Studii clinice dispozitive medicale

Definiţii:

          date clinice – informaţii referitoare la siguranţa şi/sau performanţele obţinute în cadrul utilizării unui dispozitiv medical.

          Datele clinice se obţin din:
    - investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv;
    - investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, avînd ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
    - rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv medical similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;

Dispozitive Medicale 

Dispozitive medicale in vitro diagnostic (IVD)

Noutăţi

15
aug
2017

AMDM a semnat, în premieră, acorduri de colaborare cu două instituţii similare din UE

01
aug
2017

AMDM a obținut Certificarea ISO 9001:2015 pentru Sistemul de management al calităţii

19
iul
2017

380 de medicamente, înregistrate de AMDM cu preţuri scăzute de producător

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale