Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentelor

          Scopul Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor (LCCM) este de a contribui la realizarea misiunii şi obiectivelor Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, prin asigurarea calităţii preparatelor medicamentoase prezente pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova.

          Din cadrul LCCM fac parte două secţii:

Secţia analize fizico-chimice
Secţia analize microbiologice

         Întru realizarea acestui scop, angajaţii LCCM asigură:

  1. evaluarea calităţii medicamentelor autohtone şi de import;
  2. evaluarea calităţii mostrelor de medicamente şi efectuarea expertizei documentaţiei analitico-normative a medicamentelor de import, prezentate cu scop de înregistrare în Republica Moldova;
  3. efectuarea evaluării calităţii prin sondaj a formelor medicamentoase extemporale preparate în farmacii;
  4. realizarea acţiunii în vederea promovării conceptului de asigurare a calităţii medicamentelor;
  5.  realizarea lucrului ştiinţifico-metodic în scopul perfecţionării formelor organizatorice pentru controlul calităţii medicamentelor;
  6. prepararea şi eliberarea pentru întreprinderile şi instituţiile farmaceutice soluţii volumetrice şi reactivi;
  7. participarea la perfecţionarea specialiştilor ce activează în domeniul evaluării calităţii medicamentelor;
  8. informarea Ministerului Sănătăţii al RM privind rezultatele controlului calităţii medicamentelor;
  9. colaborarea internaţională în problemele legate de controlul calităţii medicamentelor.

         În activitatea lor, angajaţii LCCM se călăuzesc de:

Legea RM nr. 1409-XIII din 17.12.1997 „Cu privire la medicamente”;

Legea RM nr. 1456-XII din 25.05.1993 „Cu privire la activitatea farmaceutică”;

Hotărârea Parlamentului RM nr. 1352-XV din 03.10.2002 „Cu privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul medicamentului”;

Hotărârea Parlamentului RM nr. 348 din 26.05.2014 „Cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;

Hotărârea Guvernului RM nr. 28 din 11.04.2012 "Foaia de parcurs a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014";

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 521 din 01.06.2012 „Privind controlul de stat al calităţii medicamentelor”;

Ordin A07.PS-01.Rg04-300 din 15.12.2015, cu privire la prezentarea mostrelor necesare pentru controlul calității la etapa de autorizare a medicamentelor;

SM SR EN ISO 9001:2015 Sisteme de management al calităţii. Cerinţe;

SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerințe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări;

Declarația de politică în domeniul calității;

Manualul calităţii al LCCM.

Noutăţi

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale