Descrierea procesului de import/export a DM neautorizate
Decizia de autorizare a plasării pe piață a dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova prin eliberarea autorizației de import se bazează pe următoarele principii:
argumentării - prezenţa informaţiei argumentate privind necesitatea prezenţei dispozitivelor medicale solicitate.
deciziei comisionale – hotărîrea privind autorizarea sau respingerea cererii de import a dispozitivelor medicale neînregistrate se adoptă numai în cadrul Comisiei cu vot majoritar;
declarația de conformitate – să fie asigurată posibilitatea controlului conformității produsului solicitat pentru import. În caz contrar cererea de import nu poate fi acceptată;
necondiţionalităţii – adoptarea deciziei privind autorizarea importului unui sau cîtorva dispozitive de către un importator de la un anumit producător sau distribuitor autorizat nu permite importul acestui dispozitiv şi altor importatori.
Autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova se efectuiază în conformitate cu prevederile Regulamentului aprobat prin Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg-04-53 din 17.03.2016 "Cu privire la aprobarea Regulamentului privind autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova".
Formular pentru autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova (*.doc)
