Farmacovigilenţa

          Sistemul de farmacovigilenţă - sistemul de stat creat pentru stocarea, evaluarea ştiinţifică şi controlul informaţiei despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi altor produse farmaceutice, în scopul întreprinderii măsurilor corespunzătoare la etapa studiilor clinice şi la etapa utilizării lor în practica medicală, conform legislaţiei în vigoare.

          Informațiile de siguranță pot fi legate de:

  1. Reacții adverse;
  2. Lipsa efectului terapeutic (eficacității);
  3. Reclamații de calitate. Consecințele pentru pacient în urma administrării medicamentelor necalitative (lipsa GMP, nereguli în distribuție, depozitare, medicamente contrafăcute, etc);
  4. Utilizarea irațională a medicamentelor și impactul acesteia asupra pacientului
  • erori de medicație
  • utilizare greșită, dependența medicamentoasă, abuz și supradozaj
  • utilizare în timpul sarcinii/ alăptării
  • rezistență antimicrobiană
  • intoxicații cu medicamente

      5. Problemele de siguranță și campanii de tratament în masă

  • programe de imunizare
  • alte programe de sănătate

          Reacţie adversă - Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) defineşte prin această noţiune orice reacţie la un medicament sau alt produs farmaceutic ce este dăunătoare şi nedorită şi apare la utilizarea lui în doze autorizate (doze terapeutice) pentru profilaxia, diagnosticul şi tratamentul unor boli.

          Raportări spontane - comunicări despre toate tipurile de reacţii adverse apărute la utilizarea, în practică a remediilor medicamentoase.

Atenţionare!

          Medicii sunt obligaţi să comunice reacţiile adverse ale medicamentelor şi altor produse farmaceutice, completând fişa-comunicare a reacţiilor adverse ale medicamentelor şi altor produse farmaceutice (Ordinul nr. 358 din 12.05.2017 ”Cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă”).

Noutăţi

15
aug
2017

AMDM a semnat, în premieră, acorduri de colaborare cu două instituţii similare din UE

01
aug
2017

AMDM a obținut Certificarea ISO 9001:2015 pentru Sistemul de management al calităţii

19
iul
2017

380 de medicamente, înregistrate de AMDM cu preţuri scăzute de producător

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale