Xgeva (denosumab): Risc de noi afecțiuni maligne primare

Aprilie 2018

Xgeva (denosumab): Risc de noi afecțiuni maligne primare

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) şi cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Amgen doreşte să vă aducă la cunoştinţă următoarele:

Rezumat
• În studiile clinice, la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat trataţi cu Xgeva (denosumab) s-au raportat mai frecvent afecţiuni maligne primare noi faţă de cei trataţi cu acid zoledronic.
• Incidenţa cumulată la un an a afecţiunilor maligne primare noi a fost de 1,1% în cazul pacienţilor trataţi cu denosumab faţă de 0,6% în cazul pacienţilor trataţi cu acid zoledronic.
• Nu s-a evidenţiat niciun tipar asociat tratamentului în cazul tipurilor individuale sau al diverselor categorii de cancer.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă și recomandările respective
Medicamentul Xgeva (denosumab) este indicat pentru:
• Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă.
• Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumori osoase cu celule gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă.
Într-o analiză cumulată a patru studii de fază III, la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă, s-a raportat mai frecvent o nouă afecţiune malignă primară în cazul pacienţilor trataţi cu Xgeva (denosumab 120 mg o dată pe lună) în comparaţie cu pacienţii trataţi cu acid zoledronic (4 mg o dată pe lună), în fazele iniţiale ale tratamentului dublu orb din aceste studii. Afecţiunea malignă primară nouă a apărut la 54/3691 (1,5%) dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 13,8 luni; interval: 1,0– 51,7) şi la 33/3688 (0,9%) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic (durată mediană a expunerii de 12,9 luni, interval: 1,0–50,8). Incidenţa cumulată la un an a fost de 1,1% pentru denosumab, respectiv de 0,6% pentru acidul zoledronic. Nu s-a evidenţiat niciun tipar asociat tratamentului în cazul tipurilor individuale sau al diverselor categorii de cancer.
Informaţiile despre produs pentru medicamentul Xgeva vor fi actualizate pentru a include aceste informaţii.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea orală a medicamentului Xgeva, către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportarea reacțiilor adverse.

NOTĂ
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor nu este înregistrat produsul medicamentos Xgeva (DCI Denosumabum)

Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/DHPC%20Xgeva%20final.pdf

Noutăţi

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale