Inspectoratului GPP şi dispozitivelor medicale

          Scopul Inspectoratului GPP şi dispozitivelor medicale constă în exercitarea controlului şi asigurarea realizării prevederilor actelor normative în vigoare în domeniul  activităţii farmaceutice desfăşurate de către întreprinderile farmaceutice (farmacii şi filialele lor), indiferent de tipul de proprietate şi de forma juridică de organizare, instituţiile medico-sanitare publice din cadrul sistemului de sănătate, precum şi de alte întreprinderi şi instituţii farmaceutice prevăzute de legislaţia în vigoare.

          Atribuţiile Inspectoratului GPP şi dispozitivelor medicale: 

  1. Organizează şi realizează controlul planificat şi inopinat al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice, indiferent de forma juridică de organizare, de tipul de proprietate şi de subordonare, în conformitate cu legislaţia în vigoare, răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii în domeniul de activitate.
  2. Exercită funcţia de control la etapele de recepţie, evidenţă, păstrare şi livrare a medicamentelor şi verifică respectarea cerinţelor tehnice faţă de încăperile şi obiectivele în care se păstrează acestea.
  3. Constată contravenţiile şi întocmeşte procese-verbale conform prevederilor Codului contravenţional al Republicii Moldova în domeniile de activitate.
  4. Examinează reclamaţiile în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice, prelevează probe din întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pentru controlul calităţii, înaintează prescripţii, perfectează acte de control, procese-verbale, întocmeşte dări de seamă despre activitatea de efectuare a controalelor, informînd Ministerul Sănătăţii.
  5. Aplică măsuri de prevenire a prezenţei pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse evaluării calităţii, fără documente de origine, cu termen de valabilitate expirat etc. 
  6. Conlucrează cu alte organe de control. 

          Reglementarea activităţii de profil

          Inspectoratul GPP şi dispozitivelor medicale activează în baza Regulamentului aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 71 din 23.01.2013 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” şi a regulamentului propriu, aprobat prin ordinul directorului general.

          Activitatea în domeniul de control a Inspectoratului este reglementată de Legea nr. 131 din 08.06.2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republiciii Moldova , 2012, nr. 181-184), precum şi Hotărârea Guvernului nr. 147 din 25.02.2013 pentru punerea în aplicare a prevederilor de Legii nr. 131 din 08.06.2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republiciii Moldova, 2013, nr. 41).

          Tipurile de controale

          Inspectoratul GPP şi dispozitivelor medicale efectuează controale planificate şi inopinate ale activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice. În conformitate cu prevederile legale, controalele planificate se efectuează nu mai des de o dată într-un an calendaristic, persoana supusă controlului fiind notificată în prealabil. Controalele planificate se efectuează în baza graficelor trimestriale, aprobate de Cancelaria de Stat.

          În unele cazuri, expes prevăzute de lege, cum ar fi prezenţa informaţiilor veridice, susţinute prin probe, despre existenţa cazurilor de încălcare a legislaţiei, Inspectoratul poate decide efectuarea, în afara graficului, a controalelor inopinate. În acest sens, în cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, funcţionează “Linia verde” la care consumatorii de medicamente au posibilitatea de a furniza informaţii relevante despre comiterea unor încălcări sau abateri de la normele stabilite în cadrul întreprinderilor farmaceutice.

          Personalul

          Actualmente Inspectoratul GPP şi dispozitivelor medicale întruneşte 12 colaboratori: şef al Inspectoratului GPP şi dispozitivelor medicale, inspectori-farmacişti, un specialist responsabil de „Linia verde”, precum şi jurisconsult.

          Sancţiuni

          Sancţiunile aplicate de Inspectoratul GPP şi dispozitivelor medicale sunt reglementate de Codul Contravenţional al Republicii Moldova (Monitorul Oficial al Republiciii Moldova, 2009, nr. 3-6/15), şi anume articolul 77 alineatele (1)-(7), după cum urmează:

Articolul 77. Practicarea ilicită a activităţii medicale şi farmaceutice
    (1) Practicarea ca profesie a activităţii medicale şi farmaceutice de către o persoană care nu are studiile medicale şi farmaceutice corespunzătoare se sancţionează cu amendă de la 20 la 70 de unităţi convenţionale.
    (2) Practicarea de către persoana autorizată să desfăşoare activităţi farmaceutice a unor genuri de activitate neindicate în licenţă se sancţionează cu amendă de la 20 la 50 de unităţi convenţionale.
    (3) Desfăşurarea activităţii farmaceutice în locuri neautorizate de Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 20 la 50 de unităţi convenţionale.
    (4) Păstrarea neconformă a medicamentelor, păstrarea, utilizarea, publicitatea şi comercializarea medicamentelor neautorizate de Ministerul Sănătăţii spre utilizare, a medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat, precum şi a celor fără documentul şi/sau informaţia ce atestă calitatea şi fără denumirea şi adresa producătorului, se sancţionează cu amendă de la 50 la 100 de unităţi convenţionale.
    (5) Încălcarea regulilor de prescriere a reţetelor şi de eliberare a medicamentelor se sancţionează cu amendă de la 20 la 50 de unităţi convenţionale.
    (6) Producerea, modificarea formulei de producţie, a fluxului tehnologic, a marcării medicamentelor, a altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi a documentaţiei tehnico-normative, de către întreprinderile care produc  medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea respectivă a Ministerului Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 50 la 100 de unităţi convenţionale.
    (7) Practicarea activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional de evidenţă a circulaţiei medicamentelor, utilizarea acestui sistem cu încălcarea cerinţelor stabilite se sancţionează cu amendă de la 100 la 150 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere cu privarea de dreptul de a practica activitate farmaceutică pe un termen de la 3 luni la un an.

Noutăţi

22
iun
2017

Comitetul Director al proiectului Twinning, întrunit în şedinţă

17
mai
2017

Medicamente cu prețuri reduse de producător, înregistrate de AMDM

10
apr
2017

Aproximativ 400 de medicamente au fost înregistrate de AMDM cu preţ redus de producător

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale