Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentelor

          Scopul Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor (LCCM) este de a contribui la realizarea misiunii şi obiectivelor Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, prin asigurarea calităţii preparatelor medicamentoase prezente pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova.

          Din cadrul LCCM fac parte două secţii:

Secţia analize fizico-chimice
Secţia analize microbiologice

         Întru realizarea acestui scop, angajaţii LCCM asigură:

  1. evaluarea calităţii medicamentelor autohtone şi de import;
  2. evaluarea calităţii mostrelor de medicamente şi efectuarea expertizei documentaţiei analitico-normative a medicamentelor de import, prezentate cu scop de înregistrare în Republica Moldova;
  3. efectuarea evaluării calităţii prin sondaj a formelor medicamentoase extemporale preparate în farmacii;
  4. realizarea acţiunii în vederea promovării conceptului de asigurare a calităţii medicamentelor;
  5.  realizarea lucrului ştiinţifico-metodic în scopul perfecţionării formelor organizatorice pentru controlul calităţii medicamentelor;
  6. prepararea şi eliberarea pentru întreprinderile şi instituţiile farmaceutice soluţii volumetrice şi reactivi;
  7. participarea la perfecţionarea specialiştilor ce activează în domeniul evaluării calităţii medicamentelor;
  8. informarea Ministerului Sănătăţii al RM privind rezultatele controlului calităţii medicamentelor;
  9. colaborarea internaţională în problemele legate de controlul calităţii medicamentelor.

         În activitatea lor, angajaţii LCCM se călăuzesc de:

Legea RM nr. 1409-XIII din 17.12.1997 „Cu privire la medicamente”;

Legea RM nr. 1456-XII din 25.05.1993 „Cu privire la activitatea farmaceutică”;

Hotărârea Parlamentului RM nr. 1352-XV din 03.10.2002 „Cu privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul medicamentului”;

Hotărârea Parlamentului RM nr. 348 din 26.05.2014 „Cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;

Hotărârea Guvernului RM nr. 28 din 11.04.2012 "Foaia de parcurs a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014";

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 521 din 01.06.2012 „Privind controlul de stat al calităţii medicamentelor”;

Ordin A07.PS-01.Rg04-300 din 15.12.2015, cu privire la prezentarea mostrelor necesare pentru controlul calității la etapa de autorizare a medicamentelor;

SM SR EN ISO 9001:2015 Sisteme de management al calităţii. Cerinţe;

SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerințe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări;

Declarația de politică în domeniul calității;

Manualul calităţii al LCCM.

Noutăţi

29
noi
2017

Circa 360 de medicamente au fost înregistrate cu preţuri de producător noi

24
oct
2017

AMDM îndeamnă pacienții și medicii să raporteze despre reacții adverse la medicamente

19
oct
2017

Delegaţie oficială din Republica Belarus, în vizită la Chişinău

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale