Servicii de evaluare a studiilor clinice

          Scopul Serviciului Evaluare a Testărilor Clinice Medicamente constă în  avizarea şi supravegherea  desfăşurării studiilor clinice, asigurarea procesului de aprobare în Republica Moldova a acestora.

    Întru realizarea acestui scop, angajaţii Secţiei asigură:

  1. evaluarea documentaţiei studiilor clinice şi altor documente necesare în vederea stabilirii eficienţei şi inofensivităţii preparatului de investigat şi corectitudinii protocoluiui clinic;
  2. organizarea expertizei specializate efectuate de către experţii din cadrul Comisiei Medicamentului şi a documentaţiei studiului clinic pentru aprobarea desfăşurării acestuia;
  3. emiterea avizului în conformitate cu decizia Comisiei Medicamentului precum şi în conformitate cu Regulile de Bună Practică în Studiul Clinic (GCP);
  4. elaborarea şi prezentarea Ministerului Sănătăţii al RM spre aprobare a proiectului de ordin cu privire la efectuarea studiilor clinice;
  5. evaluarea documentaţiei şi aprobarea amendamendelor la protocolul studiului clinic aprobat;
  6. recepţionarea, notificarea, monitorizarea reacţiilor adverse apărute în cadrul studiilor clinice aprobate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare - Agenţia);
  7. monitorizarea desfăşurării studiilor clinice şi inspectarea bazelor clinice aprobate de către Ministerul Sănătăţii al RM, în vederea respectării Regulilor de Bună Practică în Studiul Clinic (GCP);
  8. stoparea studiilor clinice în caz de:
  • apariţie a unui pericol pentru viaţa sau sănătatea pacientului sau voluntarului;
  • încălcarea normelor etice în timpul studiilor clinice;
  • lipsa sau insuficienţa efectului pozitiv aşteptat.

    În activitatea lor, angajaţii Serviciului se călăuzesc de:

Legea RM nr. 1409-XIII din 17.12.1997 “Cu privire la medicamente”;

Hotărârea Guvernului RM nr. 71 din 23.01.2013 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;

Hotărârea Guvernului RM nr. 28 din 11.04.2012 “Cu privire la Foaia de Parcurs a  Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014”;

Ordinul MSRM Nr. 648 din 12.08.2016 „Cu privire la reglementarea autorizării desfășurării studiilor clinice în Republica Moldova”

Regulile de Bună Practică în Studiul Clinic (Good Clinical Practice - ICH GCP) aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 10 din 14.01.2002 “Cu privire la desfăşurarea studiului clinic al medicamentelor în Republilca Moldova”;

Ordinul Agenţiei Medicamentului nr. 95 din 24.06.2011 “Cu privire la aprobarea Organigramei Agenţiei Medicamentului”;

SM SR EN ISO 9001:2015 Sisteme de management al calităţii. Cerinţe;

Declarația de politică în domeniul calității;

Alte acte în domeniu (legi şi hotărîri de Parlament, hotărîri de Guvern, acte normative ale Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, etc.).

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale