Информация для экономических агентов
ÎN ATENŢIA SOLICITANŢILOR DE DEPUNERE A DOSARELOR PENTRU AUTORIZARE
AMDM reaminteşte, că conform legislaţiei in vigoare (ord. MS 739 pct. 11, secţiunea 1, capitol II) cererea pentru autorizare se consideră completă, dacă este însoţită de:
- Dosar pentru autorizare.
- Mostre de produs în cantitate suficientă pentru o analiză deplină, după caz (SE DEPUN CONCOMITENT CU DOSARUL).
- Standarde de referinţă, impurităţi şi produse de degradare conform DAN,
cu excepţia produselor depuse la procedură simplificată (SE DEPUN CONCOMITENT CU DOSARUL).
CERERILE INCOMPLETE VOR FI RETURNATE!!!
Normativele referitor la cantităţile de mostre necesare pentru controlul calităţii la etapa de autorizare a medicamentelor Actualizat la data de 07.03.2018
Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului
CERERE - model pentru autorizarea şi introducerea modificărilor către Directorul general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Actualizat la data de 23.05.2016
ACT- model pentru prezentarea mostrelor de substanţe standard de referinţă şi a mostrelor de produs medicamentos. Actualizat la data de 27.03.2018
Declarație - model privind confirmarea că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA/de către autorităţile de reglementare naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European/Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia. Actualizat la data de 07.10.2016
Ordinul MSRM Nr. 776 din 10.10.2017 „Cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene”
Tarifele pentru autorizarea medicamentelor
Lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale
