenko, 2/1
farmacovigilenta@amed.md

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale